테스토스테론의 비강내 전달 및 도핑 마커에 미치는 영향 (Intranasal)
2020년 1월 29일 업데이트: Stuart Willick, University of Utah
가설: 외인성 테스토스테론의 비강내 투여는 항도핑 테스트 동안 특징적인 프로필을 초래하는데, 이는 테스토스테론이 근육, 피부 또는 혀 아래에 투여될 때 나타나는 프로필과는 다릅니다.
목적: 연구자들은 건강하고 활동적인 지원자에게 비강내 테스토스테론을 투여한 후 독특한 스테로이드 도핑 프로필을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
테스토스테론은 모든 미국 스포츠 리그, 국제 연맹 및 세계반도핑기구에서 금지했음에도 불구하고 스포츠계에서 흔히 남용되는 물질입니다.
외인성으로 투여된 테스토스테론을 검출하기 위해 사용되는 현재 방법에는 동위원소 비율 질량 분석법(IRMS)을 사용한 직접 검출 및 운동선수 생물학적 여권(ABP)을 사용한 간접 검출이 포함됩니다.
그러나 테스토스테론의 다른 제형(경구, 경피, 설하 등)은 특징적인 IRMS 프로파일을 초래하고 ABP 판독값에 고유한 방식으로 영향을 미치며 검출 범위가 다를 것으로 예상됩니다.
2014년에는 비강으로 투여되는 새로운 테스토스테론 제형인 Natesto가 FDA 승인을 받았습니다.
의료용으로만 승인되었지만 운동 선수가 이 제품을 사용할 수 있을 것으로 예상되며 스테로이드 도핑 마커에 대한 영향은 아직 결정되지 않았습니다.
이 검출 프로필의 특성화는 도핑 방지 환경에서 투여되는 정확한 제품을 확인하는 데 필요합니다.
이 연구에서 조사관은 건강하고 활동적인 지원자에게 Natesto를 1회 투여한 후 스테로이드 도핑 프로파일에 미치는 영향을 이해하는 것을 목표로 합니다.
Natesto의 표준 용량에 대한 검출 범위가 결정되고 ABP 마커 및 IRMS 프로필에 대한 영향도 설정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
1. 정기적인 중강도 내지 고강도 신체 활동에 참여하는 18세에서 35세 사이의 남성을 연구에 모집합니다.
제외 기준:
- 가입일 기준 만 18세 미만 또는 만 35세 이상인 자
- 반도핑 목적으로 등록 검사 풀에 있는 개인 또는 어떤 이유로든 도핑 검사 대상이 될 수 있는 개인.
- 혈액 또는 소변 샘플을 제공하지 않으려는 경우
- 적극적으로 운동하지 않음
- 암, 심혈관 질환, 내분비 이상, 신장 질환, 간 질환, 신경계 질환 또는 정신과 병력이 있는 개인
- 비강 장애, 비강 수술, 부비동 수술 또는 부비동 질환의 병력이 있는 개인
- 기준선 헤마토크리트 값이 정상 범위보다 높은 개인
- 당뇨병이 있거나 현재 당뇨병 약을 복용 중인 개인
- 현재 WADA 금지 약물을 사용하고 있는 개인
- 아나볼릭 안드로겐 스테로이드를 최근에 사용했거나 현재 사용하고 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비강 테스토스테론
모든 참가자는 비강 내 테스토스테론을 투여받게 될 것이며 동일한 연구 절차를 따를 것입니다.
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참가자는 4주 동안 연속 5일 동안 매일 3회 11mg을 자가 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 스테로이드 프로필의 스테로이드 수치
기간: 각 참가자에 대한 4주간의 투약
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참가자들은 다음 투약 패턴을 따르도록 지시받았습니다. 연속 5일(1-5일) 동안 1일에 비강 테스토스테론 복용을 시작한 다음 2일(6일 및 7일) 휴식을 취합니다. 6일에 소변 샘플 연속 5일(8일-8일) 12), 3일 휴식(13일, 14일, 15일) 13일 소변 샘플 16일 연속 5일 동안(16-20일) 비강 내 테스토스테론 복용을 시작한 다음 2일 휴식(일 21 및 22) 21일째 소변 샘플 23일째 연속 5일 동안(23-27일) 비강내 테스토스테론 복용을 시작한 다음 2일 휴약(28일 및 29일) 28일째 소변 샘플 투여 패턴의 첫 번째 날을 1일로 간주하고 패턴의 마지막 날을 29일로 간주합니다. 샘플 4-8은 투여 후 0시간에서 24시간 사이에 분석되었습니다. 샘플 9는 투여 후 48시간 후에 분석되었습니다. 샘플 10은 투여 후 72시간 후에 분석되었습니다. 샘플 11은 투여 후 1주일 동안 분석되었습니다. |
각 참가자에 대한 4주간의 투약
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 소변 샘플에서 의심스러운 스테로이드 프로필을 가진 참가자 수
기간: 1일차, 3일차, 5일차
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참가자들은 1일차, 3일차, 5일차에 3개의 소변 샘플을 제공하여 기준 요로 스테로이드 마커 수치를 측정하도록 요청받았습니다.
참가자 일정을 수용하기 위해 모든 기본 샘플을 2주 기간 내에 수집했습니다.
이 결과는 참가자의 기본 소변 샘플이 의심스러운 스테로이드 프로파일을 생성했는지 여부를 측정합니다.
이 연구에서 "의심스러운"은 200ng/mL 이상의 테스토스테론 스테로이드 검출을 초래하는 모든 소변 샘플로 정의됩니다.
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1일차, 3일차, 5일차
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안전을 위해 측정된 혈중 테스토스테론 수치
기간: 0일 및 19일
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약물 투여 전(0일) 및 약물 투여 첫 2주 후(19일) 테스토스테론의 안전한 수준을 보장하기 위한 혈중 테스토스테론 수준.
정상 범위 미만의 스테로이드 수치는 연구 참여를 계속하는 데 안전한 것으로 간주되었습니다.
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0일 및 19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stuart Willick, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saudan C, Baume N, Robinson N, Avois L, Mangin P, Saugy M. Testosterone and doping control. Br J Sports Med. 2006 Jul;40 Suppl 1(Suppl 1):i21-4. doi: 10.1136/bjsm.2006.027482.
- Geyer H, Schanzer W, Thevis M. Anabolic agents: recent strategies for their detection and protection from inadvertent doping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):820-6. doi: 10.1136/bjsports-2014-093526. Epub 2014 Mar 14.
- Sottas PE, Saugy M, Saudan C. Endogenous steroid profiling in the athlete biological passport. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Mar;39(1):59-73, viii-ix. doi: 10.1016/j.ecl.2009.11.003.
- Vernec AR. The Athlete Biological Passport: an integral element of innovative strategies in antidoping. Br J Sports Med. 2014 May;48(10):817-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-093560. Epub 2014 Mar 21.
- Jia H, Sullivan CT, McCoy SC, Yarrow JF, Morrow M, Borst SE. Review of health risks of low testosterone and testosterone administration. World J Clin Cases. 2015 Apr 16;3(4):338-44. doi: 10.12998/wjcc.v3.i4.338.
- Bassil N, Alkaade S, Morley JE. The benefits and risks of testosterone replacement therapy: a review. Ther Clin Risk Manag. 2009 Jun;5(3):427-48. doi: 10.2147/tcrm.s3025. Epub 2009 Jun 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 11월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 1월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 84225
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터는 참가자 데이터를 식별하는 환자 건강 정보(PHI) 없이 과학 문헌에 게시됩니다.
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