신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 바이오시밀러 Ranibizumab FYB201과 Lucentis의 유효성 및 안전성 (COLUMBUS-AMD)
2021년 9월 2일 업데이트: Bioeq GmbH
본 연구의 목적은 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자에서 바이오시밀러 ranibizumab FYB201의 효능과 안전성을 Lucentis와 비교하여 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
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등록
712
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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- University of Bonn, Department of Ophthalmology
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Szeged, 헝가리
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Zalaegerszeg, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세(성별)
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 받아야 합니다.
- 예정된 모든 방문 및 평가를 수행할 의지와 능력
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 새로 진단되고 혈관 조영술로 기록된 원발성 활성 맥락막 혈관신생(CNV) 병변
- 양질의 안구 이미징을 가능하게 하는 충분히 투명한 안구 미디어 및 적절한 동공 확장
- 20/32(0.63)에서 20/100(0.2) 사이의 표준화된 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 테스트에 의해 결정된 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA) Snellen 등가
- FCP(Foveal Center Point) 망막 두께 in 스크리닝 ≥ 350 µm
- 표준화된 ETDRS 테스트로 결정된 반대쪽 눈의 BCVA, 최소 20/100(0.2) Snellen 등가
제외 기준:
- 임상시험기관의 종사자, 시험수행에 직접 관여한 자 또는 그 직계가족, 수감자 및 법적으로 수용된 자
- 한쪽 눈에 유리체강내(IVT) 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 제제를 사용한 이전 치료
- 연구 안구에서 AMD에 대한 유리체 절제술, 황반 수술 또는 기타 외과 개입의 이력
- 연구 안구에서 스크리닝 전 6개월 이내에 IVT 또는 코르티코스테로이드의 안구주위 주사 또는 장치 이식의 이력
- verteporfin(광역동 요법), 경동공 열 요법, 방사선 요법 또는 망막 레이저 치료(예: 연구 눈의 초점 레이저 광응고술)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연속 30일 이상 동안 투여된 국소 안구 코르티코스테로이드
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 안구의 임의의 다른 안내 수술(백내장 수술 포함)
- 연구 안구에서 전체 병변의 50% 초과를 차지하는 망막하 또는 망막내 출혈
- 중심와의 중심을 침범하거나 연구 안구의 중심 시각 기능에 영향을 미치는 섬유증 또는 위축
- 안구 히스토플라스마증, 외상 또는 병리학적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 양쪽 눈의 CNV
- 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 열상
- 연구 눈의 전체 두께 황반 구멍의 역사
- 연구 눈의 망막 박리 이력
- 연구 눈의 현재 유리체 출혈
- 8 디옵터 이상의 근시를 나타내는 연구 안구의 굴절 이상에 해당하는 구면
- 연구 눈에서 이전에 굴절 또는 백내장 수술을 받은 환자의 경우, 연구 눈의 수술 전 굴절 이상은 8 디옵터의 근시를 초과할 수 없습니다.
- 연구 안구의 각막 이식 이력
- 연구 눈의 실어증. 이전의 후안방 안내 렌즈(IOL) 이식과 관련된 YAG(Yttrium-Aluminium-Garnet) 레이저 후낭 절개술의 결과로 발생한 경우 손상되지 않은 후낭의 부재가 허용됩니다.
- 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염 또는 안내염을 포함하는 전안부의 활동성 감염(경증 안검염 제외)과 같이 연구 안구에서 임상적으로 중요한 활동성 또는 최근(4주 이내) 안내 염증
- 연구 안구의 조절되지 않는 고혈압 또는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압(IOP) ≥30mmHg로 정의됨)
- 연구 눈의 안구 장애(즉, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하고 시력을 손상시킬 수 있는 등록 시점의 망막 박리, 시력에 상당한 영향을 미치는 황반의 망막전막 또는 백내장)
- 연구 안구에서 임의의 동시 안내 병태(예를 들어 녹내장, 백내장 또는 당뇨병성 망막병증)은 연구자의 의견에 따라 해당 상태로 인해 발생하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 시력 손실을 예방 또는 치료하기 위해 연구 동안 외과적 개입이 필요할 것입니다.
- 30일 이내 또는 스크리닝으로부터 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 다른 연구용 약물(비타민, 미네랄 제외) 사용
- 환자의 임상 상태에 대한 평가를 상당한 수준으로 편향시킬 수 있는 정도의 진행, 재발 또는 변화가 예상될 수 있는 모든 의학적 상태(통제 또는 비통제)를 포함하여 모든 유형의 진행된 중증 또는 불안정한 질병 환자를 특별한 위험에 빠뜨리거나
- 스크리닝 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색
- 조절되지 않는 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 조절되지 않는 확장기 혈압 > 100 mmHg 존재
- 연구 약물(라니비주맙 또는 라니비주맙 제제의 모든 성분) 또는 유사한 화학 계열의 약물 또는 플루오레세인 또는 플루오레세인 제제의 다른 성분에 대해 알려진 과민증
- 데페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸(Plaquenil®), 타목시펜, 페노티아진 및 에탐부톨을 포함하여 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물의 현재 또는 계획된 사용
- 재발성 중대한 감염의 병력 및/또는 활동성 전신 감염에 대한 현재 치료
- 임신 또는 수유
- 스크리닝 전 마지막 6개월 동안 고용량의 코르티코스테로이드(프레드니솔론 등가물 >10mg/일 투여)를 사용한 전신 치료
- 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- IVT 항-VEGF 제제(예: aflibercept, bevacizumab, ranibizumab) 스크리닝 기간 내 또는 연구 치료 개시(방문 1) 시 반대쪽 눈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: FYB201
FYB201은 일회용 바이알로 제공되며 유리체내 주사로 투여된다.
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활성 비교기: 루센티스
Lucentis®는 일회용 바이알로 제공되며 유리체내 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 후 최고 교정 시력(BCVA) [Letters]의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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1차 종점은 치료 2개월(8주) 후 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 서신에 의한 BCVA의 기준선으로부터 절대적인 변화였습니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 후 최고 교정 시력(BCVA) [Letters]의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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치료 24주 후 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 서신에 의한 BCVA의 기준선에서 절대적 변화.
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기준선 및 24주차
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48주 후 최고 교정 시력(BCVA) [편지]의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 48주차
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치료 48주 후 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 서신에 의한 BCVA의 기준선에서 절대적 변화.
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기준선 및 48주차
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12개월 후 최고 교정 시력(BCVA) [편지]의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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기준선에서 40주, 44주 및 48주까지의 변화의 평균으로 계산된 12개월 후 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 서신에 의한 BCVA의 기준선으로부터 절대 변화.
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기준선 및 12개월
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기준선에서 24주까지 중심와 중심점(FCP) 망막 두께의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선에서 24주차까지 중심와 중심점(FCP) 망막 두께[µm]의 절대 변화
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기준선 및 24주차
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기준선에서 48주까지 중심와 중심점(FCP) 망막 두께의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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기준선에서 48주차까지 중심와 중심점(FCP) 망막 두께[µm]의 절대 변화
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기준선 및 48주차
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기준선에서 24주까지 Foveal Central Subfield(FCS) 망막 두께의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선에서 24주차까지 Foveal Central Subfield(FCS) 망막 두께[µm]의 절대 변화
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기준선 및 24주차
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기준선에서 48주까지 Foveal Central Subfield(FCS) 망막 두께의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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기준선에서 48주차까지 Foveal Central Subfield(FCS) 망막 두께[µm]의 절대 변화
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기준선 및 48주차
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기준선에서 24주차까지 총 병변 면적의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선에서 24주차까지 총 병변 면적[mm²]의 절대 변화
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기준선 및 24주차
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기준선에서 48주까지의 총 병변 면적의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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기준선에서 48주차까지 총 병변 면적[mm²]의 절대 변화
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기준선 및 48주차
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기준선에서 24주차까지 NEI VFQ-25 종합 점수의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25(NEI VFQ-25) 종합 점수로 측정한 시력 관련 기능 및 웰빙의 기준선에서 24주차까지 절대 변화. NEI VFQ-25는 0에서 100 사이의 가능한 항목 점수가 있는 25개 질문의 삶의 질 설문지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 종합 점수는 모든 비결측 항목 점수에 대한 평균으로 계산됩니다. |
기준선 및 24주차
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기준선에서 48주차까지 NEI VFQ-25 종합 점수의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25(NEI VFQ-25) 종합 점수로 측정한 시력 관련 기능 및 웰빙의 기준선에서 48주차까지 절대 변화. NEI VFQ-25는 0에서 100 사이의 가능한 항목 점수가 있는 25개 질문의 삶의 질 설문지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 종합 점수는 모든 비결측 항목 점수에 대한 평균으로 계산됩니다. |
기준선 및 48주차
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24주차 활성 CNV 누출
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 활성 CNV 누출이 있는 환자의 수 및 백분율
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기준선 및 24주차
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48주차 활성 CNV 누출
기간: 기준선 및 48주차
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48주차에 활성 CNV 누출이 있는 환자의 수 및 백분율
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기준선 및 48주차
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방문할 때마다 유체가 없는 황반
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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방문할 때마다 액체가 없는 황반이 있는 환자의 수 및 비율
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주
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예정된 eCRF 방문에 의한 항약물 항체
기간: 기준선 및 1, 4, 12, 24, 48주
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예정된 eCRF 방문에 따른 항약물 항체(ADA) 환자의 빈도
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기준선 및 1, 4, 12, 24, 48주
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항약물 항체 최초 투여 전 및 투여 후
기간: 기준선 및 최대 48주차
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첫 번째 투약 전 및 첫 번째 투약 후 항약물 항체(ADA)가 검출된 환자의 수 및 백분율(연구 약물의 첫 번째 주사 후 모든 ADA 평가의 조합).
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기준선 및 최대 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Frank G. Holz, Prof. Dr., University of Bonn, Department of Ophthalmology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 12월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FYB201-C2015-01-P3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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