다발성 골수종 환자 치료에서 줄기 세포 이식 후 유지 요법으로 Ixazomib Citrate와 Lenalidomide를 번갈아 사용

포함 기준:

• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 및/또는 기타 수행 상태 0, 1 또는 2
• 모든 단계의 다발성 골수종에 대해 고용량 멜팔란(>= 140mg/m^2) 요법/말초혈액줄기세포(PBSC) 구제를 받았고 1차 평가변수가 장기 평가인 다른 임상 이식 시험에 참여하지 않은 모든 자가 환자 - 기간, 무병 생존 또는 생존; 이식 후 30일 내지 120일 사이에 연구에 대한 동의; 치료를 시작할 수 있는 가장 빠른 시기는 자가 줄기 세포 이식(ASCT)의 급성 독성에서 회복된 후 이식 후 30일입니다.
• 자발적인 서면 동의는 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공되어야 합니다.

• 다음과 같은 여성 환자:

  • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
  • 외과적으로 불임인 경우, 또는
  • 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나, 또는
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

• 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

  • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
• 절대호중구수(ANC) >= 1,000/mm^3
• 혈소판 수(수혈 독립적) >= 75,000/mm^3
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 범위 상한(ULN)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
• 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분

제외 기준:

• 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사 양성인 여성 환자
• 이전 ASCT 화학요법의 가역적 효과로부터 완전히 회복되지 못한 경우(즉, =< 1등급 독성)
• 등록 전 14일 이내 대수술
• 등록 전 14일 이내의 방사선 요법; 관련 조사야가 작은 경우, 7일은 익사조밉 치료와 투여 사이의 충분한 간격으로 간주됩니다.
• 중추 신경계 다발성 골수종 관련 병력
• 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염
• 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거
• 익사조밉 첫 투여 전 14일 이내에 강력한 시토크롬 P450 억제제, 패밀리 1, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 2 유전자(CYP1A2)(플루복사민, 에녹사신, 시프로플록사신), 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리의 강력한 억제제로 전신 치료 유전자좌(CYP3A)(클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 포사코나졸) 또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈) 또는 은행나무 빌로바 또는 세인트 존스 워트 사용
• 진행 중이거나 활성 전신 감염, 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
• 연구 약물, 이들의 유사체 또는 제제의 다양한 제제에 포함된 부형제에 대한 알려진 알레르기, 환자는 붕소에 알레르기가 있을 수 없습니다.
• 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 GI 시술
• 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단받았고 잔여 질병의 증거가 있음; 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
• 환자는 >= 등급 2 말초신경병증을 갖거나 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 등급 1
• 본 임상시험 시작 후 30일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험대상자를 포함하는 다른 임상시험에 참여
• 레날리도마이드 요법 진행 이식 전 병력이 있는 환자