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Impatto dello yoga come terapia complementare nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale

18 gennaio 2022 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Impatto dello yoga come terapia complementare sulla qualità della vita, biomarcatori immunitari pro-infiammatori e cellulari nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale: uno studio pilota controllato randomizzato

I ricercatori sperano di sapere se la terapia complementare dello yoga migliorerebbe la qualità della vita correlata alla salute, il recupero della continenza urinaria e la funzione erettile nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro alla prostata (ad es. prostatectomia radicale). Abbiamo ipotizzato che nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale, la terapia complementare Yoga preoperatoria e postoperatoria migliorerebbe la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), il recupero della continenza urinaria e la funzione erettile.

Questo studio pilota controllato randomizzato a due bracci confronterà l'intervento Yoga con il solito gruppo di assistenza. L'obiettivo è valutare l'efficacia della terapia complementare Yoga sulla HRQOL in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale (RP). La terapia yoga verrà somministrata al gruppo di intervento tre volte alla settimana per 6 settimane prima dell'intervento chirurgico e quindi avviato 3 settimane dopo l'intervento chirurgico per altre 6 settimane. L'esercizio yoga sarà adattato al livello di comfort del partecipante. Come analisi esplorativa, valuteremo marcatori pro-infiammatori e immunologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78829
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra i 30 e gli 80 anni
  • È stato diagnosticato un cancro alla prostata localizzato (es. confermato patologicamente e/o radiograficamente)
  • È programmato per sottoporsi a prostatectomia radicale (es. robot-assistita o approccio aperto)
  • Non ha altri tumori maligni primari attivi a parte il cancro alla prostata
  • Attualmente non pratica yoga come forma di esercizio e/o meditazione
  • Non ha dolore incontrollato
  • Non ha comorbilità neurologiche o muscoloscheletriche che inibiscono l'esercizio
  • Non è mai stato diagnosticato dagli operatori sanitari di avere controindicazioni assolute al test da sforzo
  • Disposto a essere randomizzato all'assistenza standard o al gruppo di intervento
  • Disposto a partecipare alla terapia yoga per dodici settimane se randomizzato al gruppo di intervento
  • Disposto a sottoporsi a flebotomia
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uomini di età inferiore ai 30 anni o superiore agli 80 anni
  • NON è stato diagnosticato un cancro alla prostata localizzato (es. confermato patologicamente e/o radiograficamente)
  • NON è programmato sottoporsi a prostatectomia radicale (es. robot-assistita o approccio aperto)
  • Ha altri tumori maligni primari attivi oltre al cancro alla prostata
  • Attualmente pratica yoga come forma di esercizio e/o meditazione
  • Ha un dolore incontrollato
  • Ha comorbilità neurologiche o muscoloscheletriche che inibiscono l'esercizio
  • È stato diagnosticato con disturbi cognitivi psicotici, da dipendenza e maggiori
  • Gli operatori sanitari hanno diagnosticato controindicazioni assolute al test da sforzo Non sono disposti a essere randomizzati alla cura standard o al gruppo di intervento
  • Non disposto a partecipare alla terapia yoga per dodici settimane se randomizzato al gruppo di intervento
  • Riluttante a sottoporsi a flebotomia
  • Incapace e non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Quelli assegnati al gruppo di cure standard seguiranno le cure pre e postoperatorie di routine per i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di terapia yoga
A quelli assegnati al gruppo di terapia yoga verrà chiesto di partecipare alla sessione di yoga tre volte alla settimana per 6 settimane prima dell'intervento programmato e quindi ricominciare 3 settimane dopo l'intervento per altre 6 settimane. Ogni sessione durerà circa 60 - 75 minuti. Queste sessioni di yoga si terranno presso lo Yoga Therapy Studio di Nydia, situato a San Antonio, TX, sotto la guida dell'istruttrice di yoga certificata, la dottoressa Nydia Tijerina Darby, PT, DPT, MS, che è la proprietaria dello studio e co-investigatrice di questo studio. L'esercizio yoga sarà adattato al livello di comfort del paziente.
Comportamentale: Terapia yoga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle misure di qualità della vita relative alla salute
Lasso di tempo: Un anno
misure relative alla qualità della vita relative alla salute, inclusi ma non limitati a livello di affaticamento, recupero della continenza urinaria e funzione erettile.
Un anno
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Numero totale di partecipanti reclutati e ritirati dallo studio
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Il numero totale di partecipanti ha completato lo studio
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al livello basale sui biomarcatori pro-infiammatori
Lasso di tempo: un anno
un anno
Variazione rispetto al livello basale della risposta immunitaria cellulare (ovvero misurazione delle cellule Natural Killer e delle cellule T regolatorie)
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dharam Kaushik, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC2015-406H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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