건강한 피험자에서 AMG 570의 단일 상승 용량 연구
2024년 5월 10일 업데이트: Amgen
건강한 피험자에서 AMG 570의 단일 상승 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 위약 통제, 인간 연구 최초
이 연구의 목적은 AMG 단일 용량의 안전성 및 내약성(좋은 영향 또는 나쁜 영향), 약동학(신체가 약물에 대해 수행하는 작업) 및 약력학(약물이 신체에 수행하는 작업)에 대한 초기 정보를 얻는 것입니다. 570.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
56
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자가 결정한 건강
- 정상 또는 임상적으로 허용되는 심전도(ECG)
- 여성 피험자는 문서화된 비생식 가능성이 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 예방 접종에 대해 최신 상태여야 합니다.
- 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력
- 활성 감염의 역사
- 중대한 호흡기 장애의 병력
- 신장 질환의 증거
- 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
8
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AMG 570 - 7mg
참가자는 피하 투여되는 AMG 570의 단일 용량 7mg 용량을 받게 됩니다.
|
건강한 지원자에게 단일 용량으로 피하 투여된 AMG 570의 7가지 용량 수준.
다른 이름들:
|
|
실험적: AMG 570 - 21mg
참가자는 피하 투여되는 AMG 570의 단일 21mg 용량을 받게 됩니다.
|
건강한 지원자에게 단일 용량으로 피하 투여된 AMG 570의 7가지 용량 수준.
다른 이름들:
|
|
실험적: AMG 570 - 70mg
참가자는 피하 투여되는 AMG 570의 단일 70mg 용량을 받게 됩니다.
|
건강한 지원자에게 단일 용량으로 피하 투여된 AMG 570의 7가지 용량 수준.
다른 이름들:
|
|
실험적: AMG 570 - 140mg
참가자는 피하 투여되는 AMG 570의 단일 140mg 용량을 받게 됩니다.
|
건강한 지원자에게 단일 용량으로 피하 투여된 AMG 570의 7가지 용량 수준.
다른 이름들:
|
|
실험적: AMG 570 - 210mg
참가자는 피하 투여되는 AMG 570의 단일 210mg 용량을 받게 됩니다.
|
건강한 지원자에게 단일 용량으로 피하 투여된 AMG 570의 7가지 용량 수준.
다른 이름들:
|
|
실험적: AMG 570 - 420mg
참가자는 피하 투여되는 AMG 570의 단일 420mg 용량을 받게 됩니다.
|
건강한 지원자에게 단일 용량으로 피하 투여된 AMG 570의 7가지 용량 수준.
다른 이름들:
|
|
실험적: AMG 570 - 700mg
참가자는 피하 투여되는 AMG 570의 단일 700mg 용량을 받게 됩니다.
|
건강한 지원자에게 단일 용량으로 피하 투여된 AMG 570의 7가지 용량 수준.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 피하 투여되는 일치하는 AMG 570 위약의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
건강한 지원자에게 단일 용량으로 위약을 피하 투여했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 105일차
|
TEAE는 연구 치료제 투여 후 발병한 부작용이었습니다. TEAE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 제한된 연령의 일상 생활 도구 활동(ADL). 등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 장기 입원이 지시됨; 비활성화; 제한된 자기 관리 ADL. 등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다.
|
1일차 ~ 105일차
|
|
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 105일까지
|
신체 검사는 조사관, 지정된 의사 또는 전문 간호사가 수행했습니다.
완전한 신체 검사에는 최소한 심혈관계, 호흡기계, 위장관 및 신경계의 평가가 포함됩니다.
간단한 신체 검사에는 피부, 폐, 심혈관계 및 복부(간 및 비장) 평가가 포함되었습니다.
|
기준선에서 105일까지
|
|
임상적으로 중요한 활력 징후 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 105일까지
|
조사자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 혈압, 체온, 심박수 및 맥박수의 모든 변화가 보고되었습니다.
|
기준선에서 105일까지
|
|
임상 실험실 안전성 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 105일까지
|
실험실 안전 테스트에는 화학, 혈액학 및 요분석 매개변수가 포함되었습니다. 임상적으로 유의미한 검사실 안전성 테스트는 임의의 기준선 이후 방문에서 CTCAE 등급 ≥3으로 평가된 모든 이벤트였습니다. 등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 장기 입원이 지시됨; 비활성화; 제한된 자기 관리 ADL. 등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. |
기준선에서 105일까지
|
|
심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 105일까지
|
연구자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 ECG 매개변수의 모든 변화가 보고되었습니다.
|
기준선에서 105일까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AMG 570의 최대 관측 농도(Cmax)
기간: 1일 및 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 및 105일의 투여 전 및 투여 후 12시간
|
AMG 570 약동학(PK) 매개변수는 비구획 분석을 사용하여 추정되었습니다.
|
1일 및 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 및 105일의 투여 전 및 투여 후 12시간
|
|
AMG 570의 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일 및 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 및 105일의 투여 전 및 투여 후 12시간
|
AMG 570 PK 매개변수는 비구획 분석을 사용하여 추정되었습니다.
|
1일 및 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 및 105일의 투여 전 및 투여 후 12시간
|
|
시간 0부터 AMG 570의 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 및 105일의 투여 전 및 투여 후 12시간
|
AMG 570 PK 매개변수는 비구획 분석을 사용하여 추정되었습니다.
|
1일 및 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 및 105일의 투여 전 및 투여 후 12시간
|
|
AMG 570의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지 관찰된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 및 105일의 투여 전 및 투여 후 12시간
|
1일 및 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 및 105일의 투여 전 및 투여 후 12시간
|
|
|
항-AMG 570 결합 항체 양성 기준선 후 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 105일까지
|
검증된 검정을 사용하여 항-AMG 570 결합 항체의 존재를 평가하였다.
임의의 기준선 후 방문에서 결합 항-AMG 570 항체를 생성한 참가자의 수 및 백분율이 제시됩니다.
|
기준선에서 105일까지
|
|
총 B 세포에 대한 평균 말초 혈액 B7 관련 단백질-1(B7RP-1) 수용체 점유율
기간: 8일; 29일; 57일; 그리고 105일
|
말초 B7RP1(유도성 공동자극 리간드[ICOSL]로도 알려짐) 수용체 점유율은 전혈 내 B 세포로부터의 자유 ICOSL 및 총 ICOSL 측정값으로부터 계산되었습니다.
|
8일; 29일; 57일; 그리고 105일
|
|
분화 군집(CD)19+ 총 B 세포 수에 대한 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선에서 8일까지; 29일; 57일 및 105일
|
기준선에서 8일까지; 29일; 57일 및 105일
|
|
|
CD19+ 총 B 세포에 대한 기준선으로부터 백분율 변화 백분율(%)
기간: 기준선에서 8일까지; 29일; 57일 및 105일
|
기준선에서 8일까지; 29일; 57일 및 105일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 3월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 9월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 30일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20140322
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .