신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 바이오시밀러 Ranibizumab FYB201과 Lucentis의 유효성 및 안전성 (COLUMBUS-AMD)

포함 기준:

• 연령 ≥ 50세(성별)
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 받아야 합니다.
• 예정된 모든 방문 및 평가를 수행할 의지와 능력
• 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 새로 진단되고 혈관 조영술로 기록된 원발성 활성 맥락막 혈관신생(CNV) 병변
• 양질의 안구 이미징을 가능하게 하는 충분히 투명한 안구 미디어 및 적절한 동공 확장
• 20/32(0.63)에서 20/100(0.2) 사이의 표준화된 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 테스트에 의해 결정된 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA) Snellen 등가
• FCP(Foveal Center Point) 망막 두께 in 스크리닝 ≥ 350 µm
• 표준화된 ETDRS 테스트로 결정된 반대쪽 눈의 BCVA, 최소 20/100(0.2) Snellen 등가

제외 기준:

• 임상시험기관의 종사자, 시험수행에 직접 관여한 자 또는 그 직계가족, 수감자 및 법적으로 수용된 자
• 한쪽 눈에 유리체강내(IVT) 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 제제를 사용한 이전 치료
• 연구 안구에서 AMD에 대한 유리체 절제술, 황반 수술 또는 기타 외과 개입의 이력
• 연구 안구에서 스크리닝 전 6개월 이내에 IVT 또는 코르티코스테로이드의 안구주위 주사 또는 장치 이식의 이력
• verteporfin(광역동 요법), 경동공 열 요법, 방사선 요법 또는 망막 레이저 치료(예: 연구 눈의 초점 레이저 광응고술)
• 스크리닝 전 3개월 이내에 연속 30일 이상 동안 투여된 국소 안구 코르티코스테로이드
• 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 안구의 임의의 다른 안내 수술(백내장 수술 포함)
• 연구 안구에서 전체 병변의 50% 초과를 차지하는 망막하 또는 망막내 출혈
• 중심와의 중심을 침범하거나 연구 안구의 중심 시각 기능에 영향을 미치는 섬유증 또는 위축
• 안구 히스토플라스마증, 외상 또는 병리학적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 양쪽 눈의 CNV
• 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 열상
• 연구 눈의 전체 두께 황반 구멍의 역사
• 연구 눈의 망막 박리 이력
• 연구 눈의 현재 유리체 출혈
• 8 디옵터 이상의 근시를 나타내는 연구 안구의 굴절 이상에 해당하는 구면
• 연구 눈에서 이전에 굴절 또는 백내장 수술을 받은 환자의 경우, 연구 눈의 수술 전 굴절 이상은 8 디옵터의 근시를 초과할 수 없습니다.
• 연구 안구의 각막 이식 이력
• 연구 눈의 실어증. 이전의 후안방 안내 렌즈(IOL) 이식과 관련된 YAG(Yttrium-Aluminium-Garnet) 레이저 후낭 절개술의 결과로 발생한 경우 손상되지 않은 후낭의 부재가 허용됩니다.
• 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염 또는 안내염을 포함하는 전안부의 활동성 감염(경증 안검염 제외)과 같이 연구 안구에서 임상적으로 중요한 활동성 또는 최근(4주 이내) 안내 염증
• 연구 안구의 조절되지 않는 고혈압 또는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압(IOP) ≥30mmHg로 정의됨)
• 연구 눈의 안구 장애(즉, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하고 시력을 손상시킬 수 있는 등록 시점의 망막 박리, 시력에 상당한 영향을 미치는 황반의 망막전막 또는 백내장)
• 연구 안구에서 임의의 동시 안내 병태(예를 들어 녹내장, 백내장 또는 당뇨병성 망막병증)은 연구자의 의견에 따라 해당 상태로 인해 발생하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 시력 손실을 예방 또는 치료하기 위해 연구 동안 외과적 개입이 필요할 것입니다.
• 30일 이내 또는 스크리닝으로부터 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 다른 연구용 약물(비타민, 미네랄 제외) 사용
• 환자의 임상 상태에 대한 평가를 상당한 수준으로 편향시킬 수 있는 정도의 진행, 재발 또는 변화가 예상될 수 있는 모든 의학적 상태(통제 또는 비통제)를 포함하여 모든 유형의 진행된 중증 또는 불안정한 질병 환자를 특별한 위험에 빠뜨리거나
• 스크리닝 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색
• 조절되지 않는 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 조절되지 않는 확장기 혈압 > 100 mmHg 존재
• 연구 약물(라니비주맙 또는 라니비주맙 제제의 모든 성분) 또는 유사한 화학 계열의 약물 또는 플루오레세인 또는 플루오레세인 제제의 다른 성분에 대해 알려진 과민증
• 데페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸(Plaquenil®), 타목시펜, 페노티아진 및 에탐부톨을 포함하여 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물의 현재 또는 계획된 사용
• 재발성 중대한 감염의 병력 및/또는 활동성 전신 감염에 대한 현재 치료
• 임신 또는 수유
• 스크리닝 전 마지막 6개월 동안 고용량의 코르티코스테로이드(프레드니솔론 등가물 >10mg/일 투여)를 사용한 전신 치료
• 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음
• IVT 항-VEGF 제제(예: aflibercept, bevacizumab, ranibizumab) 스크리닝 기간 내 또는 연구 치료 개시(방문 1) 시 반대쪽 눈