수술 후 폐고혈압에 대한 경구 실데나필 및 정맥주사 밀리논
2015년 11월 10일 업데이트: Esam Eldin Mohamed Abdalla, Assiut University
심실중격결손 봉합술을 시행 중인 소아에서 수술 후 폐고혈압에 대한 정맥주사 밀리논에 경구용 실데나필 추가가 미치는 영향
폐고혈압(PH)은 폐혈관 저항(PVR), 폐혈류, 폐정맥압 또는 이들 요소의 조합 증가의 결과입니다.
폐동맥고혈압은 선천성 심장질환의 흔한 합병증이며, 특히 전신-폐 션트가 있는 환자에서 발생합니다.
증가된 혈류와 압력에 폐 혈관계가 지속적으로 노출되면 혈관 재형성 및 기능 장애가 발생할 수 있습니다.
이는 폐혈관 저항을 증가시키고 궁극적으로 션트의 역전과 아이젠멩거 증후군의 발달로 이어집니다.
소아의 평균 전신 혈압이 낮을 수 있으므로 MPAP 대 평균 전신 동맥압(MPAP/MAP)의 비율에 따라 폐고혈압을 정의하는 것이 더 적절할 수 있습니다.
MPAP/MAP 비율이 0.25 미만이면 정상, 0.33~0.5이면 중등도 폐고혈압, 0.5 이상이면 중증 폐고혈압이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
30명의 환자가 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 그룹 MS(정맥 주사 밀리논 및 경구 실데나필 투여) 및 그룹 M(정맥 주사 밀리논 투여만 투여).
인구 통계 데이터, 환자의 임상 데이터 및 다양한 수술 중 시간이 기록되었습니다.
수술 후 1일 24시간 동안 기록했습니다. 혈류역학 파라미터[평균 폐동맥압(MPAP), 평균 전신 동맥압(MAP), 심박수, 중심정맥압].
MPAP/MAP 및 등방성 점수를 계산했습니다.
폐 고혈압 위기의 발생률, 연구 약물의 부작용 및 폐동맥 카테터와 관련된 합병증이 기록되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 후 폐고혈압과 관련된 심실 중격 결손(VSD)의 외과적 폐쇄가 예정된 2-24개월 범위의 환자 30명[모든 환자에서 수술 전 심초음파로 진단되고 평균 폐동맥에 의해 ICU로 이송되기 전에 폐 카테터에 의해 침습적으로 확인됨] 압력(MPAP) > 25mmHg 또는 평균 폐동맥압(MPAP)/평균 전신 동맥압(MAP) > 0.33]이 이 연구에 등록되었습니다.
제외 기준:
- 폐색성폐질환, 승모판막질환, 좌심실 기능부전이 있는 환자, 수술 전 폐혈관확장제 투여를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 밀리논 그룹
밀리논
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1시간 동안 IV 밀리논(0.75mcg/kg) 부하 용량은 환자를 다시 따뜻하게 하는 동안(CPB에서 젖을 떼기 전) 시작하여 연구가 끝날 때까지 0.75mcg/kg/분의 유지 용량으로 이어졌습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 실데나필 및 밀리논 그룹
밀리논과 실데나필
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1시간 동안 IV 밀리논(0.75mcg/kg) 부하 용량은 환자를 다시 따뜻하게 하는 동안(CPB에서 젖을 떼기 전) 시작하여 연구가 끝날 때까지 0.75mcg/kg/분의 유지 용량으로 이어졌습니다.
다른 이름들:
1시간 동안 IV 밀리논(0.75mcg/kg) 부하 용량은 환자를 다시 따뜻하게 하는 동안(CPB에서 젖을 떼기 전) 시작하여 연구가 끝날 때까지 0.75mcg/kg/분의 유지 용량으로 이어졌습니다.
베이스라인 측정 후, 비위관을 통해 ICU에서 실데나필(1mg/kg)을 비위관을 통해 또는 경구로 4시간마다 반복 투여합니다.
Sildnafil은 1 mg/ml의 농도를 만들기 위해 물에 용해된 정제 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 폐동맥압
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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수술 후 첫 24시간 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 전신 혈압
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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수술 후 첫 24시간 이내
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폐 고혈압 위기
기간: 수술 후 첫 4일 이내
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수술 후 첫 4일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB000087140
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