충격파 치료: 장치의 외형이 임상 결과에 영향을 줍니까?
2015년 11월 17일 업데이트: Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana
충격파 치료로 치료한 만성 족저근막염: 장치의 외형이 임상 결과에 영향을 미치는가? 무작위 통제 임상 시험.
충격파 치료를 받는 만성 족저근막염 환자에서 장치의 외형이 임상 결과에 영향을 미치는지 확인하기 위해.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계: 통제되고 무작위화된 병렬 평가자 맹검 임상 시험.
만성 족저근막염(6개월 이상 지속)을 앓고 있는 환자는 세 가지 그룹으로 분류됩니다.
- 그룹 I: 표준 충격파 장치를 적용한 치료.
- 그룹 II: 더 매력적이고, 더 기술적이고, 더 똑똑하고, 더 나은 외관, 더 크고, 더 정교한 외부 정보 장치의 확장을 제공하기 위해 수정된 표준 장치에 의해 충격파 치료가 적용됩니다.
- 그룹 III: 더 까다롭고, 일그러지고, 매력적이지 않고, 단정하고, 더 작은 외관을 제공하기 위해 수정된 표준 장치로 충격파 요법을 적용합니다.
3개의 장치에 방출되는 충격파는 동일합니다. 유일한 차이점은 장치의 외부 이미지입니다.
주요 결과는 FFI(Foot Function Index) 설문지에 의한 발의 기능입니다.
2차 변수로는 다양한 상황에서 VAS(Visual Analogical Scale)에 의한 통증, 초음파로 측정한 족저근막 두께, 리커트 척도로 측정한 환자의 회복감각 등이 있다. 부작용, 진통제 사용 및 충격파 치료 중 경험한 통증도 평가했습니다.
환자들은 치료 종료 후 1개월, 2개월 및 4개월 동안 추적 및 모니터링됩니다.
임상 변수의 통계 분석을 위해 ANOVA(분산 분석)를 수행하여 적용 장치에 따라 시간 경과에 따른 환자의 진화가 다른지 확인합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
135
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Santa Perpetua, Barcelona, 스페인, 08130
- Rehabilitation Center "Salut i Esport"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- 연구 참여의 잠재적 이점과 위험에 대한 설명을 이해할 수 있습니다.
만성 족저근막염의 진단. 임상 시험에 의해 입증됨: 다음 기준 중 2개 이상 충족:
- 발바닥 근막의 근위부 삽입부(내측 종골 결절 부위)의 압통.
- 아침에 침대에서 일어나기 위한 첫 번째 단계 및/또는 휴식 시간 이후에 통증이 있습니다.
- 연구 시작 시점에 증상 지속 기간이 6개월 이상인 경우.
- 성공하지 못한 채 보존적 치료를 받은 경우, 적어도 두 번의 치료를 받았습니다. 치료는 분리, 결합 또는 연속적으로 이루어질 수 있습니다.
제외 기준:
- 양측 족저근막염.
- 고관절/갑상선기능저하증.
- 진성 당뇨병.
- 항응고제로 치료
- 염증성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 충격파 장치
3 세션이 적용되었습니다: 주당 1회.
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3 세션이 적용되었습니다: 주당 1회.
에너지 플럭스 밀도 0,18 mJ/mm2.
주파수: 8Hz.
2500 충격파/세션.
3개의 장치에 방출되는 충격파는 동일합니다. 유일한 차이점은 장치의 외부 이미지입니다.
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활성 비교기: 엄격한 충격파 장치
3 세션이 적용되었습니다: 주당 1회.
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3 세션이 적용되었습니다: 주당 1회.
에너지 플럭스 밀도 0,18 mJ/mm2.
주파수: 8Hz.
2500 충격파/세션.
3개의 장치에 방출되는 충격파는 동일합니다. 유일한 차이점은 장치의 외부 이미지입니다.
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활성 비교기: 정교한 충격파 장치
3 세션이 적용되었습니다: 주당 1회.
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3 세션이 적용되었습니다: 주당 1회.
에너지 플럭스 밀도 0,18 mJ/mm2.
주파수: 8Hz.
2500 충격파/세션.
3개의 장치에 방출되는 충격파는 동일합니다. 유일한 차이점은 장치의 외부 이미지입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발의 기능
기간: 4개월
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FFI(발 기능 지수) 설문지
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4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증
기간: 4개월
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VAS(시각적 유추 척도)
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4개월
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발바닥 근막 두께
기간: 4개월
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초음파
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4개월
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환자 회복에 대한 인식
기간: 4개월
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라이 커트 눈금
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4개월
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진통제 소비
기간: 4개월
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진통제 소비
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4개월
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부작용
기간: 4개월
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부작용
|
4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Antoni Morral, PhDc, Rehabilitation Center "Salut i Esport"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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