Bacillus 함유 구강 위생 제품의 치은염에 대한 임상적 효과: 무작위 대조 시험
2015년 11월 3일 업데이트: Onur Ozcelik, Cukurova University
쿠쿠로바 대학교 치의학부 교수
목표: 치약, 구강청결제 및 칫솔 세정제를 함유한 Bacillus subtilis, Bacillus megaterium 및 Bacillus pumulus와 위약의 임상 효과를 전신 치은염 환자에게 평가합니다.
재료 및 방법: 이 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험에는 전신적으로 건강하고 흡연하지 않는 전신 치은염 환자가 포함되었습니다. 그들은 8주 동안 칫솔 세정제를 함유한 플라시보 또는 프로바이오틱 바실러스를 사용했습니다. 관심 있는 1차 결과 측정은 플라크 및 치은염 지수였고, 2차 결과 측정은 포켓 탐침 깊이 및 탐침 시 출혈이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
인간의 건강을 개선하기 위한 미생물의 투여는 이미 20세기 초 노벨상을 수상한 과학자 Eli Metchnikoff에 의해 추진되었습니다.
그러나 이 주제가 의학계에서 관심의 대상이 되기까지는 수십 년이 걸렸다.
현재 이러한 미생물을 "프로바이오틱스"라고 하며 "적절한 양을 투여했을 때 숙주의 건강에 도움이 되는 살아있는 미생물"로 정의됩니다(http://www.who.int/foodsafety/publications/fs_management /en/probiotics.pdf).
지난 10년 동안 프로바이오틱스는 구강 건강의 관점에서 광범위하게 조사되었습니다.
프로바이오틱스는 사용 중 타액 및/또는 플라크의 뮤탄스 연쇄상구균 수를 감소시키는 능력이 있고 구취에 긍정적인 영향을 미치며 치주염 환자의 스케일링 및 치근 활택 결과를 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다.
치은염 환자의 플라크 축적 및 치은염 측정에 대한 프로바이오틱스 사용의 긍정적인 효과도 나타났습니다. 조사관이 아는 한, 현시점에서 다른 프로바이오틱스가 치은염에 미치는 영향을 설명하는 임상시험은 없습니다.
프로바이오틱 효과는 종류, 용량 및 적용 방식에 따라 달라지기 때문에 이 연구의 목적은 Bacillus subtilis, Bacillus megaterium 및 Bacillus pumulus가 함유된 프로바이오틱 치약, 구강청결제 및 칫솔 세정제의 사용을 위약과 비교하여 평가하는 것이었습니다. 전신성 치은염 환자.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 플라크 유발 치은염으로 진단
- 5mm 이하의 포켓 프로빙 깊이
- 자연치 최소 20개
- 지난 6개월 이내에 치주 치료 또는 이전 항생제 또는 항염증제 사용 이력 없음
제외 기준:
- 혈액학적 장애 또는 기타 전신 질환이 있는 환자
- 임산부와 수유중인 여성
- 교정치료를 받고 있는 환자
- 흡연 습관이 있는 사람은 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 테스트 그룹
Bacillus(PIP, Chrisal) 함유 프로바이오틱 구강 위생 제품
|
바실러스 프로바이오틱스가 함유된 제품
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
바실러스가 없는 구강 위생 제품
|
바실러스가 없는 제품
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
잇몸 지수 점수
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
플라크 지수 점수
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Onur Ozcelik, Professor, Cukurova University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .