건강한 피험자에서 SUVN-D4010의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2016년 6월 3일 업데이트: Suven Life Sciences Limited
건강한 남성 피험자에서 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 후 SUVN-D4010의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 1상 연구
이 연구의 목적은 단일 또는 다중 증량 투여 후 건강한 남성 피험자에서 SUVN-D4010의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 건강한 남성 피험자에게 1일 1회 경구 투여된 SUVN-D4010의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 및 다중 증량 연구입니다. 연구는 이중 맹검 조건에서 수행됩니다.
1차 목적은 단일 또는 다중 상승 용량의 경구 투여 후 SUVN-D4010의 안전성 및 내약성을 평가하고 가능한 경우 SUVN-D4010의 최대 허용 용량을 추정하는 것입니다.
2차 목적은 건강한 남성 피험자에서 SUVN-D4010의 단일 및 다중 상승 용량의 경구 투여 후 단일 및 반복 용량 혈장 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
64
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- BMI가 18~30kg/m2(포함)인 18~45세의 건강한 남성.
제외 기준:
- 건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상 시험의 표준 배제 기준.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- GI, 간 또는 신장 질환 또는 조사자가 판단하는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 단일 및 다중 오름차순 용량
건강한 남성 피험자에 SUVN-D4010 1회 투여
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위약 비교기: 위약
건강한 남성 피험자의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도
기간: 1-17일의 범위
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1-17일의 범위
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신체 검사
기간: 1-17일의 범위
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1-17일의 범위
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바이탈 사인
기간: 1-17일의 범위
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1-17일의 범위
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CSSRS(자살)
기간: 1-17일의 범위
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도
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1-17일의 범위
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건강한 남성 피험자에 대한 SUVN-D4010의 단일 또는 다중 용량의 안전성 및 내약성
기간: 1-17일의 범위
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치료-응급 유해 사례의 발생률, 실험실 매개변수
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1-17일의 범위
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 간격(AUC0tau)에서 SUVN-D4010 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차
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1일차
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0에서 무한대까지 SUVN-D4010 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0inf)
기간: 14일
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14일
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최대 관찰 농도(Cmax) 및 관찰 시간(tmax)
기간: 1일차 및 14일차
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1일차 및 14일차
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구강 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차 및 14일차
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1일차 및 14일차
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SUVN-D4010 다회투여 누적지수(AI)
기간: 14일
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14일
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제거 반감기(t½)
기간: 1일차 및 14일차
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1일차 및 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel Dickerson, Research Physician
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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