근치적 전립선 절제술을 받는 환자의 보완 요법으로서 요가의 영향
2022년 1월 18일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
근치적 전립선 절제술을 받는 환자의 삶의 질, 전 염증 및 세포 면역 바이오마커에 대한 보완 요법으로서의 요가의 영향: 파일럿 무작위 통제 시험
연구자들은 요가 보완 요법이 건강 관련 삶의 질, 요실금 회복, 전립선암 수술을 받은 환자(즉, 근치적 전립선 절제술). 우리는 근치적 전립선 절제술을 받는 환자에서 수술 전 및 수술 후 요가 보완 요법이 건강 관련 삶의 질(HRQOL), 요실금 회복 및 발기 기능을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 두 팔, 무작위 통제 파일럿 연구는 요가 개입을 일반적인 치료 그룹과 비교합니다. 목표는 근치적 전립선 절제술(RP)을 받은 환자의 HRQOL에 대한 요가 보완 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 중재군은 수술 전 6주 동안 주 3회, 수술 후 3주부터 다시 6주 동안 요가 요법을 시행한다. 요가 운동은 참가자의 편안함 수준에 맞게 조정됩니다. 탐색적 분석으로 우리는 전 염증성 및 면역학적 마커를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78829
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 30세에서 80세 사이의 남성
- 국소 전립선암(즉, 병리학적 및/또는 방사선학적으로 확인됨)
- 근치적 전립선 절제술(즉, 로봇 지원 또는 개방형 접근 방식)
- 전립선 암 외에 다른 활동성 원발성 악성 종양이 없습니다.
- 현재 운동 및/또는 명상의 한 형태로 요가를 하고 있지 않습니다.
- 조절되지 않는 통증이 없다
- 신경학적 또는 근골격계 동반질환 억제 운동을 하지 않는 자
- 건강 관리 전문가에 의해 운동 테스트에 대한 절대 금기 사항이 있다고 진단받은 적이 없습니다.
- 표준 치료 또는 개입 그룹으로 무작위 배정될 의향이 있음
- 개입 그룹에 무작위로 배정되면 12주 동안 요가 요법에 참여할 의향이 있음
- 정맥 절개술을 기꺼이 받음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 30세 이하 또는 80세 이상의 남성
- 국소 전립선암(즉, 병리학적 및/또는 방사선학적으로 확인됨)
- 근치적 전립선 절제술(즉, 로봇 지원 또는 개방형 접근 방식)
- 전립선암 외에 다른 활동성 원발성 악성 종양이 있는 경우
- 현재 운동 및/또는 명상의 한 형태로 요가를 하고 있습니다.
- 조절되지 않는 통증이 있음
- 신경학적 또는 근골격계 동반이환 억제 운동이 있는 경우
- 정신병, 중독 및 주요인지 장애로 진단되었습니다.
- 건강 관리 전문가에 의해 운동 테스트에 절대 금기 사항이 있다고 진단받았습니다. 표준 관리 또는 개입 그룹으로 무작위 배정되기를 꺼립니다.
- 개입 그룹으로 무작위 배정되는 경우 12주 동안 요가 요법에 참여하지 않으려 함
- 정맥 절개술을 받고 싶지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
표준 치료 그룹에 배정된 사람들은 근치적 전립선 절제술을 받는 환자를 위한 일상적인 수술 전후 관리를 따르게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 요가 요법 그룹
요가 요법 그룹에 배정된 사람들은 수술 예정일 6주 전에 주 3회 요가 세션에 참여하고 수술 후 3주 후에 다시 6주 동안 요가 세션을 다시 시작하도록 요청받습니다.
각 세션은 약 60~75분입니다.
이 요가 세션은 텍사스주 샌안토니오에 위치한 Nydia's Yoga Therapy Studio에서 공인 요가 강사인 Dr. Nydia Tijerina Darby, PT, DPT, MS의 지도하에 진행됩니다. 이 연구.
요가 운동은 환자의 편안함 수준에 맞춰집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 측정 기준선에서 변경
기간: 1년
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피로 수준, 요실금 회복 및 발기 기능을 포함하되 이에 국한되지 않는 건강 관련 삶의 질 측정.
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1년
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6분 걷기 테스트에서 기준선에서 변경
기간: 1년
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1년
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연구에 모집 및 철회한 총 참가자 수
기간: 1년
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1년
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연구를 완료한 총 참가자 수
기간: 1년
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1년
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전 염증성 바이오 마커의 기준선 수준에서 변경
기간: 1년
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1년
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세포 면역 반응에 대한 기준선 수준에서의 변화(즉, 자연 살해 세포 및 조절 T 세포 측정)
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dharam Kaushik, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 6월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSC2015-406H
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