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La necessità di colture biliari nei pazienti con colangite acuta

23 maggio 2024 aggiornato da: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
La colangite acuta con ittero ostruttivo è una condizione che necessita di drenaggio biliare e antibiotici appropriati. La coltura biliare è un test di laboratorio opzionale secondo le linee guida di Tokyo del 2013, ma il significato clinico non è ancora stato dimostrato. E i suoi risultati potrebbero indicare meno informazioni sul vero patogeno riguardo alla flora normale. Uno studio precedente condotto presso il nostro istituto ha rilevato che gli agenti patogeni resistenti ai farmaci identificati nella coltura della bile non hanno avuto alcun impatto sul risultato. Pertanto i ricercatori stanno conducendo uno studio multicentrico randomizzato controllato confrontando gruppi che considerano sia la coltura del sangue che quella della bile come controllo e che considerano solo la coltura del sangue come gruppo di prova per dimostrare che la coltura della bile non fornisce ulteriori informazioni cliniche utili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio include pazienti a cui è stata diagnosticata una colangite acuta e che hanno ricevuto drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD) come modalità di drenaggio biliare. Tutti i pazienti inizieranno la terapia antibiotica empirica non appena verrà loro diagnosticata una colangite acuta. La randomizzazione verrà effettuata dopo aver ottenuto il campione di sangue e il campione di bile per la coltura. I pazienti verranno assegnati a uno dei gruppi di controllo o di prova. I pazienti del gruppo di controllo considerano sia l'emocoltura che la bile per la scelta degli antibiotici, mentre i pazienti del gruppo di prova considerano solo l'emocoltura per la scelta degli antibiotici. L’insufficienza d’organo e il tasso di mortalità sono gli esiti primari. I dati verranno analizzati come intenzione di trattamento (ITT) e per protocollo (PP). Il tasso di insufficienza d'organo e di mortalità sarà analizzato mediante il test esatto del chi quadrato di Pearson e di Fisher.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sang Hyub Lee, MD. PhD.
  • Numero di telefono: +82-2-2072-4892
  • Email: gidoctor@snuh.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colangite acuta diagnosticata (come linea guida di Tokyo 2013)
  • Drenaggio biliare transepatico percutaneo

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza d'organo preesistente
  • Mancato ottenimento dell'aspirazione iniziale della bile
  • PTBD fallito
  • Mancato drenaggio completo tramite PTBD (tutta l'ostruzione del dotto biliare deve essere drenata tramite PTBD)
  • Insufficienza d'organo da altre cause

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Il cambiamento degli antibiotici si basa sia sulle colture del sangue che su quelle della bile

Inizialmente è stata condotta una terapia antibiotica empirica per i pazienti. Nel gruppo di controllo, il regime antibiotico iniziale veniva mantenuto se sia le colture del sangue che quelle della bile risultavano negative o se tutti i microrganismi identificati erano sensibili al trattamento empirico. Tuttavia, gli antibiotici empirici sono stati sostituiti con antibiotici appropriati considerando i risultati delle colture di sangue e bile nel caso in cui qualche organismo avesse dimostrato resistenza.

Dopo la modificazione dell'antibiotico nei gruppi sperimentali e di controllo, sono state eseguite ulteriori procedure di drenaggio biliare (ERCP o PTBD) per considerare un drenaggio inefficace a discrezione dei medici.
Sperimentale: Il cambiamento degli antibiotici si basa solo sulla coltura del sangue

Inizialmente è stata condotta una terapia antibiotica empirica per i pazienti. Nel gruppo sperimentale, la terapia antibiotica è stata modificata solo sulla base dei risultati delle emocolture, nelle quali le emocolture hanno rivelato organismi insensibili con resistenza empirica agli antibiotici. Sono stati ottenuti e coltivati ​​anche i campioni di bile di questi pazienti, ma i loro risultati non sono stati considerati nel processo decisionale per la selezione dell'antibiotico nel gruppo sperimentale.

Dopo la modificazione dell'antibiotico nei gruppi sperimentali e di controllo, sono state eseguite ulteriori procedure di drenaggio biliare (ERCP o PTBD) per considerare un drenaggio inefficace a discrezione dei medici.
Altro: Ignorare il risultato della coltura biliare
la terapia antibiotica è stata modificata solo sulla base dei risultati delle emocolture, nelle quali le emocolture hanno rivelato organismi insensibili con resistenza empirica agli antibiotici. Anche i campioni di bile di questi pazienti sono stati ottenuti e coltivati, ma i loro risultati non sono stati considerati nel processo decisionale per la selezione dell'antibiotico nel gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: durante il ricovero e la somministrazione empirica di antibiotici. (Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi)
Shock, AKI, mentalità alterata, Distress respiratorio acuto
durante il ricovero e la somministrazione empirica di antibiotici. (Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ospedale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
La durata della degenza ospedaliera copriva il periodo dalla randomizzazione alla dimissione per la gestione della colangite acuta
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Reintervento per drenaggio biliare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
La frequenza di reintervento per il drenaggio biliare era pari alla percentuale di pazienti sottoposti a procedure aggiuntive durante il periodo di studio.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Mortalità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Il tasso di mortalità era la percentuale di pazienti che sono deceduti durante il periodo di studio.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sang Hyub Lee, MD. PhD., Department of internal medicine and liver research institute, Seoul national university hospital, Seoul, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-1452

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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