재발성 악성 흉막 중피종 환자 치료에서의 닌테다닙

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 절제 불가능한 악성 흉막 중피종 진단을 받아야 합니다.
• 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 기록된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 등록 전 28일 이내에 평가되어야 합니다. 측정 불가능한 질병은 등록 전 42일 이내에 평가되어야 합니다. 결합된 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT의 CT는 진단 품질이 아닌 한 측정 가능한 질병을 문서화하는 데 사용되어서는 안 됩니다. 모든 질병은 RECIST 및 수정된 RECIST 기준에 의해 평가되어야 합니다.
• 환자는 이전에 전신 투여된 백금 기반 화학 요법을 받았어야 합니다. 시스플라틴을 사용한 흉강 세척은 전신 투여를 구성하지 않습니다. 두 가지 이상의 이전 전신 치료 요법이 허용되지 않으며(생물학적 제제, 표적 및 면역 요법 포함) 적어도 하나의 요법은 백금 기반이어야 합니다. 선행 요법 및/또는 보조 전신 요법은 선행 요법으로 계산되지 않으며, 선행 요법/보조 요법의 종료와 진행성 질환의 발달 사이에 최소 12주가 경과했다고 가정합니다. 환자는 등록 전 28일 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 42일)에 전신 요법(화학 요법, 생물학적 제제, 표적 및 면역 요법 포함)을 완료하고 투여된 제제로 인한 부작용에서 회복해야 합니다.
• BIBF 1120 또는 기타 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 억제제를 사용한 사전 치료 없음
• BIBF 1120, 부형제 또는 조영제에 대해 알려진 과민성 없음
• 환자는 수술(흉부 또는 기타 주요 수술) 후 최소 28일이 경과하고 환자가 등록 당시 모든 관련 독성에서 회복된 경우 사전 수술(예: 흉막 절제술)을 받았을 수 있습니다. 프로토콜 치료 중 대수술이 예상되지 않아야 합니다.
• 활동성 뇌 전이 없음(예: 4주 미만 동안 안정적, 이전에 방사선 요법으로 적절한 치료를 받지 않았음, 증상이 있음, 항경련제 치료가 필요함; 덱사메타손 요법은 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 투여된 경우 허용됩니다. 연수막 질환 없음
• 공동성 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거 없음
• 주요 혈관의 국소 침범에 대한 방사선학적 증거(CT 또는 자기공명영상[MRI])가 있는 중앙에 위치한 종양 없음
• 기관은 환자에게 향후 상관 연구를 위해 조직을 제출할 기회를 제공해야 합니다.
• 환자는 마지막 치료 이후 최소 14일이 경과하고 환자가 등록 당시 모든 관련 독성에서 회복된 경우 이전에 방사선 치료를 받았을 수 있습니다.
• 환자는 Zubrod 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcl
• 혈소판 수 >= 100,000/mcl
• 혈청 빌리루빈 =< IULN(Institutional Upper Limit of Normal)
• 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST) 또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT])는 =< 1.5 x IULN이어야 합니다. 간 전이가 있는 환자의 경우 정상 범위를 벗어나는 총 빌리루빈이 없고 ALT 또는 AST > 2.5 ULN
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x IULN 또는 다음 공식을 사용하여 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분: 계산된 크레아티닌 청소율 = (140세) x wt(체중)(kg) x 0.85(여성인 경우)/72 x 크레아티닌(mg/dl); 이러한 검사(계산된 크레아티닌 청소율을 사용하는 경우 크레아티닌[mg/dl] 포함)는 등록 전 14일 이내에 받아야 합니다.
• 단백뇨 없음 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 2 이상
• 치료적 항응고제(저용량 헤파린 및/또는 내주 정맥 장치 유지에 필요한 헤파린 플러시 제외) 또는 항혈소판 요법(아세틸살리실산 < 325mg/일을 사용한 저용량 요법 제외) 없음, 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈전색전증의 병력 없음
• 환자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거가 없어야 합니다. 출혈 위험이 높은 중피종 이외의 병리학적 상태가 없어야 함
• 치료 중 연구 기간 동안 불완전한 상처 치유 및/또는 계획된 수술로 연구 치료 시작 전 지난 10일 이내에 심각한 부상 없음
• 환자는 영양 공급 튜브를 통해 경구 또는 장내 약물을 복용할 수 없거나 정맥(IV) 영양 섭취가 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환이 없어야 합니다.
• 유의미한 심혈관 질환 없음(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 연구 치료 시작 전 지난 12개월 이내에 경색 이력, 울혈성 심부전 > NYHA [뉴욕 심장 협회 클래스] II, 심각한 심장 부정맥, 심낭 삼출액)
• 특히 전신 항생제 또는 항균 요법이 필요한 경우 활성 중증 감염 없음
• 활성 또는 만성 C형 및/또는 B형 간염 감염 없음
• 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.
• 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인이 없습니다.
• 적극적인 알코올 또는 약물 남용 없음
• 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.