Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół pielęgnacji jamy ustnej w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią i radioterapią (OMDP)

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest określenie wpływu nowego protokołu pielęgnacji jamy ustnej na nasilenie i ból zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii i/lub chemioterapii z powodu raka głowy i szyi. Do drugorzędnych celów należy scharakteryzowanie mikrobiomu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, pomiar cytokin prozapalnych w ślinie i ocena innych klinicznych wskaźników interwencji. Uczestnicy zostaną zapisani przed rozpoczęciem naświetlania i/lub chemioterapii i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej protokół dotyczący zdrowia jamy ustnej lub standardową pielęgnację higieny jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest jednym z najbardziej wyniszczających działań niepożądanych u pacjentów z rakiem leczonych chemioterapią lub radioterapią (RT). Obecnie nie ma skutecznych terapii ani profilaktyki zapalenia błony śluzowej, podczas gdy kilka badań klinicznych sugeruje, że profesjonalna pielęgnacja jamy ustnej może skutecznie zmniejszyć nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radioterapią lub chemioterapią. Standardem opieki pozostaje leczenie paliatywne, a nie środki zapobiegawcze lub lecznicze. Wytyczne oparte na dowodach nie dostarczają spójnych zaleceń dotyczących profilaktyki, leczenia i leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Badacze stawiają hipotezę, że monitorowany schemat profesjonalnej higieny jamy ustnej zapobiega szkodliwym zmianom ekologicznym w jamie ustnej, poprawia zdrowie jamy ustnej oraz skraca czas trwania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem, poprawiając w konsekwencji ich ogólną jakość życia podczas leczenia. Co więcej, badacze stawiają hipotezę, że cotygodniowy schemat higieny jamy ustnej wykonywany przez lekarza jamy ustnej jest skuteczniejszy w leczeniu i zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej niż obecne standardowe leczenie.

Główny badacz tego projektu opracował nowy protokół leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Protokół „Oczyszczanie błony śluzowej jamy ustnej i oczyszczanie przyzębia” (OMDP) ​​obejmuje schemat częstej profesjonalnej profilaktyki jamy ustnej, w tym czyszczenie zębów, polerowanie i nitkowanie zębów oraz oczyszczanie przyzębia i czyszczenie błony śluzowej jamy ustnej. Jest to interwencja, którą przeprowadza się przed i utrzymuje przez cały cykl naświetlania lub chemioradioterapii. Leczenie wspomagające, takie jak intensywne leczenie fluorem, instrukcje higieny jamy ustnej i paliatywne płukanki do ust są również częścią protokołu. Hipotezą jest, że powtarzana profesjonalna profilaktyka jamy ustnej chroniłaby zdrową tkankę jamy ustnej przed infekcją i stanem zapalnym często towarzyszącym ciężkim stanom zapalnym błony śluzowej, a w konsekwencji zmniejsza częstość występowania i czas trwania zapalenia błony śluzowej.

Uczestnicy tego badania uczestniczyli w około 9 wizytach studyjnych w ciągu 16-18 tygodni, w zależności od ich konkretnego planu leczenia raka. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej protokół dotyczący zdrowia jamy ustnej, który będą otrzymywali co tydzień, lub standardowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i szczotkowania zębów, które będą przeprowadzane co dwa tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi;
  2. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed zebraniem danych, badaniem przesiewowym lub rozpoczęciem procedur badawczych;
  3. Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się radioterapii lub chemioradioterapii z powodu raka głowy/szyi;
  4. Pacjenci, którzy w momencie zapisów mają minimum 6 naturalnych zębów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią podczas wizyty początkowej/przesiewowej;
  2. Pacjent biorący udział w innym badaniu naukowym dotyczącym zdrowia biomedycznego/zdrowia jamy ustnej, który kolidowałby z uczestnictwem w tym badaniu;
  3. Pacjent pozbawiony wolności, pod nadzorem lub kuratelą;
  4. Pacjent niezdolny do stawienia się na planową kontrolę medyczną z powodów geograficznych, społecznych lub psychicznych;
  5. Osłabienie odporności lub inne poważne schorzenia, niezależnie od tego, czy stan jest kontrolowany, czy nie;
  6. Pacjent wymagający premedykacji przed zabiegiem stomatologicznym;
  7. Każdy pacjent, w opinii badacza, który z jakiegokolwiek powodu (np. duża chirurgiczna resekcja struktur wewnątrzustnych, która uniemożliwiłaby interwencję w zakresie higieny jamy ustnej, bezzębie, ciężką chorobę przyzębia itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa OMDP
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą uczestniczyć w cotygodniowych wizytach i otrzymają pełne czyszczenie zębów, a także będą mieli czyszczone dziąsła/język przez dentystę. Pacjenci otrzymają również instruktaż standardu higieny jamy ustnej.
Procedura: Oczyszczanie błony śluzowej jamy ustnej i oczyszczanie przyzębia (OMDP)
OMDP obejmuje schemat częstej profesjonalnej profilaktyki jamy ustnej, w tym czyszczenie zębów, polerowanie i nitkowanie zębów oraz czyszczenie przyzębia i błony śluzowej jamy ustnej. Jest to interwencja, którą przeprowadza się przed i utrzymuje przez cały cykl naświetlania lub chemioradioterapii.
Procedura: Skaling dentystyczny, ultradźwiękowy
Do czyszczenia zębów zostanie użyty ultradźwiękowy skaler dentystyczny
Inny: Chlorheksydyna
Bezalkoholowa chlorheksydyna będzie stosowana jako część protokołu OMDP
Inny: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają instruktaż standardu higieny jamy ustnej i będą przychodzić na dwutygodniowe wizyty zabiegowe, podczas których ich zęby będą czyszczone (szczotkowane) przez lekarza dentystę.
Procedura: Standardowa instrukcja higieny jamy ustnej
Pacjenci przydzieleni do tej interwencji otrzymają standardowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, w tym instrukcje osobiste i materiały do ​​wykorzystania w domu. Pacjenci będą również szczotkowani i nitkowani co dwa tygodnie przez dentystę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej — skala WHO
Ramy czasowe: Koniec radioterapii (około 7. tygodnia)

Podczas każdej wizyty kontrolnej stopień ciężkości OM będzie oceniany za pomocą skali zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO.

Skala zapalenia błony śluzowej jamy ustnej WHO to 5-punktowa skala (od 0 do 4) z następującym systemem punktacji:

0=Brak

  1. Bolesność z rumieniem
  2. Rumień, owrzodzenia, można jeść ciała stałe
  3. Wrzody, tylko dieta płynna
  4. Wyżywienie nie jest możliwe
Koniec radioterapii (około 7. tygodnia)
Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej — skala NCI
Ramy czasowe: Koniec radioterapii (około 7. tygodnia)

Nasilenie OM będzie oceniane za pomocą skali NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria and Grading of Adverse Events) podczas każdej wizyty kontrolnej.

NCI-CTCAE to 5-stopniowa skala (1-5) z następującym systemem ocen:

  1. Rumień błony śluzowej
  2. Niejednolite owrzodzenia lub błony rzekome
  3. Zlewające się owrzodzenia lub błony rzekome; krwawienie z niewielkim urazem
  4. Martwica tkanek; znaczące samoistne krwawienie; konsekwencje zagrażające życiu
  5. Śmierć
Koniec radioterapii (około 7. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu jamy ustnej (skala TWARZ)
Ramy czasowe: Koniec radioterapii (około 7. tygodnia)

Skala TWARZY to 6-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0-10 (i obejmuje tylko liczby parzyste). Skali towarzyszą ilustracje twarzy, które reprezentują każdą partyturę. Badanym pokazano skalę i poproszono o wybranie twarzy, która najlepiej oddaje doświadczany przez nich ból.

0=Brak bólu 2=Boli trochę 4=Boli trochę bardziej 6=Boli jeszcze bardziej 8=Boli bardzo 10-Boli najbardziej, jak można sobie wyobrazić
Koniec radioterapii (około 7. tygodnia)
Średnia różnica we względnej liczebności gatunków drobnoustrojów jamy ustnej policzka (prawa strona) od wartości początkowej do początku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do początku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej

Liczba gatunków drobnoustrojów każdego rodzaju zostanie określona ilościowo i porównana podczas każdej wizyty kontrolnej. Względna liczebność każdego gatunku zostanie zmierzona i podana w raporcie. Względna liczebność jest miarą proporcji organizmu określonego rodzaju (w tym przypadku każdego gatunku drobnoustroju) w stosunku do całkowitej liczby organizmów (pozostałych gatunków drobnoustrojów) na danym obszarze.

Dodatnia średnia wartość wskazuje, że gatunek był obecny w większych ilościach na początku badania. Ujemna średnia wartość wskazuje, że gatunek był obecny w większych ilościach na początku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Dla tych danych przedstawiono pięć najliczniejszych gatunków drobnoustrojów.
Linia bazowa do początku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Średnia różnica we względnej liczebności gatunków drobnoustrojów jamy ustnej na policzku (lewa strona) od wartości początkowej do początku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do początku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej

Liczba gatunków drobnoustrojów każdego rodzaju zostanie określona ilościowo i porównana podczas każdej wizyty kontrolnej. Względna liczebność każdego gatunku zostanie zmierzona i podana w raporcie. Względna liczebność jest miarą proporcji organizmu określonego rodzaju (w tym przypadku każdego gatunku drobnoustroju) w stosunku do całkowitej liczby organizmów (pozostałych gatunków drobnoustrojów) na danym obszarze.

Dodatnia średnia wartość wskazuje, że gatunek był obecny w większych ilościach na początku badania. Ujemna średnia wartość wskazuje, że gatunek był obecny w większych ilościach na początku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Dla tych danych przedstawiono pięć najliczniejszych gatunków drobnoustrojów.
Linia bazowa do początku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Średnia różnica we względnej liczebności gatunków drobnoustrojów jamy ustnej języka (prawa strona) od wartości wyjściowej do początku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do początku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej

Liczba gatunków drobnoustrojów każdego rodzaju zostanie określona ilościowo i porównana podczas każdej wizyty kontrolnej. Względna liczebność każdego gatunku zostanie zmierzona i podana w raporcie. Względna liczebność jest miarą proporcji organizmu określonego rodzaju (w tym przypadku każdego gatunku drobnoustroju) w stosunku do całkowitej liczby organizmów (pozostałych gatunków drobnoustrojów) na danym obszarze.

Dodatnia średnia wartość wskazuje, że gatunek był obecny w większych ilościach na początku badania. Ujemna średnia wartość wskazuje, że gatunek był obecny w większych ilościach na początku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Dla tych danych przedstawiono pięć najliczniejszych gatunków drobnoustrojów.
Linia bazowa do początku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Średnia różnica we względnej obfitości gatunków drobnoustrojów jamy ustnej języka (lewa strona) od wartości początkowej do początku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do początku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej

Liczba gatunków drobnoustrojów każdego rodzaju zostanie określona ilościowo i porównana podczas każdej wizyty kontrolnej. Względna liczebność każdego gatunku zostanie zmierzona i podana w raporcie. Względna liczebność jest miarą proporcji organizmu określonego rodzaju (w tym przypadku każdego gatunku drobnoustroju) w stosunku do całkowitej liczby organizmów (pozostałych gatunków drobnoustrojów) na danym obszarze.

Dodatnia średnia wartość wskazuje, że gatunek był obecny w większych ilościach na początku badania. Ujemna średnia wartość wskazuje, że gatunek był obecny w większych ilościach na początku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Dla tych danych przedstawiono pięć najliczniejszych gatunków drobnoustrojów.
Linia bazowa do początku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Zmiana poziomu ślinowych cytokin prozapalnych od wartości wyjściowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 16 tygodni (ostatnia wizyta studyjna)
Poziom cytokin prozapalnych w ślinie będzie porównywany między dwiema grupami podczas każdej wizyty kontrolnej.
Wartość wyjściowa i 16 tygodni (ostatnia wizyta studyjna)
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą złożonego wyniku EORTC
Ramy czasowe: Wartość początkowa do szczytu zapalenia błony śluzowej (około 4. tygodnia)

Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) oraz modułu Głowa i Szyja (EORTC-H&N) i porównywana między dwiema grupami podczas każdej wizyty kontrolnej.

Nie ma jednego łącznego wyniku dla całego kwestionariusza, ale raczej złożone wyniki dla każdego rodzaju oceny (np. funkcjonowanie fizyczne, ogólny stan zdrowia, połykanie itp.). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik wskazuje na niski poziom tej cechy, a wyższy wynik na wysoki poziom tej cechy (np. 100 punktów za „fizyczne funkcjonowanie” oznacza wysoki poziom sprawności fizycznej).
Wartość początkowa do szczytu zapalenia błony śluzowej (około 4. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patricia Corby, DDS, MS, NYU Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-00082

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami