청력 및 균형에 대한 선천성 CMV 감염 관련 난청에 대한 Valganciclovir 항바이러스 치료의 이점 평가 (GANCIMVEAR)
2019년 11월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
선천성 거대 세포 바이러스(CMV) 감염은 비유전성 신경감각 난청의 주요 원인이며 출생의 0.5~1%에 영향을 미칩니다. 어린이의 20~30%가 청각 장애를 갖게 되며, 그 중 일부는 점진적으로 심도 있는 양측 청각 장애로 발전합니다.
현재 이러한 청력 저하에 대한 치료적 치료는 제공되지 않으며 관리에는 보청기 또는 인공와우 사용이 포함됩니다. 많은 연구에서 난청이 진행되는 동안 항바이러스 치료의 유용성을 설명합니다. 여기에는 대부분 6주 동안 간시클로비르를 투여한 감염의 다중 시스템 증상 형태를 가진 신생아가 포함되며 발간시클로비르로 전환할 수 있으며 이는 청력 손실 안정화 또는 개선에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
선천성 거대 세포 바이러스(CMV) 감염은 비유전성 신경감각 난청의 주요 원인이며 출생의 0.5~1%에 영향을 미칩니다. 어린이의 20~30%가 청각 장애를 갖게 되며, 그 중 일부는 점진적으로 심도 있는 양측 청각 장애로 발전합니다.
현재 이러한 청력 저하에 대한 치료적 치료는 제공되지 않으며 관리에는 보청기 또는 인공와우 사용이 포함됩니다. 많은 연구에서 난청이 진행되는 동안 항바이러스 치료의 유용성을 설명합니다. 여기에는 대부분 6주 동안 간시클로비르를 투여한 감염의 다중 시스템 증상 형태를 가진 신생아가 포함되며 발간시클로비르로 전환할 수 있으며 이는 청력 손실 안정화 또는 개선에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이상 12세 미만 어린이
- 입증된 선천성 CMV 감염의 과거력
- 적어도 한쪽 귀에서 40~90dB 사이의 청각 역치.
제외 기준:
- 양측 난청 > 90dB
- valganciclovir에 대한 금기, 특히: 호중구 수가 <500/mm3, Hb<8g/dl 또는 혈소판 수가 <25,000/mm3인 호중구 감소증(무작위 배정 전에 FBC를 확인해야 함)
- valganciclovir에 대한 호중구 감소증의 과거력 또는 화합물에 대한 알레르기
- 크레아티닌 청소율이 < 10 ml/min/1.72m2인 신장애 (무작위 배정 전 신장 기능 확인) Schwartz 방정식에 따름
- 기타 항바이러스제 치료를 받고 있는 환자
- 위장 흡수 문제
- 의약품 또는 유사 제품에 대한 생물 의학 연구 프로젝트에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 발간시클로버
경구 발간시클로비르(Rovalcyte 50 mg/ml, 경구 현탁액용 분말), 16 mg/kg 용량으로 6주 동안 1일 2회(최대 900 mg/d).
|
경구 발간시클로비르(로발사이트 50 mg/ml, 경구 현탁액용 분말)를 16 mg/kg 용량으로 6주 동안 1일 2회(최대 900 mg/d).
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
시험용 의약품을 투여받지 않은 표준 치료를 받은 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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청각 역치(db)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운하 기능
기간: 6 개월
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운하 기능은 3가지 테스트를 사용하여 평가됩니다: 칼로리 반사 테스트; 전자 안통 및 HIT(두부 임펄스 테스트)
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6 개월
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FBC(헤모글로빈 및 백혈구 수)
기간: 6주
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6주
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혈청 발간시클로비르 농도
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P140310
- 2015-002232-41 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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