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나트륨세척액이 혈액투석 환자의 혈압 및 투석간 체중변화에 미치는 영향 (NSD5)

2015년 10월 27일 업데이트: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

수축기 혈압과 관련하여 말기 신부전(ESRF) 피험자에서 혈액 투석 중 헹굼 시 일반 식염수(표준 치료)와 비교하여 정맥 포도당 5% 용액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위, 이중 맹검 병렬 그룹 시험 3개월 동안 통제.

이것은 말기 신부전(ESRF) 환자의 혈액 투석 중 워시백 절차에서 일반 식염수(표준 치료)와 비교하여 정맥 포도당 5% 용액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험입니다. 3개월 동안 수축기 혈압 조절과 관련하여.

1차 목표는 정기적인 혈액 투석을 받는 말기 신부전(ESRF) 피험자의 수축기 혈압 조절과 관련하여 일반 식염수(0.9% 염화나트륨 용액)와 비교하여 5% 포도당 용액의 효능을 확립하는 것입니다. 이차 목표에는 체중, 갈증 수준 및 체액량의 변화를 모니터링하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
434

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, 말레이시아, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Penang
      • Balik Pulau, Penang, 말레이시아, 11000
        • Hospital Balik Pulau
      • Bukit Mertajam, Penang, 말레이시아, 14000
        • Hospital Bukit Mertajam
      • George Town, Penang, 말레이시아, 10990
        • Penang Hospital
      • Kepala Batas, Penang, 말레이시아, 13200
        • Hospital Kepala Batas
      • Seberang Jaya, Penang, 말레이시아, 13700
        • Seberang Jaya Hospital
      • Sungai Bakap, Penang, 말레이시아, 14200
        • Hospital Sungai Bakap
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, 말레이시아, 98000
        • Miri Hospital
    • Selangor
      • Selayang, Selangor, 말레이시아, 68100
        • Selayang Hospital
      • Serdang, Selangor, 말레이시아, 43400
        • Hospital Serdang
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • UM Medical Centre
    • Wilayah persekutuan Kuala lumpur
      • Cheras, Wilayah persekutuan Kuala lumpur, 말레이시아, 56000
        • UKM Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주 3회 HD 요법으로 보행이 가능하고 임상적으로 안정적인 유지 HD 환자.
  • 최소 6개월 이상 정기적으로 혈액투석을 받습니다.
  • 연구의 성격이 설명된 후 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력.
  • 연령 ≥18세; 연령 < 75세

제외 기준:

  • 당뇨병, 악성종양, 임신
  • 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
  • 조사자가 결정한 대로 프로토콜의 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음.
  • 관찰시험을 제외한 다른 임상시험 동시 참여
  • 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 심리적 상태
  • 상지에서 혈압 측정을 수행할 수 없음
  • 살아있는 기증자 신장 이식, 복막 투석으로 변경, 가정용 HD 또는 연구 기간 동안 다른 센터로 이전할 계획입니다.
  • 기대 수명 < 6개월
  • 최근 6개월 이내의 급성 심근경색, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 협심증 또는 ICU 입원,
  • 시외이주/이주 예정
  • 지난 6개월 이내의 알코올 남용/약물 남용
  • 결석 > 1개월 동안 혈액 투석 세션 2회
  • 혈액투석을 위해 커프가 없는 카테터가 필요함
  • 최근 1개월 이내 주요 감염으로 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 생리식염수
혈액 투석이 끝날 때 다시 세척 절차를 위해 일반 식염수를 사용합니다.
의약품: 생리 식염수
실험적: 포도당 5%
5% 포도당은 혈액 투석이 끝날 때 세척 절차에 사용됩니다.
의약품: 포도당 5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압 조절
기간: 0주부터 12주까지의 시간
기준선과 비교하여 개입 후 수축기 혈압 감소
0주부터 12주까지의 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
투석간 체중 증가
기간: 0주부터 12주까지의 시간
실험군에서 투석간 체중 증가 감소
0주부터 12주까지의 시간
갈증 수준
기간: 0주차부터 12주차까지의 시간
기준선(0주) 및 시험 종료(12주)에 환자가 관리할 투석 갈증 목록 설문지
0주차부터 12주차까지의 시간
투석 중 사건
기간: 0주부터 12주까지의 시간
의학적 개입이 필요한 혈액 투석 치료 중 발생하는 모든 사건. 증상은 오한과 경직, 흉통, 현기증, 경련, 구토, 실혈 및 저혈압입니다.
0주부터 12주까지의 시간
부작용
기간: 0주부터 12주까지의 시간
관찰되거나 자발적으로 보고된 모든 부작용은 시험 기간 동안 발생합니다.
0주부터 12주까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Penang Hospital, Malaysia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ministry of Health, Malaysia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Loke Meng Ong, FRCP, Penang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NMRR-14-950-20443

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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