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SFX-01 지주막하 출혈 후 (SAS)

2020년 1월 14일 업데이트: Evgen Pharma
이것은 지주막하 출혈에서 SFX-01의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 연구이며 효능에 대한 탐색적 평가입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 90명의 환자를 대상으로 최대 28일 동안 1일 2회 캡슐 또는 비위관(NG)을 통한 현탁액으로 경구 복용한 SFX-01(300mg)과 위약을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹 디자인입니다. SAH가 있고 발작 후 48시간 이내에 존재하는 사람.

피험자는 TCD(Trans-Cranial Doppler) 판독값에 반영된 지연성 대뇌 허혈과 같은 SAH의 장기 합병증을 조사하는 잠재적 결과를 검토하기 위해 SFX-01/위약을 받게 됩니다. 목표는 SAH가 있는 환자의 안전성을 입증하고 효능의 신호를 찾는 것입니다.

하위 연구는 외부 심실 배수관(EVD)이 장착된 최대 12명의 환자에서 수행됩니다. 일련의 CSF 샘플은 혈장 약동학과 비교하여 CSF에서 설포라판의 약동학을 결정하기 위해 두 차례에 걸쳐 투여 전후에 채취될 것입니다. 하위 연구 환자는 다른 모든 절차를 거치게 됩니다(요추 천자 제외).

치료 기간은 최대 28일입니다. 후속 조치 기간은 28일 3개월 및 6개월입니다. 계획된 시험 기간은 24개월입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 4XU
        • Western General Hospital
      • London, 영국, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 자발 SAH의 방사선학적 증거가 있는 환자
  2. CT에서 피셔 등급 3 또는 4
  3. 동맥류의 확실한 치료가 배제되지 않았습니다.
  4. 이전에 독립적으로 생활
  5. 연구자의 의견에 따르면, 발작에서 무작위화 및 시험 약물 개시까지의 지연은 48시간을 초과하지 않을 것입니다.
  6. 18~80세
  7. 조사관의 의견으로는 최초 투여 후 24시간 이내에 환자, 개인 법률 대리인 또는 전문 법률 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻는 것이 가능할 것입니다.

제외 기준:

  1. 외상성 SAH
  2. 피셔 등급 1 또는 2
  3. CT에서 혈액의 증거 없이 요추 천자로 진단된 SAH
  4. 동맥류를 치료하지 않기로 결정했습니다.
  5. 치료를 중단할 계획
  6. 혈장 크레아티닌 ≥2.5mg/dL(221μmol/l)로 정의되는 중대한 신장 질환
  7. 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상으로 정의되는 간 질환; (ULN) 현지 실험실에서 측정
  8. 임신 또는 수유중인 여성.
  9. 지난 30일 동안 다른 중재 연구 시험에 등록한 참가자
  10. 스크리닝 시점에 임상적 추적 관찰이 불가능하다고 알려진 환자 두 가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법임)을 마지막으로 남성의 경우 30일, 여성의 경우 90일 동안 사용하기를 꺼리는 환자 IMP 용량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: SFX-01
최대 28일 동안 300mg 입찰.
의약품: SFX-01
설포라판을 방출하는 개입.
다른 이름들:
  • 설포라덱스
위약 비교기: 위약
최대 28일 동안 300mg 위약 입찰
의약품: 위약
그 외에는 활성 제품과 동일한 위약
다른 이름들:
  • 사이클로덱스트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Common Toxicity Criteria에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
하루 최대 96mg의 설포라판(SFN)을 투여한 SFX-01을 최대 28일 동안의 안전성을 평가하기 위해
최대 28일
최대 CSF 농도[Cmax],
기간: 최대 28일
뇌척수액(CSF)에서 SFN의 존재를 감지하기 위해
최대 28일
경두개 도플러 초음파로 측정한 지주막하출혈(SAH) 후 중대뇌동맥(MCA) 최고 유속의 치료 관련 감소가 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
SFX-01을 사용한 최소 7일 치료가 지주막하 출혈(SAH) 후 중대뇌동맥(MCA) 최고 유속을 감소시키는지 확인합니다.
최대 28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도
기간: 발작 후 최대 180일
발작 후 7일, 28일, 90일 및 180일에 평가된 수정된 Rankin 척도를 사용하여 측정된 SFX-01로 최소 7일 치료가 SAH 후 임상 결과를 개선하는지 확인합니다.
발작 후 최대 180일
플라즈마피케이
기간: 최대 28일
SFX-01(300mg bid)로 치료하여 혈장 SFN 수치(및 그 대사물)를 측정합니다.
최대 28일
CSF 약물 수준
기간: 최대 14일
SFX-01(300mg bid)로 치료한 후 CSF 약물 수준을 결정하기 위해.
최대 14일
혈청 합토글로빈 수치
기간: 최대 28일
SFX-01로 최대 28일 치료가 SAH 후 혈청 합토글로빈(HP) 수치를 증가시키는지 확인하기 위해
최대 28일
지연성 뇌허혈
기간: 최대 28일
SFX-01로 최대 28일 동안 치료하면 SAH 후 지연성 뇌허혈(DCI) 발생률을 줄일 수 있는지 확인합니다.
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Evgen Pharma

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Diederik Bulters, MBChB, BSc, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EVG001SAH
  • 2014-003284-38 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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