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High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zum nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck bei der Behandlung des Atemnotsyndroms

25. Oktober 2015 aktualisiert von: Mohammed Elkhwad, Sidra Medical and Research Center

Randomisierte Kontrollstudie: Beheizte Luftfeuchtigkeits-Nasenkanüle mit hohem Durchfluss im Vergleich zum nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck bei der Behandlung des Atemnotsyndroms bei Säuglingen mit extrem niedriger Geburt in der Zeit unmittelbar nach der Extubation

Vergleich des primären Ergebnisses, Versagen der Extubation, definiert durch die Notwendigkeit einer erneuten Intubation und mechanischen Beatmung innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Extubation, und sekundären Ergebnissen, Morbidität und Mortalität nach Verwendung einer beheizten, feuchten High-Flow-Nasenkanüle (HHHFNC) und eines nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegs Druck (NCPAP) in der Zeit unmittelbar nach der Extubation bei Frühgeborenen zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche mit Atemnotsyndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien waren: 1) Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 24 bis 28 vollendeten Wochen. 2) Bei Zwillingen wurden beide Neugeborenen in den gleichen Behandlungsarm einbezogen. 3) Erfolgreiche Entwöhnung innerhalb von 24 Stunden bis zur Extubation. 4) Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern zur Teilnahme an der Studie wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus oder vor der Entbindung eingeholt.

Ausschlusskriterien waren: 1) Hinweise auf schwere Asphyxie bei der Geburt. 2) Bekannte genetische oder chromosomale Störungen. 3) Säuglinge, die von Müttern mit einem mehr als drei Wochen andauernden Blasensprung entbunden werden. 4) Potenziell lebensbedrohliche Zustände, die nichts mit einer Frühgeburt zu tun haben. 5) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Placebos, Arzneimitteln, biologischen Stoffen oder Geräten, die gemäß den Bestimmungen eines Protokolls durchgeführt wird.

Randomisierung Es wurde eine computergenerierte Block-Randomisierungssequenz mit zufälligen Blockgrößen verwendet. Säuglinge, die Teil von Mehrlingsgeburten waren, wurden einer individuellen Randomisierung unterzogen. Unmittelbar vor der Extubation öffneten die Kliniker fortlaufend nummerierte, versiegelte, braune Umschläge, um die Zuordnung zur Studiengruppe festzulegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 24 bis 28 vollendeten Wochen.
  2. Bei Zwillingen wurden beide Neugeborenen in denselben Behandlungsarm einbezogen.
  3. Erfolgreiche Entwöhnung innerhalb von 24 Stunden bis zur Extubation.
  4. Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern zur Teilnahme an der Studie wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus oder vor der Entbindung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine schwere Asphyxie bei der Geburt.
  2. Bekannte genetische oder chromosomale Störungen.
  3. Säuglinge, die von Müttern mit einem Blasensprung geboren werden, der länger als drei Wochen andauert.
  4. Potenziell lebensbedrohliche Zustände, die nichts mit einer Frühgeburt zu tun haben.
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Placebos, Arzneimitteln, Biologika oder Geräten, die gemäß den Bestimmungen eines Protokolls durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HHHFNC
Randomisiert nach HHHFNC
Gerät: HHHFNC
Tri-Anim Vaptherm, der Precision Flow, ist eine eigenständige Einheit, die Durchflussraten von bis zu 8 l/min (Kleinkinder) gemischten Sauerstoffs liefert, der erhitzt und befeuchtet wird
Andere Namen:
  • VAPOTHERM
Aktiver Komparator: NCPAP
Randomisiert nach NCPAP
Gerät: NCPAP
Bubble CPAP-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Notwendigkeit einer erneuten Intubation
Zeitfenster: 5 TAGE
Der primäre Endpunkt war eine fehlgeschlagene Extubation, definiert durch die Notwendigkeit einer erneuten Intubation und mechanischen Beatmung innerhalb von fünf Tagen nach der ersten Extubation.
5 TAGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Atemunterstützung mit HHHFNC/NCPAP.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Vorkommen von Nasenversagen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Sepsis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
intraventrikuläre Blutung (IVH),
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Frühgeborenenretinopathie (ROP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Sepsis wird zwischen den beiden Armen verglichen. Sepsis wurde als positives Kulturergebnis aus Blut mit begleitenden klinischen Symptomen definiert. Positive Kulturen wurden als positives Wachstum aus Liquor-, Tracheal-, Blut- oder Urinproben definiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidra Medical and Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Akron Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohammed Elkhwad, MD, Akron Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 081110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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