Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mechanicznej stymulacji stóp na profil autonomiczny układu sercowo-naczyniowego i stan zapalny w chorobie Parkinsona (parkgo-1)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Wpływ mechanicznej stymulacji stóp na stan zapalny i profil autonomiczny układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą Parkinsona

W niniejszym badaniu badacze testują hipotezę, że kontrolowany nacisk mechaniczny wywierany na określone miejsca obu przednich łap (ES) może zmniejszyć stan zapalny i ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z chorobą Parkinsona poprzez zwiększenie ogólnej aktywności układu przywspółczulnego i zmniejszenie współczulnego układu naczyniowego. modulacja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie nerwów może przyczynić się do kaskady zdarzeń prowadzących do utraty neuronów w chorobie Parkinsona (PD), ułatwiając w ten sposób upośledzenie ruchowe i autonomiczne. Wcześniej opisano związek między funkcją autonomiczną a przewlekłym i ostrym stanem zapalnym. Konkretnie, aktywny stan zapalny był związany z ogólnym zwiększonym napięciem współczulnym, podczas gdy przywspółczulna aktywacja cholinergiczna wydawała się sprzyjać zmniejszeniu ilości związków zapalnych w tkankach objętych stanem zapalnym. Ponadto odnotowano funkcjonalne powiązanie między obwodowymi przewodami czuciowymi a kontrolą autonomiczną. W niedawnym badaniu zaobserwowano, że u pacjentów z PD pobudzenie somatosensoryczne poprzez mechaniczną stymulację określonych miejsc przodostopia (efektywny bodziec, ES), poprawiło chód, zwiększyło modulację nerwu błędnego serca i zmniejszyło aktywność układu współczulnego naczyń w spoczynku. Ten ostatni efekt był związany ze spadkiem wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Niniejsze badanie ma na celu:

  • Zajęcie się wielkością stanu zapalnego u pacjentów z PD.
  • Testowanie hipotezy, że zmiana w profilu autonomicznym pacjentów z PD wywołana przez ES, zgodna ze zwiększoną aktywnością przywspółczulną układu sercowo-naczyniowego i zmniejszoną aktywnością współczulną, może sprzyjać ogólnemu zmniejszeniu stanu zapalnego w PD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczne PD charakteryzujące się umiarkowanym/znacznym upośledzeniem motorycznym (skala Hoehna i Yhara 2-4)
  • PD zostanie zdiagnozowana zgodnie z kryteriami banku mózgu Towarzystwa Choroby Parkinsona Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania) (lub na podstawie kryteriów klinicznych, skanu transportera dopaminy (DAT) i/lub MRI).

Kryteria wyłączenia:

  • Dysautonomie i inne choroby neurodegeneracyjne
  • Historia/znajomość napadów padaczkowych
  • Migotanie przedsionków i inne istotne zaburzenia rytmu serca
  • Przewlekłe choroby zapalne i przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych
  • Cukrzyca
  • Inne choroby neurologiczne lub psychiatryczne
  • Rozruszniki serca lub inne elektroniczne implanty wprowadzone do ciała
  • Zaburzenia wieńcowe, podwyższone ciśnienie krwi wewnątrzczaszkowe
  • Założenie leków ułatwiających drgawki, leków psychiatrycznych, nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mechaniczna stymulacja stóp

Interwencja: Mechaniczna stymulacja stóp (FMS) będzie wykonywana u włączonych pacjentów co 72 godziny (łącznie 5 sesji stymulacji) za pomocą mechanicznego stymulatora sterowanego ciśnieniem (Gondola®, oznaczenie Wspólnoty Europejskiej (CE) nr 0476).

Miejscami stymulacji będą wierzchołek palucha oraz powierzchnia podeszwowa pierwszego stawu śródstopia palucha dolnego. Procedura FMS polega na przykładaniu skalibrowanego ucisku pacjenta przez 6 sekund na wybrane miejsca. Każde z 2 miejsc skórnych obu stóp będzie stymulowane mechanicznie. Procedura zostanie automatycznie powtórzona 4 razy u każdego pacjenta, tak aby całkowity czas stymulacji wyniósł około 2 minut.
Urządzenie: Mechaniczna stymulacja stóp (Gondola®, oznaczenie CE nr 0476)
Mechaniczna stymulacja stóp będzie wykonywana przez Gondolę (Gondola®, znak CE nr 0476).
Inne nazwy:
  • Stymulator mechaniczny sterowany ciśnieniem (Gondola®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia pentraksyny 3 (PTX3) w osoczu wywołane mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
PTX3 jako wskaźnik ogólnoustrojowego profilu zapalnego zostanie oceniony za pomocą opracowanego i zoptymalizowanego testu ELISA i wyrażony jako ng/ml.
Próbki krwi zostaną pobrane na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany poziomu interleukiny-6 (IL-6), w osoczu wywołane mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
IL-6 będzie badana dostępnymi w handlu testami ELISA i immunoturbidymetrycznymi i wyrażana w ng/ml.
Próbki krwi zostaną pobrane na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany poziomu czynnika martwicy nowotworów (TNF) w osoczu wywołane mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
TNF będzie testowany dostępnymi w handlu testami ELISA i immunoturbidymetrycznymi i wyrażany w ng/ml.
Próbki krwi zostaną pobrane na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu wywołane mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
CRP zostanie zbadane dostępnymi w handlu testami ELISA i immunoturbidymetrycznymi i wyrażone w mg/dl.
Próbki krwi zostaną pobrane na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wartości tętna (HR) w pozycji leżącej pod wpływem mechanicznej stymulacji stóp.
Ramy czasowe: Tętno zostanie ocenione w uderzeniach/min na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Wykorzystana zostanie średnia wartość 15-minutowego ciągłego zapisu EKG w pozycji leżącej.
Tętno zostanie ocenione w uderzeniach/min na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wartości ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej pod wpływem mechanicznej stymulacji stóp.
Ramy czasowe: BP będzie oceniane w mmHg na linii bazowej i 16 dni od linii bazowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zastosowana zostanie średnia wartość z 5 pomiarów uzyskiwanych co 3 minuty przez nieinwazyjny ciśnieniomierz z automatycznym cyklem w pozycji leżącej.
BP będzie oceniane w mmHg na linii bazowej i 16 dni od linii bazowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wskaźnika modulacji nerwu błędnego serca (HFRR, High Frequency oscillatory component of R-R interval (RR) zmienności przy ~0,25Hz) w pozycji leżącej wywołane mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: HFRR zostanie oceniony w msec2 na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
HFRR zostanie uzyskana poprzez analizę spektralną spontanicznej zmienności odstępu R-R w pozycji leżącej.
HFRR zostanie oceniony w msec2 na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wskaźnika modulacji współczulnej serca (LFRR, Low Frequency oscillatory component of R-R interval variability przy ~0,10 Hz) w pozycji leżącej wywołane mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: LFRR zostanie oceniony w ms2 na początku i 16 dni od początku (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
LFRR zostanie uzyskany przez analizę spektralną spontanicznej zmienności odstępu R-R w pozycji leżącej.
LFRR zostanie oceniony w ms2 na początku i 16 dni od początku (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wskaźnika modulacji współczulno-błędnej serca (LF/HF)RR w pozycji leżącej pod wpływem mechanicznej stymulacji stóp.
Ramy czasowe: LF/HF (wartość bez jednostek) zostanie oceniona na linii bazowej i 16 dni od linii bazowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
LF/HF to stosunek między wskaźnikiem LFRR modulacji układu współczulnego serca a wskaźnikiem HFRR modulacji nerwu błędnego serca, uzyskany na podstawie analizy spektralnej spontanicznej zmienności odstępu R-R.
LF/HF (wartość bez jednostek) zostanie oceniona na linii bazowej i 16 dni od linii bazowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wskaźnika modulacji współczulnej naczyń (LFSAP) w pozycji leżącej pod wpływem mechanicznej stymulacji stóp.
Ramy czasowe: LFSAP zostanie oceniony w mmHg2 na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
LFSAP zostanie określony ilościowo przez analizę spektralną zmienności skurczowego ciśnienia tętniczego uzyskaną przez nieinwazyjne ciągłe rejestrowanie ciśnienia krwi w pozycji leżącej na plecach.
LFSAP zostanie oceniony w mmHg2 na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany stężenia norepinefryny (NE) w osoczu w pozycji leżącej pod wpływem mechanicznej stymulacji stóp.
Ramy czasowe: NE w osoczu zostanie ocenione w ng/l na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Osocze NE będzie oznaczane ilościowo za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z detekcją elektrochemiczną (ED) z próbek krwi pobranych w pozycji leżącej
NE w osoczu zostanie ocenione w ng/l na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany epinefryny (E) w osoczu w pozycji leżącej wywołane mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: Osocze E zostanie określone ilościowo w ng/l na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Osocze E zostanie oznaczone ilościowo za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) i detekcji elektrochemicznej (ED) z próbek krwi pobranych w pozycji leżącej
Osocze E zostanie określone ilościowo w ng/l na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wartości tętna (uderzeń HR/min) podczas pochylenia głowy do góry pod kątem 75° wywołane mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: Tętno zostanie ocenione w uderzeniach/min na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Wykorzystana zostanie średnia wartość 15-minutowego ciągłego zapisu EKG podczas odchylenia głowy o 75°.
Tętno zostanie ocenione w uderzeniach/min na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wartości ciśnienia krwi (BP) podczas odchylenia głowy o 75° pod wpływem mechanicznej stymulacji stóp.
Ramy czasowe: BP będzie oceniane w mmHg na linii bazowej i 16 dni od linii bazowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Wykorzystana zostanie średnia wartość z 5 pomiarów uzyskanych co 3 minuty przez nieinwazyjny ciśnieniomierz z automatycznym cyklem podczas pochylenia głowy do góry o 75°.
BP będzie oceniane w mmHg na linii bazowej i 16 dni od linii bazowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wskaźnika modulacji nerwu błędnego serca (HFRR, oscylacyjny składnik oscylacyjny o wysokiej częstotliwości zmienności odstępu R-R przy ~0,25 Hz) podczas pochylenia głowy do góry pod kątem 75° wywołanego mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: HFRR zostanie oceniony w (msec2) na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
HFRR zostanie uzyskany przez analizę spektralną spontanicznej zmienności interwału R-R podczas pochylenia 75°head-up.
HFRR zostanie oceniony w (msec2) na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wskaźnika współczulnej modulacji serca (LFRR, oscylacyjny komponent niskiej częstotliwości zmienności interwału R-R przy ~0,10 Hz) podczas pochylenia głowy do góry o 75° wywołanego mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: LFRR zostanie oceniony w ms2 na początku i 16 dni od początku (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
LFRR zostanie uzyskany przez analizę spektralną spontanicznej zmienności interwału R-R podczas pochylenia głowy do góry o 75°.
LFRR zostanie oceniony w ms2 na początku i 16 dni od początku (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wskaźnika modulacji współczulno-błędnej serca (LF/HF)RR podczas pochylenia głowy do góry pod kątem 75° pod wpływem mechanicznej stymulacji stóp.
Ramy czasowe: LF/HF (wartość bez jednostek) zostanie oceniona na linii bazowej i 16 dni od linii bazowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
LF/HF zostanie określony ilościowo jako stosunek między wskaźnikiem LFRR modulacji układu współczulnego serca a wskaźnikiem HFRR modulacji nerwu błędnego serca, uzyskany przez analizę spektralną spontanicznej zmienności odstępu R-R podczas odchylenia głowy o 75°.
LF/HF (wartość bez jednostek) zostanie oceniona na linii bazowej i 16 dni od linii bazowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany wskaźnika modulacji współczulnej naczyń (LFSAP , mmHg2) podczas pochylenia głowy do góry pod kątem 75° wywołanego stymulacją mechaniczną stóp.
Ramy czasowe: LFSAP zostanie oceniony w mmHg2 na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Wyrażony LFSAP zostanie określony ilościowo przez analizę spektralną zmienności skurczowego ciśnienia tętniczego uzyskaną przez nieinwazyjne ciągłe rejestrowanie ciśnienia krwi uderzenie po uderzeniu podczas pochylenia głowy do góry o 75°.
LFSAP zostanie oceniony w mmHg2 na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany stężenia norepinefryny (NE) w osoczu podczas pochylenia głowy do góry pod kątem 75° wywołanego mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: NE w osoczu zostanie określone ilościowo w ng/l na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Osocze NE zostanie ocenione za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z detekcją elektrochemiczną (ED) z próbek krwi pobranych po 5 minutach przechylania głowicy do góry pod kątem 75°.
NE w osoczu zostanie określone ilościowo w ng/l na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Zmiany epinefryny w osoczu (E) podczas pochylenia głowy do góry pod kątem 75° wywołane mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: Osocze E zostanie określone ilościowo w ng/l na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).
Osocze E zostanie ocenione za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) i detekcji elektrochemicznej (ED) z próbek krwi pobranych po 5 minutach trwających odchylenie głowicy do góry pod kątem 75°.
Osocze E zostanie określone ilościowo w ng/l na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej (po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UDPRS) wywołane mechaniczną stymulacją stóp.
Ramy czasowe: UDPRS zostanie przeprowadzony na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej, po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp
UDPRS wykona neurolog
UDPRS zostanie przeprowadzony na linii podstawowej i 16 dni od linii podstawowej, po sesjach stymulacji mechanicznej na długości 5 stóp
Zmiany w Timed Up and Go wywołane przez mechaniczną stymulację stóp.
Ramy czasowe: Timed Up and Go zostanie oceniony na linii bazowej, 72 godziny i 16 dni od linii bazowej po sesjach stymulacji na długości 5 stóp
Test Timed Up and Go zostanie przeprowadzony przed i po mechanicznej stymulacji stóp na linii podstawowej, 72 godziny i 16 dni od linii podstawowej (tj. po 5 stymulacjach)
Timed Up and Go zostanie oceniony na linii bazowej, 72 godziny i 16 dni od linii bazowej po sesjach stymulacji na długości 5 stóp

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Research Hospital, University of Milan
  • Krzesło do nauki: Raffaello Furlan, MD, Humanitas Rsearch Hospital, University of Milan
  • Główny śledczy: Franca Barbic, MD, Humanitas Research Hospital; Humanitas University, Rozzano (MI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • parkgo-1-ICH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami