Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki AMG 570 u zdrowych osób

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek podskórnych AMG 570 u zdrowych osób

Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji (dobrych lub złych skutków), farmakokinetyki (w jaki sposób organizm robi z lekiem) i farmakodynamiki (w jaki sposób lek robi w organizmie) pojedynczej dawki AMG 570.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy według oceny badacza
  • Normalny lub klinicznie akceptowalny elektrokardiogram (EKG)
  • Kobiety muszą mieć udokumentowany potencjał niereprodukcyjny
  • Osoby badane muszą posiadać aktualne wszystkie szczepienia
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby
  • Historia aktywnych infekcji
  • Historia poważnych zaburzeń oddychania
  • Dowody choroby nerek
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AMG 570 - 7mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 7 mg AMG 570 podawaną podskórnie.
Biologiczny: AMG 570
7 poziomów dawek AMG 570 podawanych w postaci pojedynczej dawki podskórnej zdrowym ochotnikom.
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator, produkt badawczy i badany lek
Eksperymentalny: AMG 570 - 21mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 21 mg AMG 570 podawaną podskórnie.
Biologiczny: AMG 570
7 poziomów dawek AMG 570 podawanych w postaci pojedynczej dawki podskórnej zdrowym ochotnikom.
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator, produkt badawczy i badany lek
Eksperymentalny: AMG 570 - 70mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 70 mg AMG 570 podawaną podskórnie.
Biologiczny: AMG 570
7 poziomów dawek AMG 570 podawanych w postaci pojedynczej dawki podskórnej zdrowym ochotnikom.
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator, produkt badawczy i badany lek
Eksperymentalny: AMG 570 - 140mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 140 mg AMG 570 podawaną podskórnie.
Biologiczny: AMG 570
7 poziomów dawek AMG 570 podawanych w postaci pojedynczej dawki podskórnej zdrowym ochotnikom.
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator, produkt badawczy i badany lek
Eksperymentalny: AMG 570 - 210 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 210 mg AMG 570 podawaną podskórnie.
Biologiczny: AMG 570
7 poziomów dawek AMG 570 podawanych w postaci pojedynczej dawki podskórnej zdrowym ochotnikom.
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator, produkt badawczy i badany lek
Eksperymentalny: AMG 570 - 420 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 420 mg AMG 570 podawaną podskórnie.
Biologiczny: AMG 570
7 poziomów dawek AMG 570 podawanych w postaci pojedynczej dawki podskórnej zdrowym ochotnikom.
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator, produkt badawczy i badany lek
Eksperymentalny: AMG 570 - 700 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 700 mg AMG 570 podawaną podskórnie.
Biologiczny: AMG 570
7 poziomów dawek AMG 570 podawanych w postaci pojedynczej dawki podskórnej zdrowym ochotnikom.
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator, produkt badawczy i badany lek
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie pojedynczą dawkę odpowiedniego placebo AMG 570.
Biologiczny: AMG 570 Pasujące placebo
Placebo podawane podskórnie w pojedynczej dawce zdrowym ochotnikom.
Inne nazwy:
  • Placebo, produkt badawczy i badany lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 105

TEAE były zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły po podaniu badanego leku.

TEAE zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.

Stopień 2 Umiarkowane; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczone, odpowiednie do wieku instrumentalne czynności życia codziennego (ADL).

Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużona hospitalizacja; wyłączenie; ograniczona samoobsługa ADL.

Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazane pilne interwencje.

Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako spełniające co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  • Powoduje śmierć (śmiertelne)
  • Natychmiastowe zagrożenie życia
  • Wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • Jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną
  • Inne ważne z medycznego punktu widzenia poważne zdarzenie
Dzień 1 do dnia 105
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 105
Badania fizykalne zostały przeprowadzone przez badacza, wyznaczonego lekarza lub pielęgniarkę. Pełne badanie fizykalne obejmowało co najmniej ocenę układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego i neurologicznego. Krótkie badanie fizykalne obejmowało ocenę skóry, płuc, układu sercowo-naczyniowego i jamy brzusznej (wątroby i śledziony).
Linia bazowa do dnia 105
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 105
Zgłaszano wszelkie zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała, częstości akcji serca i tętna, które badacz uznał za istotne klinicznie.
Linia bazowa do dnia 105
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 105

Laboratoryjne testy bezpieczeństwa obejmowały parametry chemiczne, hematologiczne i moczu. Klinicznie istotnymi laboratoryjnymi testami bezpieczeństwa były wszelkie zdarzenia ocenione jako stopień ≥3 według CTCAE podczas dowolnej wizyty po wizycie początkowej.

Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużona hospitalizacja; wyłączenie; ograniczona samoobsługa ADL.

Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazane pilne interwencje.
Linia bazowa do dnia 105
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 105
Zgłaszano wszelkie zmiany parametrów EKG, które badacz uznał za istotne klinicznie.
Linia bazowa do dnia 105

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) AMG 570
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniach 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 105
Parametry farmakokinetyczne (PK) AMG 570 oszacowano za pomocą analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniach 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 105
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) AMG 570
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniach 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 105
Parametry AMG 570 PK oszacowano za pomocą analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniach 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 105
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) AMG 570
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniach 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 105
Parametry AMG 570 PK oszacowano za pomocą analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniach 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 105
Obszar pod krzywą stężenie-czas obserwowany od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) AMG 570
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniach 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 105
Przed podaniem dawki i 12 godzin po podaniu w dniu 1 i dniach 2, 3, 4, 6, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 105
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem po rozpoczęciu badania przeciwciał wiążących anty-AMG 570
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 105
Obecność przeciwciał wiążących anty-AMG 570 oceniano stosując zwalidowany test. Przedstawiono liczbę i odsetek uczestników, u których rozwinęły się wiążące przeciwciała anty-AMG 570 podczas dowolnej wizyty po linii podstawowej.
Linia bazowa do dnia 105
Średnie zajęcie receptorów białka B7-1 (B7RP-1) krwi obwodowej na całkowitą liczbę komórek B
Ramy czasowe: Dzień 8; dzień 29; dzień 57; i dzień 105
Obłożenie obwodowego receptora B7RP1 (znanego również jako indukowalny ligand kostymulatora [ICOSL]) obliczono na podstawie pomiaru wolnego ICOSL i całkowitego ICOSL z komórek B w pełnej krwi.
Dzień 8; dzień 29; dzień 57; i dzień 105
Procentowa zmiana od linii podstawowej dla klastra różnicowania (CD)19+ Całkowita liczba komórek B
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8; dzień 29; Dzień 57 i Dzień 105
Linia bazowa do dnia 8; dzień 29; Dzień 57 i Dzień 105
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla całkowitej liczby limfocytów B CD19+ Procenty (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8; dzień 29; Dzień 57 i Dzień 105
Linia bazowa do dnia 8; dzień 29; Dzień 57 i Dzień 105

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20140322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami