급성 담관염 환자에서 담즙 배양의 필요성
2024년 5월 23일 업데이트: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
폐쇄성 황달을 동반한 급성 담관염은 담즙 배액과 적절한 항생제가 필요한 상태입니다.
담즙배양은 2013년 도쿄 가이드라인에 따른 선택적 실험실 검사이지만 아직 임상적 유의성은 입증되지 않았습니다.
그리고 그 결과는 정상 세균총에 관한 실제 병원체에 대한 정보가 적다는 것을 나타낼 수도 있습니다.
우리 연구소에서 수행된 이전 연구에서는 담즙 배양에서 확인된 약물 내성 병원체가 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
따라서 연구자들은 담즙 배양이 추가적인 유용한 임상 정보를 제공하지 않는다는 것을 입증하기 위해 혈액 배양과 담즙 배양을 모두 대조군으로 간주하고 혈액 배양만을 시험군으로 간주하는 그룹을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험을 수행하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에는 급성 담관염으로 진단되고 담도 배액 방식으로 경피 경간 담즙 배액술(PTBD)을 받은 환자가 포함됩니다.
모든 환자는 급성 담관염으로 진단되는 즉시 경험적 항생제를 시작합니다.
무작위 배정은 배양을 위한 혈액 검체와 담즙 검체를 확보한 후 실시합니다.
환자는 대조군 또는 시험군 중 하나에 배정됩니다.
대조군 환자는 항생제 선택 시 혈액배양과 담즙배양을 모두 고려하였고, 시험군 환자는 항생제 선택 시 혈액배양만을 고려하였다.
장기부전과 사망률이 주요 결과입니다.
데이터는 ITT(치료 의도) 및 PP(프로토콜별)로 분석됩니다.
장기 부전 및 사망률은 Pearson 카이제곱 및 피셔 정확 검정으로 분석됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
440
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sang Hyub Lee, MD. PhD.
- 전화번호: +82-2-2072-4892
- 이메일: gidoctor@snuh.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jae Woo Lee, MD.
- 전화번호: +82-10-9411-6446
- 이메일: planeswalk6446@daum.net
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 담관염으로 진단됨(2013년 도쿄 지침에 따름)
- 경피적 경간 담즙 배액
제외 기준:
- 기존 장기 부전
- 초기 담즙 흡인 실패
- PTBD 실패
- PTBD를 통한 완전한 배액 실패(모든 담관 폐쇄는 PTBD를 통해 배액되어야 함)
- 다른 원인으로 인한 장기 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 항생제 변화는 혈액과 담즙 배양에 기초합니다.
경험적 항생제 치료는 초기에 환자를 대상으로 실시되었습니다. 대조군에서는 혈액 및 담즙 배양이 모두 음성이거나 확인된 모든 유기체가 경험적 치료에 민감한 경우 초기 항생제 처방을 유지했습니다. 그러나 경험적 항생제는 혈액 및 담즙배양 결과를 고려하여 내성을 보이는 균이 있는 경우 적절한 항생제로 전환하였다. 실험군과 대조군의 항생제 변형 후, 의사의 재량에 따라 비효과적인 배액을 고려하기 위해 추가 담즙 배액 시술(ERCP 또는 PTBD)을 수행했습니다. |
|
|
실험적: 항생제 변경은 혈액 배양에만 기초합니다.
경험적 항생제 치료는 초기에 환자를 대상으로 실시되었습니다. 실험군에서는 혈액배양 소견만을 토대로 항생제 치료를 변형했는데, 혈액배양 결과 경험적 항생제에 내성을 보이는 무감각 균이 나타났다. 이들 환자의 담즙 검체도 채취하여 배양하였지만 그 결과는 실험군에서 항생제 선택을 위한 의사결정에 고려되지 않았다. 실험군과 대조군의 항생제 변형 후, 의사의 재량에 따라 비효과적인 배액을 고려하기 위해 추가 담즙 배액 시술(ERCP 또는 PTBD)을 수행했습니다. |
항생제 치료는 혈액 배양 결과에만 근거하여 수정되었으며, 혈액 배양 결과 경험적 항생제에 저항성을 갖는 둔감한 유기체가 나타났습니다.
이들 환자의 담즙 검체도 채취하여 배양하였지만 그 결과는 실험군의 항생제 선택 결정에 고려되지 않았다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기부전
기간: 입원 중 및 경험적 항생제 투여 중. (무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됨)
|
쇼크, AKI, 정신변화, 급성 호흡곤란
|
입원 중 및 경험적 항생제 투여 중. (무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됨)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 일
기간: 연구 완료까지 평균 1개월
|
입원 기간은 급성 담관염 관리를 위해 무작위 배정부터 퇴원까지의 기간을 포함합니다.
|
연구 완료까지 평균 1개월
|
|
담즙 배수를 위한 재개입
기간: 연구 완료까지 평균 1개월
|
담도 배액에 대한 재시술 빈도는 연구 기간 동안 추가 시술을 받은 환자의 비율이었습니다.
|
연구 완료까지 평균 1개월
|
|
인류
기간: 연구 완료까지 평균 1개월
|
사망률은 연구기간 동안 사망을 경험한 환자의 비율이다.
|
연구 완료까지 평균 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sang Hyub Lee, MD. PhD., Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 8월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 3월 20일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 8일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .