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건강한 피험자에서 SUVN-D4010의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구

2016년 6월 3일 업데이트: Suven Life Sciences Limited

건강한 남성 피험자에서 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 후 SUVN-D4010의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 1상 연구

이 연구의 목적은 단일 또는 다중 증량 투여 후 건강한 남성 피험자에서 SUVN-D4010의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 남성 피험자에게 1일 1회 경구 투여된 SUVN-D4010의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 및 다중 증량 연구입니다. 연구는 이중 맹검 조건에서 수행됩니다.

1차 목적은 단일 또는 다중 상승 용량의 경구 투여 후 SUVN-D4010의 안전성 및 내약성을 평가하고 가능한 경우 SUVN-D4010의 최대 허용 용량을 추정하는 것입니다.

2차 목적은 건강한 남성 피험자에서 SUVN-D4010의 단일 및 다중 상승 용량의 경구 투여 후 단일 및 반복 용량 혈장 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • PRA Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • BMI가 18~30kg/m2(포함)인 18~45세의 건강한 남성.

제외 기준:

  • 건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상 시험의 표준 배제 기준.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
  • GI, 간 또는 신장 질환 또는 조사자가 판단하는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 및 다중 오름차순 용량
건강한 남성 피험자에 SUVN-D4010 1회 투여
의약품: SUVN-D4010
위약 비교기: 위약
건강한 남성 피험자의 위약
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심전도
기간: 1-17일의 범위
1-17일의 범위
신체 검사
기간: 1-17일의 범위
1-17일의 범위
바이탈 사인
기간: 1-17일의 범위
1-17일의 범위
CSSRS(자살)
기간: 1-17일의 범위
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도
1-17일의 범위
건강한 남성 피험자에 대한 SUVN-D4010의 단일 또는 다중 용량의 안전성 및 내약성
기간: 1-17일의 범위
치료-응급 유해 사례의 발생률, 실험실 매개변수
1-17일의 범위

2차 결과 측정

결과 측정
기간
투여 간격(AUC0tau)에서 SUVN-D4010 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차
1일차
0에서 무한대까지 SUVN-D4010 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0inf)
기간: 14일
14일
최대 관찰 농도(Cmax) 및 관찰 시간(tmax)
기간: 1일차 및 14일차
1일차 및 14일차
구강 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차 및 14일차
1일차 및 14일차
SUVN-D4010 다회투여 누적지수(AI)
기간: 14일
14일
제거 반감기(t½)
기간: 1일차 및 14일차
1일차 및 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suven Life Sciences Limited

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Dickerson, Research Physician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP140105HT4

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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