청력 및 균형에 대한 선천성 CMV 감염 관련 난청에 대한 Valganciclovir 항바이러스 치료의 이점 평가 (GANCIMVEAR)
선천성 거대 세포 바이러스(CMV) 감염은 비유전성 신경감각 난청의 주요 원인이며 출생의 0.5~1%에 영향을 미칩니다. 어린이의 20~30%가 청각 장애를 갖게 되며, 그 중 일부는 점진적으로 심도 있는 양측 청각 장애로 발전합니다.
현재 이러한 청력 저하에 대한 치료적 치료는 제공되지 않으며 관리에는 보청기 또는 인공와우 사용이 포함됩니다. 많은 연구에서 난청이 진행되는 동안 항바이러스 치료의 유용성을 설명합니다. 여기에는 대부분 6주 동안 간시클로비르를 투여한 감염의 다중 시스템 증상 형태를 가진 신생아가 포함되며 발간시클로비르로 전환할 수 있으며 이는 청력 손실 안정화 또는 개선에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
선천성 거대 세포 바이러스(CMV) 감염은 비유전성 신경감각 난청의 주요 원인이며 출생의 0.5~1%에 영향을 미칩니다. 어린이의 20~30%가 청각 장애를 갖게 되며, 그 중 일부는 점진적으로 심도 있는 양측 청각 장애로 발전합니다.
현재 이러한 청력 저하에 대한 치료적 치료는 제공되지 않으며 관리에는 보청기 또는 인공와우 사용이 포함됩니다. 많은 연구에서 난청이 진행되는 동안 항바이러스 치료의 유용성을 설명합니다. 여기에는 대부분 6주 동안 간시클로비르를 투여한 감염의 다중 시스템 증상 형태를 가진 신생아가 포함되며 발간시클로비르로 전환할 수 있으며 이는 청력 손실 안정화 또는 개선에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75019
- Robert Debre Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이상 12세 미만 어린이
- 입증된 선천성 CMV 감염의 과거력
- 적어도 한쪽 귀에서 40~90dB 사이의 청각 역치.
제외 기준:
- 양측 난청 > 90dB
- valganciclovir에 대한 금기, 특히: 호중구 수가 <500/mm3, Hb<8g/dl 또는 혈소판 수가 <25,000/mm3인 호중구 감소증(무작위 배정 전에 FBC를 확인해야 함)
- valganciclovir에 대한 호중구 감소증의 과거력 또는 화합물에 대한 알레르기
- 크레아티닌 청소율이 < 10 ml/min/1.72m2인 신장애 (무작위 배정 전 신장 기능 확인) Schwartz 방정식에 따름
- 기타 항바이러스제 치료를 받고 있는 환자
- 위장 흡수 문제
- 의약품 또는 유사 제품에 대한 생물 의학 연구 프로젝트에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 발간시클로버
경구 발간시클로비르(Rovalcyte 50 mg/ml, 경구 현탁액용 분말), 16 mg/kg 용량으로 6주 동안 1일 2회(최대 900 mg/d).
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경구 발간시클로비르(로발사이트 50 mg/ml, 경구 현탁액용 분말)를 16 mg/kg 용량으로 6주 동안 1일 2회(최대 900 mg/d).
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
시험용 의약품을 투여받지 않은 표준 치료를 받은 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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청각 역치(db)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운하 기능
기간: 6 개월
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운하 기능은 3가지 테스트를 사용하여 평가됩니다: 칼로리 반사 테스트; 전자 안통 및 HIT(두부 임펄스 테스트)
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6 개월
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FBC(헤모글로빈 및 백혈구 수)
기간: 6주
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6주
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혈청 발간시클로비르 농도
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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선천성 거대 세포 바이러스(CMV)에 대한 임상 시험
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Meridian Bioscience, Inc.완전한
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발간시클로버에 대한 임상 시험
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Cecilia Soderberg-NauclerKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet모병
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Luis Eduardo Morales Buenrostro완전한
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Salvador Gil-VernetRoche Pharma AG완전한
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