만성 치주염에서 Rosuvastatin과 Atorvastatin의 비교
2015년 11월 11일 업데이트: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
만성 치주염에서 골내 결손 치료에서 1.2% Rosuvastatin 대 1.2% Atorvastatin 국소 약물 전달: 무작위 통제 임상 시험
본 연구는 만성 골다공증 환자의 골내 결함 치료에서 1.2% RSV 겔과 1.2% ATV 겔을 포함하는 두 가지 국소 약물 전달 시스템의 임상 및 방사선학적 효능을 평가하고 비교하기 위한 단일 센터, 무작위, 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. SRP의 부속물로서 치주염.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구배경: Rosuvastatin(RSV)과 Atorvastatin(ATV)은 파골세포의 골흡수를 억제하는 것으로 알려져 있으며 in vivo 및 in vitro에서 조골세포의 분화를 유도하여 기질 형성을 증가시켜 골자극 작용을 하는 것으로 제안되었다. 본 연구의 목적은 만성 치주염(CP ).
방법: SRP 후 1.2% RSV, 1.2% ATV 또는 위약 겔 LDD로 총 90개의 골내 결함을 치료했습니다. 임상 매개변수(플라크 지수, 수정된 고랑 출혈 지수, 탐침 깊이 및 임상 부착 수준)는 기준선 및 6개월에 기록되었습니다. 6개월째 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 표준화된 방사선 사진에서 방사선학적 골내 결함 깊이 변화를 계산했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
45
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구강주위 방사선 사진에서 PD ≥5mm 또는 CA 손실 ≥4mm 및 수직 골 손실 ≥3mm이고 이전 6개월 동안 치주 치료 또는 항생제 사용 이력이 없는 전신적으로 건강한 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 알려진 전신 질환이 있는 환자;
- 스타틴 그룹에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
- 전신 스타틴 요법;
- 공격적인 치주염;
- 어떤 형태로든 담배를 피운 사람
- 알코올 중독자
- 면역 저하 환자;
- 임신 또는 수유중인 여성은 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 로수바스타틴 그룹
SRP 다음에 RSV 젤 LDD
|
SRP 후, 1.2% Rosuvastatin(RSV) 젤을 치은연하를 통해 주머니에 전달했습니다.
|
|
활성 비교기: 아토르바스타틴 그룹
SRP에 이어 ATV 젤 LDD
|
SRP 후, 1.2% ATV(Atorvastatin) 겔을 치은연하 주머니에 전달했습니다.
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
SRP 후 위약 젤 LDD
|
SRP 후 플라세보 젤을 치은연하로 주머니에 전달했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 6개월까지 골내 결손 깊이의 변화
기간: 기준선에서 6개월
|
기준선에서 6개월 간격으로 방사선학적 결함 깊이 감소(DDR)를 측정할 예정입니다.
|
기준선에서 6개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 6개월까지 플라크 지수(PI)의 변화
기간: 기준선에서 6개월
|
기준선에서 6개월까지의 플라크 지수(PI) 감소를 측정할 것
|
기준선에서 6개월
|
|
기준선에서 6개월까지 변형된 고랑 출혈 지수(mSBI)의 변화
기간: 기준선에서 6개월
|
기준선에서 6개월까지 변형된 고랑 출혈 지수(mSBI)의 감소가 측정될 것입니다.
|
기준선에서 6개월
|
|
기준선에서 6개월까지 프로빙 깊이(PD)의 변화
기간: 기준선에서 6개월
|
기준선에서 측정할 6개월까지 프로빙 깊이(PD)의 감소
|
기준선에서 6개월
|
|
기준선에서 6개월까지의 임상적 애착(CA) 수준의 변화
기간: 기준선에서 6개월
|
기준선에서 6개월까지 임상적 애착(CA) 수준의 감소가 측정될 예정입니다.
|
기준선에서 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .