화학 요법 및 방사선 요법으로 유발된 구강 점막염 관리를 위한 구강 관리 프로토콜 (OMDP)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
구강 점막염(OM)은 화학 요법 또는 방사선(RT)으로 치료받은 암 환자에서 가장 쇠약하게 만드는 부작용 중 하나입니다. 현재 점막염에 대한 효과적인 치료법이나 예방법은 없지만 여러 임상 연구에서 전문적인 구강 관리가 방사선 요법 또는 화학 요법으로 유발된 구강 점막염의 중증도를 효과적으로 줄일 수 있다고 제안했습니다. 예방 또는 치료 조치보다는 완화 치료가 치료의 표준으로 남아 있습니다. 증거 기반 지침은 구강 점막염의 예방, 치료 및 관리에 대한 일관된 권장 사항을 제공하지 않습니다.
조사자들은 모니터링된 전문 구강 위생 요법이 구강 내 유해한 생태적 변화를 방지하고, 구강 건강을 개선하며, 암 환자의 구강 점막염의 지속 기간과 중증도를 줄여 결과적으로 치료 중 전반적인 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 구강 건강 전문가가 수행하는 주간 구강 위생 요법이 현재의 표준 치료보다 점막염을 치료하고 예방하는 데 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
이 프로젝트의 수석 연구원은 구강 점막염 치료를 위한 새로운 구강 관리 요법 프로토콜을 개발했습니다. "구강 점막 세척 및 치주 조직 제거"(OMDP) 프로토콜은 치아 세척, 치아 연마 및 치실 사용, 치주 조직 제거 및 구강 점막 세척을 포함하는 빈번한 전문 구강 예방 요법으로 구성됩니다. 이는 방사선 또는 화학방사선 요법의 전체 주기에 걸쳐 시행되고 유지되는 개입입니다. 강렬한 불소 치료, 구강 위생 지침 및 완화 구강 세정제와 같은 공동 보조 치료도 프로토콜의 일부입니다. 가설은 반복되는 전문적인 구강 예방이 종종 심각한 점막염 사례와 관련된 감염 및 염증으로부터 건강한 구강 조직을 보호하고 결과적으로 점막염 발생률과 기간을 감소시킨다는 것입니다.
이 연구의 참가자는 특정 암 치료 계획에 따라 16-18주 동안 약 9번의 연구 방문에 참석하게 됩니다. 연구 참가자는 매주 구강 건강 프로토콜을 받거나 격주로 수행되는 표준 구강 위생 지침 및 칫솔질을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자;
- 환자는 데이터 수집, 스크리닝 또는 연구 절차 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 두경부암에 대한 방사선 또는 화학방사선 치료를 받을 예정인 환자
- 등록 당시 최소 6개의 자연 치아를 가지고 있는 환자.
제외 기준:
- 베이스라인/스크리닝 방문에서 임신 또는 수유 중인 여성 환자;
- 이 연구에 참여하는 것을 방해할 다른 생물 의학/구강 건강 연구에 참여하는 환자
- 감독 또는 보호 하에 자유를 박탈당한 환자
- 지리적, 사회적 또는 정신적 이유로 예정된 의료 모니터링에 참석할 수 없는 환자
- 상태가 통제되는지 여부에 관계없이 면역 저하 또는 기타 심각한 의학적 상태;
- 치과치료 전 사전투약이 필요한 환자
- 어떤 이유로든(예: 구강 관리 중재, 무치악, 중증 치주 질환 등을 예방할 수 있는 구강 내 구조물의 대수술적 절제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: OMDP 그룹
이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 주간 방문에 참석하여 완전한 치아 세척을 받을 뿐만 아니라 치과 전문가가 잇몸/혀를 세척합니다.
피험자는 또한 관리 구강 위생 지침의 표준을 받게 됩니다.
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OMDP는 치아 세척, 치아 연마 및 치실 사용, 치주 및 구강 점막 세척을 포함한 빈번한 전문 구강 예방 요법으로 구성됩니다.
이는 방사선 또는 화학방사선 요법의 전체 주기에 걸쳐 시행되고 유지되는 개입입니다.
초음파 치과 스케일러는 치아를 청소하는 데 사용됩니다
무알코올성 클로르헥시딘은 OMDP 프로토콜의 일부로 사용됩니다.
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다른: 대조군
대조군에 배정된 피험자는 표준 구강 건강 지침을 받고 격주로 치료 방문을 위해 와서 치과 전문가가 치아를 청소(브러싱)합니다.
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이 중재에 배정된 피험자는 대면 교육 및 집에서 참조할 자료를 포함하여 치료 표준 구강 위생 교육을 받게 됩니다.
피험자는 또한 치과 전문가에 의해 격주로 양치질과 치실질을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염 심각도 - WHO 척도
기간: 방사선 치료 종료(대략 7주차)
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OM 중증도는 각 추적 방문 시 WHO 구강 점막염 척도에 의해 평가됩니다. WHO 구강 점막염 척도는 5점 척도(0~4)이며 다음 점수 체계를 사용합니다. 0=없음
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방사선 치료 종료(대략 7주차)
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구강 점막염 심각도 - NCI 척도
기간: 방사선 치료 종료(대략 7주차)
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OM 중증도는 각 후속 방문에서 NCI-CTCAE 척도(National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria and Grading of Adverse Events)에 의해 평가됩니다. NCI-CTCAE는 다음 채점 시스템을 사용하는 5점 척도(1-5)입니다.
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방사선 치료 종료(대략 7주차)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 통증 수준(FACES 척도)
기간: 방사선 치료 종료(대략 7주차)
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FACES 척도는 0-10 범위의 6점 척도입니다(짝수만 포함). 척도에는 각 점수를 나타내는 얼굴 그림이 함께 제공됩니다. 피험자들에게 척도를 보여주고 그들이 겪고 있는 고통을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택하도록 요청합니다. 0=아프지 않음 2=약간 아프다 4=조금 더 아프다 6=훨씬 더 아프다 8=전혀 많이 아프다 10-상상할 수 있는 최악의 아픔 |
방사선 치료 종료(대략 7주차)
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기준선에서 구강 점막염 발병까지 뺨(오른쪽)의 구강 미생물 종의 상대적 풍부도의 평균 차이
기간: 구강 점막염 발병 기준선
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각 후속 방문에서 미생물 종의 각 유형의 수를 정량화하고 비교합니다. 각 종의 상대적 풍부도를 측정하고 보고합니다. 상대적 풍부도는 해당 지역의 총 유기체 수(다른 미생물 종)에 대한 특정 종류의 유기체(이 경우 각 미생물 종)의 비율을 측정한 것입니다. 양의 평균 값은 종이 기준선에서 더 많은 양으로 존재했음을 나타냅니다. 음의 평균 값은 구강 점막염이 시작될 때 종이 더 많은 양으로 존재했음을 나타냅니다. 이 데이터의 경우 가장 풍부한 미생물 종 상위 5개를 제시합니다. |
구강 점막염 발병 기준선
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기준선에서 구강 점막염 발병까지 뺨(왼쪽)의 구강 미생물 종의 상대적 풍부도의 평균 차이
기간: 구강 점막염 발병 기준선
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각 후속 방문에서 미생물 종의 각 유형의 수를 정량화하고 비교합니다. 각 종의 상대적 풍부도를 측정하고 보고합니다. 상대적 풍부도는 해당 지역의 총 유기체 수(다른 미생물 종)에 대한 특정 종류의 유기체(이 경우 각 미생물 종)의 비율을 측정한 것입니다. 양의 평균 값은 종이 기준선에서 더 많은 양으로 존재했음을 나타냅니다. 음의 평균 값은 구강 점막염이 시작될 때 종이 더 많은 양으로 존재했음을 나타냅니다. 이 데이터의 경우 가장 풍부한 상위 5개 미생물 종이 표시됩니다. |
구강 점막염 발병 기준선
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기준선에서 구강 점막염 발병까지 혀의 구강 미생물 종의 상대적 풍부도(우측)의 평균 차이
기간: 구강 점막염 발병 기준선
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각 후속 방문에서 미생물 종의 각 유형의 수를 정량화하고 비교합니다. 각 종의 상대적 풍부도를 측정하고 보고합니다. 상대적 풍부도는 해당 지역의 총 유기체 수(다른 미생물 종)에 대한 특정 종류의 유기체(이 경우 각 미생물 종)의 비율을 측정한 것입니다. 양의 평균 값은 종이 기준선에서 더 많은 양으로 존재했음을 나타냅니다. 음의 평균 값은 구강 점막염이 시작될 때 종이 더 많은 양으로 존재했음을 나타냅니다. 이 데이터의 경우 가장 풍부한 미생물 종 상위 5개를 제시합니다. |
구강 점막염 발병 기준선
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기준선에서 구강 점막염 발병까지 혀의 구강 미생물 종의 상대적 풍부도(왼쪽)의 평균 차이
기간: 구강 점막염 발병 기준선
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각 후속 방문에서 미생물 종의 각 유형의 수를 정량화하고 비교합니다. 각 종의 상대적 풍부도를 측정하고 보고합니다. 상대적 풍부도는 해당 지역의 총 유기체 수(다른 미생물 종)에 대한 특정 종류의 유기체(이 경우 각 미생물 종)의 비율을 측정한 것입니다. 양의 평균 값은 종이 기준선에서 더 많은 양으로 존재했음을 나타냅니다. 음의 평균 값은 구강 점막염이 시작될 때 종이 더 많은 양으로 존재했음을 나타냅니다. 이 데이터의 경우 가장 풍부한 미생물 종 상위 5개를 제시합니다. |
구강 점막염 발병 기준선
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기준선에서 16주까지 타액의 전염증성 사이토카인 수준의 변화
기간: 기준선 및 16주(최종 연구 방문)
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타액의 전염증성 사이토카인 수준은 각 후속 방문에서 두 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선 및 16주(최종 연구 방문)
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EORTC 종합 점수로 측정한 삶의 질 변화
기간: 점막염 최고점까지의 기준선(대략 4주차)
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC) 및 두경부 모듈(EORTC-H&N)을 사용하여 측정하고 각 후속 방문에서 두 그룹을 비교합니다. 전체 설문지에는 단일 종합 점수가 있는 것이 아니라 각 평가 유형(예: 신체 기능, 전반적인 건강, 삼킴 등). 가능한 점수 범위는 0-100입니다. 낮은 점수는 해당 특성의 낮은 수준을 나타내고, 높은 점수는 해당 특성의 높은 수준을 나타냅니다(예: "신체 기능"에 대한 100은 높은 수준의 신체 기능을 나타냅니다). |
점막염 최고점까지의 기준선(대략 4주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Patricia Corby, DDS, MS, NYU Langone Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 14-00082
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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