호흡곤란증후군 관리에서 비강 지속 양압과 고유량 비강 캐뉼라의 비교
2015년 10월 25일 업데이트: Mohammed Elkhwad, Sidra Medical and Research Center
무작위 대조 시험: 발관 직후 극저출산아의 호흡곤란 증후군 관리에서 비강 지속 양성 기도압과 가열 습도 고유량 비강 캐뉼라 비교
1차 결과, 초기 발관 후 5일 이내에 재삽관 및 기계 환기의 필요성으로 정의된 발관 실패 및 2차 결과, 가열 습도 고유량 비강 캐뉼라(HHHFNC) 및 비강 지속 양성 기도 사용 후 이환율 및 사망률을 비교하기 위해 호흡 곤란 증후군이 있는 임신 24주에서 28주 사이의 조산아에 대한 발관 직후 기간의 압력(NCPAP).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
포함 기준은 다음과 같습니다. 1) 재태 연령이 24~28주인 미숙아. 2) 쌍둥이의 경우 두 명의 신생아가 같은 치료군에 포함되었다. 3) 24시간 발관으로 이유 성공. 4) 병원 입원 시 또는 분만 전에 얻은 연구 참여에 대한 부모의 서면 동의서.
제외 기준은 다음과 같습니다. 1) 심각한 출생 질식의 증거. 2) 알려진 유전적 또는 염색체 장애. 3) 양막이 3주 이상 파열된 산모에게 분만된 영아. 4) 미숙아와 관련이 없는 잠재적으로 생명을 위협하는 상태. 5) 프로토콜의 규정에 따라 수행되는 위약, 약물, 생물학적 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여.
무작위화 무작위 블록 크기를 갖는 컴퓨터 생성 블록 무작위화 시퀀스가 사용되었습니다. 다태아 출산의 일부인 영아는 개별 무작위 배정을 받았습니다. 임상의는 연구 그룹 할당을 결정하기 위해 발관 직전에 일련 번호가 매겨진 밀봉된 갈색 봉투를 개봉했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 24~28주인 미숙아.
- 쌍둥이의 경우 두 신생아 모두 같은 치료군에 포함되었습니다.
- 24시간 발관으로 이유 성공.
- 병원 입원 시 또는 분만 전에 얻은 연구 참여에 대한 부모의 서면 동의서.
제외 기준:
- 심각한 출생 질식의 증거.
- 알려진 유전 또는 염색체 장애.
- 양막이 3주 이상 파열된 산모에게 영아를 분만합니다.
- 미숙아와 관련이 없는 잠재적으로 생명을 위협하는 상태.
- 프로토콜 조항에 따라 수행되는 위약, 약물, 생물학적 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: HHHFNC
HHHFNC로 무작위 배정
|
Tri-Anim Vaptherm the Precision Flow는 가열 및 가습되는 혼합 산소의 유량을 최대 8LPM(유아)까지 제공하는 독립형 장치입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: NCPAP
NCPAP에 무작위 배정
|
버블 CPAP 시스템.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재삽관의 필요성
기간: 5 일
|
측정된 주요 결과는 최초 발관 후 5일 이내에 재삽관 및 기계 환기의 필요성으로 정의된 발관 실패였습니다.
|
5 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HHHFNC/NCPAP를 사용한 호흡 지원 기간.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
|
연구 완료를 통해 평균 1년.
|
|
|
비강 고장의 발생률
기간: 연구 완료까지, 평균 24주
|
연구 완료까지, 평균 24주
|
|
|
부패
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
|
연구 완료를 통해 평균 1년.
|
|
|
뇌실내 출혈(IVH),
기간: 연구 완료까지, 평균 24주
|
연구 완료까지, 평균 24주
|
|
|
미숙아 망막병증(ROP)
기간: 연구 완료까지, 평균 24주
|
패혈증이 있는 참가자의 수는 두 팔 사이에서 비교됩니다.
패혈증은 임상 증상이 수반되는 혈액에서 양성 배양 결과로 정의됩니다.
양성 배양은 뇌척수액, 기관, 혈액 또는 소변 검체에서 양성 성장을 보이는 것으로 정의되었습니다.
|
연구 완료까지, 평균 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mohammed Elkhwad, MD, Akron Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 081110
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .