SFX-01 지주막하 출혈 후 (SAS)
2020년 1월 14일 업데이트: Evgen Pharma
이것은 지주막하 출혈에서 SFX-01의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 연구이며 효능에 대한 탐색적 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 90명의 환자를 대상으로 최대 28일 동안 1일 2회 캡슐 또는 비위관(NG)을 통한 현탁액으로 경구 복용한 SFX-01(300mg)과 위약을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹 디자인입니다. SAH가 있고 발작 후 48시간 이내에 존재하는 사람.
피험자는 TCD(Trans-Cranial Doppler) 판독값에 반영된 지연성 대뇌 허혈과 같은 SAH의 장기 합병증을 조사하는 잠재적 결과를 검토하기 위해 SFX-01/위약을 받게 됩니다. 목표는 SAH가 있는 환자의 안전성을 입증하고 효능의 신호를 찾는 것입니다.
하위 연구는 외부 심실 배수관(EVD)이 장착된 최대 12명의 환자에서 수행됩니다. 일련의 CSF 샘플은 혈장 약동학과 비교하여 CSF에서 설포라판의 약동학을 결정하기 위해 두 차례에 걸쳐 투여 전후에 채취될 것입니다. 하위 연구 환자는 다른 모든 절차를 거치게 됩니다(요추 천자 제외).
치료 기간은 최대 28일입니다. 후속 조치 기간은 28일 3개월 및 6개월입니다. 계획된 시험 기간은 24개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH4 4XU
- Western General Hospital
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London, 영국, E1 1BB
- The Royal London Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발 SAH의 방사선학적 증거가 있는 환자
- CT에서 피셔 등급 3 또는 4
- 동맥류의 확실한 치료가 배제되지 않았습니다.
- 이전에 독립적으로 생활
- 연구자의 의견에 따르면, 발작에서 무작위화 및 시험 약물 개시까지의 지연은 48시간을 초과하지 않을 것입니다.
- 18~80세
- 조사관의 의견으로는 최초 투여 후 24시간 이내에 환자, 개인 법률 대리인 또는 전문 법률 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻는 것이 가능할 것입니다.
제외 기준:
- 외상성 SAH
- 피셔 등급 1 또는 2
- CT에서 혈액의 증거 없이 요추 천자로 진단된 SAH
- 동맥류를 치료하지 않기로 결정했습니다.
- 치료를 중단할 계획
- 혈장 크레아티닌 ≥2.5mg/dL(221μmol/l)로 정의되는 중대한 신장 질환
- 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상으로 정의되는 간 질환; (ULN) 현지 실험실에서 측정
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 지난 30일 동안 다른 중재 연구 시험에 등록한 참가자
- 스크리닝 시점에 임상적 추적 관찰이 불가능하다고 알려진 환자 두 가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법임)을 마지막으로 남성의 경우 30일, 여성의 경우 90일 동안 사용하기를 꺼리는 환자 IMP 용량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: SFX-01
최대 28일 동안 300mg 입찰.
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설포라판을 방출하는 개입.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
최대 28일 동안 300mg 위약 입찰
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그 외에는 활성 제품과 동일한 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Common Toxicity Criteria에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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하루 최대 96mg의 설포라판(SFN)을 투여한 SFX-01을 최대 28일 동안의 안전성을 평가하기 위해
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최대 28일
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최대 CSF 농도[Cmax],
기간: 최대 28일
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뇌척수액(CSF)에서 SFN의 존재를 감지하기 위해
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최대 28일
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경두개 도플러 초음파로 측정한 지주막하출혈(SAH) 후 중대뇌동맥(MCA) 최고 유속의 치료 관련 감소가 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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SFX-01을 사용한 최소 7일 치료가 지주막하 출혈(SAH) 후 중대뇌동맥(MCA) 최고 유속을 감소시키는지 확인합니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 발작 후 최대 180일
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발작 후 7일, 28일, 90일 및 180일에 평가된 수정된 Rankin 척도를 사용하여 측정된 SFX-01로 최소 7일 치료가 SAH 후 임상 결과를 개선하는지 확인합니다.
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발작 후 최대 180일
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플라즈마피케이
기간: 최대 28일
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SFX-01(300mg bid)로 치료하여 혈장 SFN 수치(및 그 대사물)를 측정합니다.
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최대 28일
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CSF 약물 수준
기간: 최대 14일
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SFX-01(300mg bid)로 치료한 후 CSF 약물 수준을 결정하기 위해.
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최대 14일
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혈청 합토글로빈 수치
기간: 최대 28일
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SFX-01로 최대 28일 치료가 SAH 후 혈청 합토글로빈(HP) 수치를 증가시키는지 확인하기 위해
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최대 28일
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지연성 뇌허혈
기간: 최대 28일
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SFX-01로 최대 28일 동안 치료하면 SAH 후 지연성 뇌허혈(DCI) 발생률을 줄일 수 있는지 확인합니다.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Diederik Bulters, MBChB, BSc, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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SFX-01에 대한 임상 시험
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...완전한