전이성 췌장암에 대한 GAX의 전향적 1상 연구
2019년 4월 16일 업데이트: Stamford Hospital
전이성 췌장암 프로토콜 # TSH - APG - 2015-01에 대한 Gax(Gemcitabine, ABRAXANE 및 Xeloda)의 전향적 1상 연구
GAX는 췌장암에서 암 화학요법제 개발에 대한 새로운 접근 방식을 나타내며 췌장암 세포에서 세포사멸 유도에 대한 광범위한 실험실 조사를 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 조합이 내성의 생화학적 메커니즘의 하류에서 세포사멸 경로를 유도하고 이전에 이 암에 대한 화학요법 시험에서 탐구되지 않은 비p53 의존성 세포사멸 경로를 상승적으로 유도할 것이라는 것이 조사관의 기대입니다. ABRAXANE®은 돌연변이 및 wt p53 암에서 동일한 정도로 세포사멸을 유도한다는 점에서 신규합니다. 돌연변이 p53 종양은 PC의 80-90%에서 발생하며 돌연변이 p53은 약물 내성의 주요 메커니즘 중 하나로 생각됩니다.
또한 조사관은 초기 GTX 연구보다 약간 낮은 용량으로 젤로다와 젬시타빈을 시작할 것입니다. 이는 부작용을 최소화하면서 약간 더 낮은 용량에서도 효능이 유지된다는 것을 연구자들이 발견했기 때문입니다. GTX가 고용량뿐만 아니라 저용량에서도 작용하는 이유는 약물 간의 시너지 효과 때문입니다. 시너지 약물 요법은 비상승 요법보다 적은 용량으로 항종양 효과를 유지할 수 있지만 항종양 효과를 달성하려면 용량 강도를 유지해야 합니다. RECIST 1.1 기준은 반응, 진행 및 안정적인 질병을 판단하는 데 활용됩니다. 데이터의 전반적인 평가는 ITT(intention to treat analysis)에 의해 이루어집니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06904
- Stamford Hospital Bennett Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임의의 먼 부위로 전이된 췌장의 조직학적으로 확인된 선암종. (4기).
- Recist 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI 스캔으로 재현 가능하게 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
이전 방사선 및 수술 허용(표적 병변 제외) 그러나 GAX 치료는 다음과 같아야 합니다. 대수술 후 > 3주
- 빌리루빈 < 1.5mg/dL
- 환자는 적절한 간 기능을 가져야 합니다: AST 및 ALT < 2.5 X 정상 상한, 알칼리성 포스파타제 < 2.5 X 정상 상한
- 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다: 혈소판 >100,000, 헤모글로빈 > 9.0g/dL 및 ANC > 1,500
- 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다: 크레아티닌 <1.5mg/dL이 권장됩니다.
- 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 환자는 2등급 미만의 기존 말초 신경병증이 있어야 합니다(CTCAE에 따름).
- 임상 변수 기대 수명 > 3개월 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세 수행 상태 0-1(ECOG) 기존 말초 신경병증(감각)은 ˂ 2등급이어야 함 경구 약물을 견딜 수 있음
- 정보에 입각한 동의: 각 환자는 자신의 질병 과정의 특성을 완전히 알고 있어야 하며 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편에 대해 통보받은 후 기꺼이 동의해야 합니다.
- 조사자가 결정한 정상 또는 치료 한계 내의 PT/PTT. 모든 피험자는 Xeloda에 투여되며 와파린 사용은 제외됩니다.
제외 기준:
- 신경내분비암은 표본의 조직학 또는 면역조직화학적 염색으로 배제되어야 합니다. 혼합 조직학, 췌장 신경내분비 종양 및 선암종 종양도 제외됩니다.
- GAX의 구성 요소 중 2개 이하가 이전에 치료에 사용된 경우 이전 화학 요법이 허용됩니다. 여기에는 젬시타빈, 카페시타빈, 5-FU 또는 ABRAXANE®이 포함됩니다.
- 과민성: 탁산 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 기타 약물 또는 GAX 요법의 다른 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의 또는 집중 치료를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환(예: 심각한 감염)은 연구자의 의견에 따라 심각한 호중구 감소 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 피험자의 안전 또는 연구 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 주요 장기 시스템 또는 심각한 정신 장애와 관련된 심각한 의학적 위험 요소.
- 골수 억제 요법으로 치료할 때 독성 및 치명적인 감염의 위험이 증가하는 손상된 면역 체계를 가진 환자.
- 다음을 포함한 심각한 심혈관 혈전색전증: 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III 이상; 불안정 협심증 또는 새로운 발병 협심증(이 프로토콜에 대한 스크리닝 3개월 이내에 시작), 또는 지난 3개월 이내에 심근 경색(스크리닝 전); 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥; 지난 3개월 이내(스크리닝 전) 일과성 허혈성 발작을 포함한 뇌혈관 사고.
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 출혈 체질의 증거 또는 병력.
- 첫 번째 연구 약물을 받은 후 3주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
- 다음과 같은 시토크롬 P450 효소 유도 약물 사용: 항간질제(페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈, 하지만 케프라는 아님), 또는 세인트 존스 워트 또는 리팜핀(리팜피신).
근치적으로 치료된 모든 부위의 상피내암종, 비흑색종 피부암 또는 1기 유방암 및/또는 방광암(원위치) 또는 초기 전립선암 1기 또는 2기(근치적으로 치료됨) 이외의 지난 2년 동안의 이전 악성 종양 수술 및/또는 방사선에 의해.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈, ABRAXANE® 및 젤로다
레벨 1 ABRAXANE® 75 mg/m2 30분 동안 5일 및 12일 젬시타빈 600 mg/m2 60분 동안 5일 및 12일. XELODA 500mg/m2 BID D 1-14 총 용량 2000mg/일로 제한 레벨 1 5일 및 12일 30분 동안 ABRAXANE® 100 mg/m2 젬시타빈 600mg/m2 60분 5일 및 12일 XELODA 500mg/m2 BID D 1-14 총 용량 2000mg/일로 제한 2 단계 ABRAXANE® 125mg/m2 30분 동안 5일 및 12일 GEMCITABINE 600mg/m2 75분에 걸쳐 5일 및 12일 XELODA 500mg/m2 BID D 1-14 총 용량 2000mg/일로 제한 레벨 3 ABRAXANE® 125mg/m2 30분 동안 5일 및 12일 GEMCITABINE 750mg/m2 75분에 걸쳐 5일 및 12일 XELODA 500mg/m2 BID D 1-14 총 용량 2000mg/일로 제한 |
GAX는 췌장암에서 암 화학요법제 개발에 대한 새로운 접근 방식을 나타내며 췌장암 세포에서 세포사멸 유도에 대한 광범위한 실험실 조사를 기반으로 합니다.
이 조합이 내성의 생화학적 메커니즘의 하류에서 세포사멸 경로를 유도하고 이 암에 대한 화학요법 시험에서 이전에 탐색되지 않은 비p53 의존성 세포사멸 경로를 상승적으로 유도할 것으로 기대합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장암 환자의 최대 허용 용량 및 용량 강도 확인
기간: 24개월
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II상 연구를 위한 용량 결정 - 진행성 췌장암 환자의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 강도 확인.
1상 연구로서 주요 목적은 독성 식별이지 치료 효능이 아닙니다.
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 6 년
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치료에 대한 반응률(RECIST 1.1 기준 사용), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위해.
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6 년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI 일반 독성 기준 버전 4.1에 따라 안전성 및 독성을 평가합니다.
기간: 24개월
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NCI 일반 독성 기준 버전 4.1을 기반으로 이 요법에 대한 안전성과 독성을 평가합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anthony Gulati, M.D, Stamford Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- StamfordH
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