Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowe dostarczanie testosteronu i jego wpływ na markery dopingowe (Intranasal)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Stuart Willick, University of Utah

Hipoteza: Donosowe podanie egzogennego testosteronu skutkuje charakterystycznym profilem podczas testów antydopingowych, który różni się od profilu obserwowanego po podaniu testosteronu domięśniowo, na skórę lub pod język.

Cel: Celem badaczy jest scharakteryzowanie unikalnego profilu dopingu sterydowego po donosowym podaniu testosteronu zdrowym, aktywnym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testosteron jest substancją powszechnie nadużywaną w świecie sportu, mimo że jest zabroniony przez wszystkie amerykańskie ligi sportowe, międzynarodowe federacje i Światową Agencję Antydopingową. Obecne metody stosowane do wykrywania egzogennie podanego testosteronu obejmują wykrywanie bezpośrednie za pomocą spektrometrii masowej stosunku izotopów (IRMS) i wykrywanie pośrednie za pomocą paszportu biologicznego sportowca (ABP). Oczekuje się jednak, że różne preparaty testosteronu (doustne, przezskórne, podjęzykowe itp.) będą dawać charakterystyczne profile IRMS, wpływać na odczyty ABP w wyjątkowy sposób i różnić się oknami wykrywania. W 2014 roku nowy preparat testosteronu, Natesto, który jest podawany donosowo, został zatwierdzony przez FDA. Chociaż jest zatwierdzony tylko do użytku medycznego, oczekuje się, że sportowcy mogą używać tego produktu, a jego wpływ na markery antydopingowe steroidów nie został jeszcze określony. Charakterystyka tego profilu detekcji jest niezbędna do potwierdzenia dokładnego podawania produktu w warunkach antydopingowych. W tym badaniu badacze mają na celu zrozumienie wpływu na profil dopingu steroidowego po jednorazowym podaniu preparatu Natesto zdrowym, aktywnym ochotnikom. Określone zostaną okna wykrywania dla standardowego dawkowania Natesto, a także wpływ na markery ABP i profile IRMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Do badania rekrutowani będą mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat, uprawiający regularną aktywność fizyczną o średniej lub dużej intensywności.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 35 roku życia w dniu rejestracji
  2. Osoby, które znajdują się w zarejestrowanej grupie testowej do celów antydopingowych lub osoby, które z jakiegokolwiek powodu mogą zostać poddane kontroli antydopingowej.
  3. Niechęć do dostarczania próbek krwi lub moczu
  4. Nie ćwiczący aktywnie
  5. Osoby z jakąkolwiek historią raka, chorobą sercowo-naczyniową, zaburzeniami endokrynologicznymi, chorobą nerek, chorobą wątroby, chorobą neurologiczną lub jakąkolwiek historią psychiatryczną
  6. Osoby z historią zaburzeń nosa, operacjami nosa, operacjami zatok lub chorobami zatok
  7. Osoby, które mają wyjściową wartość hematokrytu powyżej normalnego zakresu
  8. Osoby z cukrzycą lub obecnie przyjmujące leki przeciwcukrzycowe
  9. Osoby, które obecnie używają jakichkolwiek substancji zabronionych przez WADA
  10. Osoby, które niedawno stosowały lub obecnie stosują sterydy anaboliczno-androgenne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testosteron donosowy
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać donosowo testosteron i będą postępować zgodnie z tymi samymi procedurami badawczymi.
Uczestnicy będą samodzielnie podawać 11 mg 3x dziennie przez 5 kolejnych dni przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Natesto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy sterydów w profilu sterydów w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie dawkowania dla każdego uczestnika

Uczestników poinstruowano, aby przestrzegali następującego schematu dawkowania:

Rozpocznij donosowe podawanie testosteronu w dniu 1 przez 5 kolejnych dni (dni 1-5), następnie zrób sobie 2 dni przerwy (dzień 6 i 7) Próbka moczu w dniu 6 Rozpocznij donosowe podawanie testosteronu w dniu 8 przez 5 kolejnych dni (dni 8- 12), następnie wziąć 3 dni przerwy (dzień 13, dzień 14, dzień 15) Próbka moczu w dniu 13 Rozpocząć donosowe podawanie testosteronu w dniu 16 przez 5 kolejnych dni (dni 16-20), następnie wziąć 2 dni przerwy (dzień 21 i 22) Próbka moczu w dniu 21 Rozpocznij donosowe podawanie testosteronu w dniu 23 przez 5 kolejnych dni (dni 23-27), następnie zrób sobie 2 dni przerwy (dzień 28 i 29) Próbka moczu w dniu 28

Pierwszy dzień schematu dawkowania jest uważany za dzień 1, a ostatni dzień schematu jest uważany za dzień 29.

Próbki 4-8 analizowano między 0 a 24 godzinami po podaniu dawki Próbkę 9 analizowano 48 godzin po podaniu dawki Próbkę 10 analizowano 72 godziny po podaniu dawki Próbkę 11 analizowano tydzień po podaniu dawki

4 tygodnie dawkowania dla każdego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z podejrzanym profilem steroidowym w próbkach moczu na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5
Uczestnicy zostali poproszeni o dostarczenie 3 próbek moczu w dniu 1, dniu 3, dniu 5 w celu zmierzenia ich wyjściowych poziomów markerów steroidowych w moczu. Aby dostosować się do harmonogramów uczestników, wszystkie podstawowe próbki zostały zebrane w ciągu dwóch tygodni. Ten wynik mierzy, czy którykolwiek z uczestników w wyjściowych próbkach moczu dał podejrzany profil steroidowy. W tym badaniu „podejrzana” jest zdefiniowana jako każda próbka moczu, w której wykryto steryd testosteronu powyżej 200 ng/ml.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5
Poziom testosteronu we krwi mierzony dla bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 19
Poziom testosteronu we krwi w celu zapewnienia bezpiecznego poziomu testosteronu przed (dzień 0) i po pierwszych dwóch tygodniach podawania leku (dzień 19). Poziomy steroidów poniżej normalnego zakresu uznano za bezpieczne dla dalszego udziału w badaniu.
Dzień 0 i dzień 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Willick, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 84225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane w literaturze naukowej bez informacji o stanie zdrowia pacjenta (PHI) identyfikujących dane uczestników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .