중등도 내지 중증 안구건조증 환자의 눈물막 두께에 대한 눈물 대체 젤의 영향
2015년 12월 2일 업데이트: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
안구건조증은 노인 인구에서 발생률이 증가하는 매우 흔한 안구 질환입니다. 국소적으로 투여되는 윤활제는 이 질병의 치료를 위한 기초입니다. 그러나 눈물막 두께와 국소 윤활제의 각막 체류 시간에 대한 정확한 정보는 아직 부족하여 이상적인 치료 요법이 발견되지 않았습니다.
최근 초고해상도 광간섭단층촬영(OCT)을 기반으로 눈물막 두께를 평가하는 새로운 방법이 출시되었습니다. 본 연구의 목적은 중등도에서 중증의 건조증 환자를 대상으로 국소 윤활제의 세 가지 제형, 특히 Thealoz Duo® 점안액, Hylo® 젤 점안액 및 Systane® 젤 점안액의 눈물막 두께와 각막 체류 시간을 평가하는 것입니다. 안구 질환. 또한 안구표면질환지수(OSDI©), 쉬르머 I 검사, 눈물파괴시간(BUT) 측정 등 안구건조증에 대한 표준 검사를 시행한다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 최소 3개월 동안 안구건조증의 병력
- 눈물 분해 시간(BUT) ≤ 10초 또는 Schirmer I 테스트 ≤ 5mm 및 ≥ 2mm
- OSDI ≥ 22
- 안구건조증을 제외한 정상 안과소견, 굴절이상 < 6 Dpt.
- 스크리닝 검사 전 12-24시간 동안 국소 윤활제 투여 금지
제외 기준:
- 조사자가 연구와 양립할 수 없는 것으로 판단한 안구 병리학의 존재.
- DES를 제외한 다른 모든 임상 관련 안구 이상.
- 연구 약물 또는 Fluorescein과 같은 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민성 알레르기 병력.
- 알려진 임상 관련 알레르기의 병력.
- 조사자가 연구 참여와 양립할 수 없다고 판단한 의료 또는 수술 이력(간 또는 신장 기능 부전; 모든 만성 중증 기질 질환: 대사, 내분비, 신생물, 혈액 질환; 중증 정신 질환 등).
- 포함 방문(0일) 전 2주 이내에 회복 기간이 있는 최근 급성 질환의 병력.
- 임신, 수유.
- 신뢰할 수 있는 피임 방법(경구 피임약 또는 코일)을 사용하지 않거나 외과적으로 멸균되지 않은 폐경 전 여성.
- 안구 보호 장치(고글 또는 안경) 없이 연구 중 고속 또는 수상 스포츠에 참여.
- 연구 지침을 이해할 수 없거나 연구 일정 및 치료를 준수할 가능성이 없는 피험자.
- 본 연구 시작 4주 전 또는 본 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여.
- 주제는 법원의 병동입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 안구건조증 환자 1
20 안구건조증 환자
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제조업체: Laboratoires Thea, 프랑스
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활성 비교기: 안구건조증 환자 2
20 안구건조증 환자
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제조업체: Ursapharm, Saarbrücken, 독일
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활성 비교기: 안구건조증 환자 3
20 안구건조증 환자
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제조자: Alcon Pharma GmbH, Fort Worth, TX, USA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 눈물막 두께
기간: 360분
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360분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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눈물 이별 시간
기간: 1 개월
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1 개월
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쉬르머 1 테스트
기간: 1 개월
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1 개월
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눈의 편안함에 대한 주관적 평가
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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