척추 마취하에 제왕 절개 중 D-Dimer에 대한 콜로이드 사전 로딩
2016년 11월 4일 업데이트: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University
경증 자간전증에 대한 척추마취 하 제왕절개 시 산모와 아기의 D-Dimer에 대한 콜로이드 사전 부하의 영향
산모의 저혈압은 척추 마취의 가장 흔한 합병증입니다.
척추 저혈압의 예방은 확립된 저혈압의 치료보다 관련 산모의 불리한 증상의 빈도와 중증도를 감소시키는 것으로 보입니다.
제왕절개를 위한 척추 마취 전 정맥 수액 투여는 표준 관행으로 허용됩니다.
유체의 선택은 개인 및 기관의 습관, 재료 비용(크리스탈로이드가 상당히 저렴함) 및 인지된 상대적 이점과 위험에 따라 달라집니다.
드물지만 잠재적으로 심각한 콜로이드 부작용은 응고 장애입니다.
임신은 응고항진과 관련이 있지만 임신 환자의 응고에 대한 콜로이드 예압의 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자들은 각 그룹에서 30명의 환자로 구성된 두 개의 동일한 그룹으로 나뉘었습니다. 대조군(정상혈압 임산부) 및 경도 자간전증 그룹.
두 그룹 모두 하이드록시에틸 전분(HES) 6%(130/0.4) 500mL를 사전 로드한 환자
(볼루벤).
척수 마취는 200 mcg 모르핀에 추가하여 척수강 내 10-12 mg 고압 부피바카인으로 수행됩니다.
대동맥정맥압박을 완화하기 위해 환자를 왼쪽 옆으로 기울인 상태로 앙와위로 눕혔다.
10 ml/kg의 등장성 0.9 염화나트륨(NaCl) 용액이 작동 기간 동안 동시 로딩으로 사용됩니다.
3분마다 혈압을 측정하고 기록했습니다.
심한 저혈압(기준선에서 평균 동맥압의 > 20% 하락)이 발생한 경우 승압제인 에페드린 6mg(용량당)을 사용합니다.
에페드린을 투여한 후 1분 후에 혈압을 다시 확인합니다.
에페드린 30mg 후에도 저혈압이 지속되면 등장성 0.9 NaCl 용액 2ml/kg을 추가로 빠르게 주입합니다.
산모의 저혈압은 척추 마취 유도부터 수술 후 회복실로 이송될 때까지의 기간 내에 적어도 1회 에페드린 투여로 정의됩니다.
반응성 고혈압은 승압제 사용 후 기준선 평균 수준보다 20% 높은 혈압을 특징으로 합니다.
서맥은 기준선에서 심박수의 >30% 또는 <50회/분의 하락으로 정의됩니다.
서맥, 저혈압과 관련이 있는 경우 0.5mg의 아트로핀 정맥주사로 치료합니다.
제왕절개가 완료되면 피험자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Assiut, 이집트
- Faculty of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 상태 I 또는 II
- 18세 이상
- 싱글톤 임신
- 재태 연령 ≥ 37주
- 키 ≥ 150cm 및 ≤ 180cm
- 무게 > 50kg 및 < 100kg
- 척추마취 가능
- 선택적 제왕절개
제외 기준:
- 다태임신
- 심혈관질환 뇌혈관질환
- 진성 당뇨병
- 혈액학적 문제
- 비정상적인 응고 검사
- 항응고제 사용
- 임신 출혈성 증후군(전치 태반 또는 우발적 출혈)
- 정기적인 NSAIDS 치료
- HELLP 증후군
- 심한 자간전증
- 경련
- 어떤 이유로든 임신 중절
- 말초 신경병증 또는 만성 통증 증후군
- 바늘 진입점의 국소 감염 또는 부상
- 국소 마취제에 대한 알려진 과민 반응, 전분 알레르기
- 신장 < 150cm 및 > 180cm
- 무게 < 50kg 및 > 100kg
- 척추 마취를 거부하는 환자
- 태아 기형
- 태아 고통 또는 탯줄 탈출 사례
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 정상 혈압 임산부 그룹
척추 마취 전에 500mL 하이드록시에틸 전분(6% 130/0.4)으로 미리 로드됨 (볼루벤). 지주막하 10-12 mg 하이퍼바릭 부피바카인 지주막하 200 meg 모르핀 등장성 0.9 염화나트륨(NaCl) 용액(10 ml/kg)은 수술 중 공동 부하로 사용됩니다. Ephedrine 6 me 정맥 주사는 심각한 저혈압 치료에 사용됩니다. (기준선에서 평균 동맥압의 > 20% 감소) 서맥을 치료하기 위해 아트로핀 0.5mg 정맥 주사가 사용됩니다(기준선에서 심박수의 > 30% 감소 또는 < 50회/분 및 저혈압과 관련된 경우). |
척추 마취 전에 500mL 하이드록시에틸 전분(6%130/0.4)으로 미리 로드됨
(볼루벤).
다른 이름들:
지주막하 10-12 mg 고압 부피바카인
다른 이름들:
지주막하 모르핀 200mcg
10 ml/kg의 등장성 0.9 염화나트륨(NaCl) 용액이 작업 기간 동안 공동 로딩으로 사용됩니다.
다른 이름들:
심한 저혈압(기준선에서 평균 동맥압의 > 20% 하락)이 발생한 경우 승압제인 에페드린 6mg(용량당)을 사용합니다.
서맥(기준선에서 심박수의 >30% 하락 또는
|
|
활성 비교기: 경증 자간전증 임산부 그룹
척추 마취 전에 500mL 하이드록시에틸 전분(6% 130/0.4)으로 미리 로드됨 (볼루벤). 지주막하 10-12 mg 하이퍼바릭 부피바카인 지주막하 200 meg 모르핀 등장성 0.9 염화나트륨(NaCl) 용액(NaCl) 용액(10 ml/kg)은 수술 기간 동안 공동 부하로 사용됩니다 Ephedrine 6 me 정맥 주사로 사용됩니다 중증 저혈압 치료(기준선에서 평균 동맥압 > 20% 감소) |
척추 마취 전에 500mL 하이드록시에틸 전분(6%130/0.4)으로 미리 로드됨
(볼루벤).
다른 이름들:
지주막하 10-12 mg 고압 부피바카인
다른 이름들:
지주막하 모르핀 200mcg
10 ml/kg의 등장성 0.9 염화나트륨(NaCl) 용액이 작업 기간 동안 공동 로딩으로 사용됩니다.
다른 이름들:
심한 저혈압(기준선에서 평균 동맥압의 > 20% 하락)이 발생한 경우 승압제인 에페드린 6mg(용량당)을 사용합니다.
서맥(기준선에서 심박수의 >30% 하락 또는
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모의 응고결함(D-Dimer 검출)
기간: 제왕절개 전후, 예상 평균 90분
|
D-Dimer 검출을 위한 혈액 샘플은 수술 전(콜로이드 투여 전) 산모로부터 채취하고 수술 종료 시에 다른 혈액 샘플을 채취했습니다.
|
제왕절개 전후, 예상 평균 90분
|
|
아기의 응고결함(D-Dimer 검출)
기간: 제왕절개 전후, 예상 평균 90분
|
클램핑 전 태아의 탯줄에서 D-Dimer 검출을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다.
|
제왕절개 전후, 예상 평균 90분
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모 저혈압(기준선에서 MAP(mmHg)의 > 20% 감소)
기간: 제왕절개를 위한 척추 후 분만, 예상 평균 4시간
|
기준선에서 MAP(mmHg)의 > 20% 하락
|
제왕절개를 위한 척추 후 분만, 예상 평균 4시간
|
|
에페드린 치료(에페드린 총 용량(mg))
기간: 제왕절개를 위한 척추 후 분만, 예상 평균 4시간
|
에페드린 총 복용량(mg)
|
제왕절개를 위한 척추 후 분만, 예상 평균 4시간
|
|
아트로핀 치료(아트로핀 총 투여량(mg))
기간: 제왕절개를 위한 척추 후 분만, 예상 평균 4시간
|
아트로핀 총 투여량(mg)
|
제왕절개를 위한 척추 후 분만, 예상 평균 4시간
|
|
헤모글로빈 농도
기간: 제왕절개 전후, 예상 평균 4시간
|
헤모글로빈 농도 gm/dL 검출을 위한 혈액 샘플
|
제왕절개 전후, 예상 평균 4시간
|
|
혈소판 수
기간: 제왕절개 전후, 예상 평균 4시간
|
혈소판 수 검출을 위한 혈액 샘플(109/L)
|
제왕절개 전후, 예상 평균 4시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: sayed abd elshafy, MD, Associate professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB0000871175
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .