Influência de géis substitutos lacrimais na espessura do filme lacrimal em pacientes com síndrome do olho seco moderada a grave
A síndrome do olho seco é uma doença ocular altamente prevalente e com incidência crescente na população idosa. Lubrificantes administrados topicamente são a base para o tratamento desta doença. No entanto, informações exatas sobre a espessura do filme lacrimal e o tempo de residência corneana de lubrificantes tópicos ainda são escassas, portanto, nenhum regime de tratamento ideal foi encontrado.
Recentemente, um novo método para avaliação da espessura do filme lacrimal baseado na tomografia de coerência óptica (OCT) de resolução ultra-alta tornou-se disponível. O objetivo do presente estudo é avaliar a espessura do filme lacrimal e o tempo de residência na córnea de três diferentes formulações de lubrificantes tópicos, em particular Thealoz Duo® Eye Drops, Hylo® Gel Eye Drops e Systane® Gel Eye Drops em pacientes com secura moderada a grave doença ocular. Além disso, testes padrão para a síndrome do olho seco, como o índice de doença da superfície ocular (OSDI ©), teste de Schirmer I e determinação do tempo de ruptura da lágrima (BUT) serão realizados.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Consentimento informado por escrito assinado e datado
- História de síndrome do olho seco por pelo menos 3 meses
- Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 segundos ou teste de Schirmer I ≤ 5 mm e ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Achados oftalmológicos normais, exceto síndrome do olho seco, ametropia < 6 Dpt.
- Nenhuma administração de lubrificantes tópicos 12-24 horas antes do exame de triagem
Critério de exclusão:
- Presença de patologia ocular julgada pelo investigador como incompatível com o estudo.
- Qualquer outra anormalidade ocular clinicamente relevante, exceto DES.
- Histórico de alergia, hipersensibilidade conhecida a um dos componentes: os medicamentos do estudo ou Fluoresceína.
- História de alergia clinicamente relevante conhecida.
- Histórico médico ou cirúrgico julgado pelo investigador como incompatível com a participação no estudo (insuficiência hepática ou renal; todas as doenças orgânicas graves crônicas: doenças metabólicas, endócrinas, neoplásicas, hematológicas; doenças psiquiátricas graves, etc.).
- História de doença aguda recente com período de recuperação nas 2 semanas anteriores à visita de inclusão (Dia 0).
- Gravidez, lactação.
- Mulher na pré-menopausa que não está usando um método confiável de controle de natalidade (contraceptivos orais ou bobina) ou não foi esterilizada cirurgicamente.
- Participação em qualquer esporte de alta velocidade ou aquático durante o estudo sem proteção ocular (óculos ou óculos).
- Sujeito incapaz de entender as instruções do estudo ou improvável de cumprir o cronograma e o tratamento do estudo.
- Participação em outro estudo clínico nas 4 semanas anteriores ao início do presente estudo ou ao mesmo tempo que o presente estudo.
- O assunto é uma custódia do tribunal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com síndrome do olho seco 1
20 Pacientes com síndrome do olho seco
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Fabricante: Laboratoires Thea, França
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Comparador Ativo: Pacientes com síndrome do olho seco 2
20 Pacientes com síndrome do olho seco
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Fabricante: Ursapharm, Saarbrücken, Alemanha
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Comparador Ativo: Pacientes com síndrome do olho seco 3
20 Pacientes com síndrome do olho seco
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Fabricante: Alcon Pharma GmbH, Fort Worth, TX, EUA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espessura do filme lacrimal medida com tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 360 minutos
|
360 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de ruptura da lágrima
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Teste de Schirmer 1
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Avaliação subjetiva do conforto ocular
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- LT2258-PIV-0614
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