나트륨세척액이 혈액투석 환자의 혈압 및 투석간 체중변화에 미치는 영향 (NSD5)
2015년 10월 27일 업데이트: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia
수축기 혈압과 관련하여 말기 신부전(ESRF) 피험자에서 혈액 투석 중 헹굼 시 일반 식염수(표준 치료)와 비교하여 정맥 포도당 5% 용액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위, 이중 맹검 병렬 그룹 시험 3개월 동안 통제.
이것은 말기 신부전(ESRF) 환자의 혈액 투석 중 워시백 절차에서 일반 식염수(표준 치료)와 비교하여 정맥 포도당 5% 용액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험입니다. 3개월 동안 수축기 혈압 조절과 관련하여.
1차 목표는 정기적인 혈액 투석을 받는 말기 신부전(ESRF) 피험자의 수축기 혈압 조절과 관련하여 일반 식염수(0.9% 염화나트륨 용액)와 비교하여 5% 포도당 용액의 효능을 확립하는 것입니다. 이차 목표에는 체중, 갈증 수준 및 체액량의 변화를 모니터링하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
434
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, 말레이시아, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah, Alor Setar
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Penang
-
Balik Pulau, Penang, 말레이시아, 11000
- Hospital Balik Pulau
-
Bukit Mertajam, Penang, 말레이시아, 14000
- Hospital Bukit Mertajam
-
George Town, Penang, 말레이시아, 10990
- Penang Hospital
-
Kepala Batas, Penang, 말레이시아, 13200
- Hospital Kepala Batas
-
Seberang Jaya, Penang, 말레이시아, 13700
- Seberang Jaya Hospital
-
Sungai Bakap, Penang, 말레이시아, 14200
- Hospital Sungai Bakap
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, 말레이시아, 98000
- Miri Hospital
-
-
Selangor
-
Selayang, Selangor, 말레이시아, 68100
- Selayang Hospital
-
Serdang, Selangor, 말레이시아, 43400
- Hospital Serdang
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- UM Medical Centre
-
-
Wilayah persekutuan Kuala lumpur
-
Cheras, Wilayah persekutuan Kuala lumpur, 말레이시아, 56000
- UKM Medical Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주 3회 HD 요법으로 보행이 가능하고 임상적으로 안정적인 유지 HD 환자.
- 최소 6개월 이상 정기적으로 혈액투석을 받습니다.
- 연구의 성격이 설명된 후 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력.
- 연령 ≥18세; 연령 < 75세
제외 기준:
- 당뇨병, 악성종양, 임신
- 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
- 조사자가 결정한 대로 프로토콜의 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음.
- 관찰시험을 제외한 다른 임상시험 동시 참여
- 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 심리적 상태
- 상지에서 혈압 측정을 수행할 수 없음
- 살아있는 기증자 신장 이식, 복막 투석으로 변경, 가정용 HD 또는 연구 기간 동안 다른 센터로 이전할 계획입니다.
- 기대 수명 < 6개월
- 최근 6개월 이내의 급성 심근경색, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 협심증 또는 ICU 입원,
- 시외이주/이주 예정
- 지난 6개월 이내의 알코올 남용/약물 남용
- 결석 > 1개월 동안 혈액 투석 세션 2회
- 혈액투석을 위해 커프가 없는 카테터가 필요함
- 최근 1개월 이내 주요 감염으로 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 생리식염수
혈액 투석이 끝날 때 다시 세척 절차를 위해 일반 식염수를 사용합니다.
|
|
|
실험적: 포도당 5%
5% 포도당은 혈액 투석이 끝날 때 세척 절차에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기 혈압 조절
기간: 0주부터 12주까지의 시간
|
기준선과 비교하여 개입 후 수축기 혈압 감소
|
0주부터 12주까지의 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투석간 체중 증가
기간: 0주부터 12주까지의 시간
|
실험군에서 투석간 체중 증가 감소
|
0주부터 12주까지의 시간
|
|
갈증 수준
기간: 0주차부터 12주차까지의 시간
|
기준선(0주) 및 시험 종료(12주)에 환자가 관리할 투석 갈증 목록 설문지
|
0주차부터 12주차까지의 시간
|
|
투석 중 사건
기간: 0주부터 12주까지의 시간
|
의학적 개입이 필요한 혈액 투석 치료 중 발생하는 모든 사건.
증상은 오한과 경직, 흉통, 현기증, 경련, 구토, 실혈 및 저혈압입니다.
|
0주부터 12주까지의 시간
|
|
부작용
기간: 0주부터 12주까지의 시간
|
관찰되거나 자발적으로 보고된 모든 부작용은 시험 기간 동안 발생합니다.
|
0주부터 12주까지의 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Loke Meng Ong, FRCP, Penang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Agarwal R. Epidemiology of interdialytic ambulatory hypertension and the role of volume excess. Am J Nephrol. 2011;34(4):381-90. doi: 10.1159/000331067. Epub 2011 Sep 2.
- Brennan JM, Ronan A, Goonewardena S, Blair JE, Hammes M, Shah D, Vasaiwala S, Kirkpatrick JN, Spencer KT. Handcarried ultrasound measurement of the inferior vena cava for assessment of intravascular volume status in the outpatient hemodialysis clinic. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;1(4):749-53. doi: 10.2215/CJN.00310106. Epub 2006 May 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .