Comparación de rosuvastatina con atorvastatina en periodontitis crónica
11 de noviembre de 2015 actualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Rosuvastatina al 1,2 % versus atorvastatina al 1,2 % Administración local de fármacos en el tratamiento de defectos intraóseos en la periodontitis crónica: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El presente estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de un solo centro para evaluar y comparar la eficacia clínica y radiográfica de dos sistemas de administración local de fármacos que contienen gel RSV al 1,2 % y gel ATV al 1,2 % en el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con enfermedad crónica. periodontitis como complemento de SRP.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: se sabe que la rosuvastatina (RSV) y la atorvastatina (ATV) inhiben la resorción ósea osteoclástica y se propuso que tienen propiedades osteoestimuladoras al causar la diferenciación de osteoblastos in vivo e in vitro, como lo demuestra un aumento en la formación de matriz. El objetivo del presente estudio es evaluar y comparar la eficacia del gel RSV al 1,2 % y ATV al 1,2 % como sistemas de administración local de fármacos junto con el raspado y alisado radicular (SRP) para el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis crónica (CP). ).
Métodos: Se trataron un total de 90 defectos intraóseos con RSV al 1,2 %, ATV al 1,2 % o gel de placebo LDD después de la SRP. Los parámetros clínicos (índice de placa, índice de sangrado del sulcus modificado, profundidad de sondaje y nivel de inserción clínica) se registraron al inicio y a los 6 meses. El cambio de profundidad del defecto intraóseo radiográfico se calculó en radiografías estandarizadas utilizando un software de análisis de imágenes a los 6 meses.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
45
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron pacientes sistémicamente sanos con PD ≥5 mm o pérdida de CA ≥4 mm y pérdida ósea vertical ≥3 mm en radiografías periapicales intraorales sin antecedentes de terapia periodontal o uso de antibióticos en los 6 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad sistémica conocida;
- alergia conocida o sospechada al grupo de las estatinas;
- en terapia sistémica con estatinas;
- con periodontitis agresiva;
- que usó tabaco en cualquier forma;
- alcohólicos;
- pacientes inmunocomprometidos;
- Las hembras gestantes o lactantes fueron excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo Rosuvastatina
SRP seguido de RSV gel LDD
|
Después de SRP, se administró gel de rosuvastatina (RSV) al 1,2 % por vía subgingival en la bolsa
|
|
Comparador activo: Grupo de atorvastatina
SRP seguido de ATV gel LDD
|
Después de SRP, se administró gel de atorvastatina (ATV) al 1,2 % por vía subgingival en la bolsa
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
SRP seguido de gel de placebo LDD
|
Después de SRP, el gel de placebo se administró subgingivalmente en el bolsillo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la profundidad del defecto intraóseo desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Se medirá la reducción de la profundidad del defecto radiográfico (DDR) en el intervalo inicial a 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de placa (PI) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Se medirá la reducción del índice de placa (PI) desde el inicio hasta los 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en el índice de sangrado del sulcus modificado (mSBI) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Se medirá la reducción en el índice de sangrado del sulcus modificado (mSBI) desde el inicio hasta los 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en la profundidad de sondaje (PD) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Se medirá la reducción en la profundidad de sondaje (PD) desde el inicio hasta los 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en el nivel de inserción clínica (CA) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Se medirá la reducción en el nivel de inserción clínica (CA) desde el inicio hasta los 6 meses
|
Línea de base a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
13 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014X
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