파킨슨병에서 발의 기계적 자극이 심혈관 자율신경계와 염증에 미치는 영향 (parkgo-1)
2018년 8월 1일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
발의 기계적 자극이 파킨슨병 환자의 염증 상태 및 심혈관 자율신경 프로파일에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구에서 연구자들은 양쪽 앞발(ES)의 특정 부위에 가해지는 제어된 기계적 압력이 전반적인 부교감 신경 활동을 증가시키고 혈관 교감신경계를 감소시켜 파킨슨병 환자의 염증 상태와 동맥 혈압을 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트합니다. 조정.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신경염증은 파킨슨병(PD)에서 신경세포 손실로 이어지는 사건의 캐스케이드에 기여하여 운동 및 자율신경 손상을 촉진할 수 있습니다. 자율 기능과 만성 및 급성 염증 사이의 연관성은 이전에 설명되었습니다. 구체적으로, 활성 염증 상태는 전반적인 교감 신경 긴장도 증가와 관련이 있는 반면, 부교감 신경 콜린성 활성화는 염증 조직에서 염증 화합물의 감소를 촉진하는 것으로 보입니다. 또한, 말초 감각 구심성 신경과 자율 조절 사이의 기능적 연결이 보고되었습니다. 최근 연구에서 파킨슨병 환자의 경우 앞발의 특정 부위(유효 자극, ES)의 기계적 자극에 의한 체감각 활성화, 보행 개선, 심장 미주신경 조절 증가 및 휴식 시 혈관 교감신경 활동 감소가 관찰되었습니다. 이 후자의 효과는 동맥 혈압 값의 감소와 관련이 있습니다.
본 연구는 다음을 목표로 합니다.
- PD 환자의 염증 상태의 크기를 해결합니다.
- ES에 의해 유발된 PD 환자의 자율신경 프로필의 변화가 심혈관 증가 부교감 신경 및 감소 교감 신경 활동과 일치하여 PD 염증 상태의 전반적인 감소를 촉진할 수 있다는 가설을 테스트합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Humanitas Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도/중요한 운동 장애를 특징으로 하는 특발성 PD(Hoehn&Yhar scale 2-4)
- PD는 영국(UK) Parkinson's Disease Society Brain Bank 기준(또는 임상 기준, 도파민 수송체(DAT)-스캔 및/또는 MRI 기준)에 따라 진단됩니다.
제외 기준:
- 자율신경실조증 및 기타 신경퇴행성 질환
- 발작 병력/익숙함
- 심방 세동 및 기타 관련 심장 리듬 장애
- 만성 염증성 질환 및 항염증제의 만성 사용
- 당뇨병
- 기타 신경계 또는 정신 질환
- 심박조율기 또는 신체에 삽입된 기타 전자 임플란트
- 관상 동맥 질환, 두개내 혈압 상승
- 발작을 촉진하는 약물, 정신과 약물, 알코올 남용 추정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 발 기계적 자극
개입: 족부 기계적 자극(FMS)은 압력 조절식 기계적 자극기(Gondola®, 유럽 공동체(CE) 표시 n° 0476)에 의해 72시간마다(총 5회의 자극 세션) 등록된 환자에게 수행됩니다. 자극 부위는 엄지발가락 아래 엄지발가락 첫 번째 중족골 관절 발바닥 표면이 될 것입니다. FMS 절차는 선택한 부위에 6초 동안 환자의 보정된 압력을 적용하는 것으로 구성됩니다. 양쪽 발의 2개의 피부 부위 각각이 기계적으로 자극됩니다. 전체 자극 시간이 약 2분이 되도록 모든 피험자에게 절차가 자동으로 4회 반복됩니다. |
발의 기계적 자극은 Gondola(Gondola®, CE 마킹 n° 0476)로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발의 기계적 자극에 의해 유도된 Pentraxin 3(PTX3) 혈장 수치의 변화.
기간: 혈액 샘플은 베이스라인 및 베이스라인으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 수집됩니다.
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전신 염증 프로필의 지표인 PTX3는 개발 및 최적화된 ELISA로 평가하고 ng/ml로 표시합니다.
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혈액 샘플은 베이스라인 및 베이스라인으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 수집됩니다.
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발의 기계적 자극에 의해 유도된 Interleukine-6(IL-6), 혈장 수치의 변화.
기간: 혈액 샘플은 베이스라인 및 베이스라인으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 수집됩니다.
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IL-6는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 및 면역탁도 측정법으로 테스트하고 ng/ml로 표시합니다.
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혈액 샘플은 베이스라인 및 베이스라인으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 수집됩니다.
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발의 기계적 자극에 의해 유도된 TNF(종양 괴사 인자) 혈장 수치의 변화.
기간: 기준선과 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 혈액 샘플을 수집합니다.
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TNF는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 및 면역탁도 측정법으로 테스트하고 ng/ml로 표시합니다.
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기준선과 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 혈액 샘플을 수집합니다.
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발의 기계적 자극에 의해 유도된 CRP(C Reactive Protein) 혈장 수치의 변화.
기간: 혈액 샘플은 베이스라인 및 베이스라인으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 수집됩니다.
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CRP는 시중에서 구할 수 있는 ELISA 및 면역탁도 측정법으로 테스트하고 mg/dl로 표시합니다.
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혈액 샘플은 베이스라인 및 베이스라인으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 수집됩니다.
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발의 기계적 자극에 의해 유발된 앙와위 자세에서의 심박수(HR) 값의 변화.
기간: HR은 기준선에서 그리고 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 분당 비트 수로 평가됩니다.
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누운 자세에서 15분간 ECG 연속 기록의 평균값을 사용합니다.
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HR은 기준선에서 그리고 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 분당 비트 수로 평가됩니다.
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발의 기계적 자극에 의해 유발된 앙와위 자세에서의 혈압(BP) 값의 변화.
기간: BP는 기준선 및 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 mmHg로 평가됩니다.
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반듯이 누운 자세에서 자동 사이클링 비침습 혈압 모니터로 3분마다 얻은 5가지 측정값의 평균값이 사용됩니다.
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BP는 기준선 및 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 mmHg로 평가됩니다.
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발의 기계적 자극에 의해 유도된 앙와위 자세에서 심장 미주신경 변조 지수의 변화(HFRR, ~0.25Hz에서 R-R 간격(RR) 가변성의 고주파 진동 성분).
기간: HFRR은 기준선에서 msec2로 평가되고 기준선에서 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 평가됩니다.
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HFRR은 누운 자세에서 R-R 간격의 자발 변동성의 스펙트럼 분석으로 얻을 수 있습니다.
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HFRR은 기준선에서 msec2로 평가되고 기준선에서 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 평가됩니다.
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누운 자세에서 발의 기계적 자극에 의해 유도된 심장 교감신경 변조 지수(LFRR, ~0.10Hz에서 R-R 간격 가변성의 저주파 진동 성분)의 변화.
기간: LFRR은 기준선에서 msec2로 평가되고 기준선에서 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 평가됩니다.
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LFRR은 누운 자세에서 R-R 간격의 자발 변동성의 스펙트럼 분석으로 얻을 수 있습니다.
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LFRR은 기준선에서 msec2로 평가되고 기준선에서 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 평가됩니다.
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발의 기계적 자극에 의해 유발된 누운 자세에서 심장 sympatho-vagal modulation (LF/HF)RR 지수의 변화.
기간: LF/HF(단위 없는 값)는 기준선 및 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 평가됩니다.
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LF/HF는 심장 교감 신경 변조의 LFRR 지수와 R-R 간격 자발 변이의 스펙트럼 분석으로 얻은 심장 미주 신경 변조의 HFRR 지수 사이의 비율입니다.
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LF/HF(단위 없는 값)는 기준선 및 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 평가됩니다.
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누운 자세에서 발의 기계적 자극에 의해 유도된 혈관에 대한 교감신경 조절 지수(LFSAP)의 변화.
기간: LFSAP는 기준선 및 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 mmHg2로 평가됩니다.
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LFSAP는 반듯이 누운 자세에서 박동 혈압 비침습적 연속 기록으로 얻은 수축기 동맥압 변동성의 스펙트럼 분석으로 정량화됩니다.
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LFSAP는 기준선 및 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 mmHg2로 평가됩니다.
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발의 기계적 자극에 의해 유발된 누운 자세에서 혈장 노르에피네프린(NE)의 변화.
기간: 혈장 NE는 기준선 및 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 ng/L로 평가됩니다.
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혈장 NE는 반듯이 누운 자세로 수집한 혈액 샘플에서 전기화학 검출(ED)이 있는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 정량화됩니다.
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혈장 NE는 기준선 및 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 ng/L로 평가됩니다.
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발의 기계적 자극에 의해 유발된 누운 자세에서 혈장 Epinephrine(E)의 변화.
기간: 혈장 E는 기준선 및 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 ng/L로 정량화됩니다.
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혈장 E는 반듯이 누운 자세에서 수집한 혈액 샘플에서 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 및 전기화학적 검출(ED)에 의해 정량화됩니다.
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혈장 E는 기준선 및 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 ng/L로 정량화됩니다.
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발의 기계적 자극에 의해 머리가 75° 기울어지는 동안 심박수(HR beats/min) 값의 변화.
기간: HR은 기준선에서 그리고 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 분당 비트 수로 평가됩니다.
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75°헤드업 틸트 동안 15분-ECG 연속 기록의 평균값이 사용됩니다.
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HR은 기준선에서 그리고 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 분당 비트 수로 평가됩니다.
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발의 기계적 자극에 의해 유도된 75°head-up tilt 동안 혈압(BP) 값의 변화.
기간: BP는 기준선 및 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 mmHg로 평가됩니다.
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75°헤드 업 틸트 동안 자동 사이클링 비침습 혈압 모니터에 의해 3분마다 얻은 5가지 측정값의 평균값이 사용됩니다.
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BP는 기준선 및 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 mmHg로 평가됩니다.
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발의 기계적 자극에 의해 유도된 75°헤드업 틸트 동안 심장 미주신경 변조 지수(HFRR, ~0.25Hz에서 R-R 간격 가변성의 고주파 진동 성분)의 변화.
기간: HFRR은 기준선에서 (msec2) 및 기준선에서 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 평가됩니다.
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HFRR은 75°헤드업 틸트 동안 R-R 간격 자발 변동성의 스펙트럼 분석으로 얻을 수 있습니다.
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HFRR은 기준선에서 (msec2) 및 기준선에서 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 평가됩니다.
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발의 기계적 자극에 의해 유도된 75° 헤드업 틸트 동안 심장 교감 변조 지수(LFRR, ~0.10Hz에서 R-R 간격 가변성의 저주파 진동 성분)의 변화.
기간: LFRR은 기준선에서 msec2로 평가되고 기준선에서 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 평가됩니다.
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LFRR은 75° 헤드업 틸트 동안 R-R 간격 자발 변동성의 스펙트럼 분석으로 얻을 수 있습니다.
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LFRR은 기준선에서 msec2로 평가되고 기준선에서 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 평가됩니다.
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발의 기계적 자극에 의해 유도된 75°헤드업 틸트 동안 심장 sympatho-vagal modulation (LF/HF)RR 지수의 변화.
기간: LF/HF(단위 없는 값)는 기준선 및 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 평가됩니다.
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LF/HF는 심장 교감 신경 변조의 LFRR 지수와 75°헤드업 틸트 동안 R-R 간격 자발적 가변성의 스펙트럼 분석에 의해 얻은 심장 미주 신경 변조의 HFRR 지수 사이의 비율로 정량화됩니다.
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LF/HF(단위 없는 값)는 기준선 및 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 평가됩니다.
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발의 기계적 자극에 의해 머리가 75° 기울어지는 동안 혈관에 대한 교감신경 조절 지수의 변화(LFSAP , mmHg2).
기간: LFSAP는 기준선 및 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 mmHg2로 평가됩니다.
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표현된 LFSAP는 75°헤드업 틸트 동안 박동 혈압 비침습적 연속 기록으로 얻은 수축기 동맥압 변동성의 스펙트럼 분석으로 정량화됩니다.
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LFSAP는 기준선 및 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 mmHg2로 평가됩니다.
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발의 기계적 자극에 의해 유도된 75°head-up tilt 동안 혈장 Norepinephrine(NE)의 변화.
기간: 혈장 NE는 기준선 및 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 ng/L로 정량화됩니다.
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Plasma NE는 75°헤드업 틸트 5분 후에 수집된 혈액 샘플에서 전기화학 검출(ED)이 있는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 평가됩니다.
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혈장 NE는 기준선 및 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 ng/L로 정량화됩니다.
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발의 기계적 자극에 의해 유도된 75°head-up tilt 동안 plasmatic Epinephrine (E)의 변화.
기간: 혈장 E는 기준선 및 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 ng/L로 정량화됩니다.
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혈장 E는 75° 헤드업 틸트를 지속하는 5분 후에 수집된 혈액 샘플로부터 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 및 전기화학적 검출(ED)에 의해 평가됩니다.
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혈장 E는 기준선 및 기준선으로부터 16일(5피트 기계적 자극 세션 후)에 ng/L로 정량화됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발의 기계적 자극에 의해 유도된 통합 파킨슨병 등급 척도(UDPRS)의 변화.
기간: UDPRS는 5피트 기계적 자극 세션 후 기준선과 기준선으로부터 16일 후에 수행됩니다.
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UDPRS는 신경과 전문의가 수행합니다.
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UDPRS는 5피트 기계적 자극 세션 후 기준선과 기준선으로부터 16일 후에 수행됩니다.
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발의 기계적 자극에 의한 Timed Up 및 Go의 변화.
기간: Timed Up and Go는 5피트 자극 세션 후 기준선에서 72시간 16일 후 기준선에서 평가됩니다.
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Timed Up and Go 테스트는 기준선에서 발의 기계적 자극 전후, 기준선으로부터 72시간 및 16일(즉, 5회 자극 후)에 수행됩니다.
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Timed Up and Go는 5피트 자극 세션 후 기준선에서 72시간 16일 후 기준선에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Research Hospital, University of Milan
- 연구 의자: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Rsearch Hospital, University of Milan
- 수석 연구원: Franca Barbic, MD, Humanitas Research Hospital; Humanitas University, Rozzano (MI)
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- parkgo-1-ICH
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