Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolloid Pre-Loading på D-Dimer under kejsersnit under spinal anæstesi

4. november 2016 opdateret af: Sayed Kaoud Abd-Elshafy, Assiut University

Virkningerne af kolloid præ-belastning på D-Dimer af moderen og hendes baby under kejsersnit under spinal anæstesi for mild præeklampsi

Maternel hypotension er den hyppigste komplikation af en spinal anæstesi. Forebyggelse af spinal hypotension synes mere tilbøjelig til at nedsætte hyppigheden og sværhedsgraden af ​​associerede uønskede maternelle symptomer end behandlingen af ​​etableret hypotension. Intravenøs væskeadministration forud for spinalbedøvelse til kejsersnit er accepteret standardpraksis. Valget af væske afhænger af individuelle og institutionelle vaner, materialeomkostninger (krystalloid er betydeligt billigere) og de opfattede relative fordele og risici. Ikke almindelig, men potentielt alvorlig bivirkning af kolloider er nedsat koagulation. Selvom graviditet er forbundet med hyperkoagulabilitet, vides der kun lidt om virkningerne af kolloid-forbelastning på koagulation hos gravide patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev opdelt i to lige store grupper på tredive patienter i hver gruppe; Kontrolgruppe (normotensive gravide) og mild præeklampsigruppe. I begge grupper patienter præloaded med 500 ml hydroxyethylstivelse (HES) 6 % (130/0,4) (Voluven). Spinal anæstesi vil blive udført med intratekal 10-12 mg hyperbar bupivacain ud over 200 meg morfin. Patienten blev placeret på ryggen med venstre lateral hældning for at lindre aortocaval kompression. 10 ml/kg isotoniske 0,9 natriumchloridopløsninger (NaCl) vil blive brugt sammen med påfyldning under operationens varighed. Blodtrykket blev målt og registreret hvert tredje minut. Hvis der opstod alvorlig hypotension (fald på > 20 % af det gennemsnitlige arterielle tryk fra baseline), vil vasopressorer, 6 mg efedrin (pr. dosis) blive anvendt. Blodtrykket kontrolleres igen 1 minut efter hver dosis af efedrin. Hvis hypotension vedvarer efter 30 mg efedrin, vil yderligere 2 ml/kg isotonisk 0,9 NaCl-opløsning blive infunderet hurtigt. Maternel hypotension er defineret som mindst en enkelt administration af efedrin inden for perioden fra induktion af spinal anæstesi til overførsel til postoperativ restitutionsenhed. Reaktiv hypertension er karakteriseret som et blodtryk, der er 20 % højere end baseline-middelværdierne efter brug af vasopressoren. Bradykardi er defineret som et fald på >30 % af hjertefrekvensen fra baseline eller <50 slag/minut. Bradykardi, og i forbindelse med hypotension vil den blive behandlet med 0,5 mg atropin intravenøst. Efter afslutning af kejsersnittet vil forsøgspersonen blive transporteret til postanesthesia care unit (PACU).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) status I eller II
  • Alder >18 år
  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder ≥ 37 uger
  • Højde ≥ 150 cm og ≤ 180 cm
  • Vægt > 50 kg og < 100 kg
  • Berettiget til spinal anæstesi
  • Elektiv kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Hjerte-kar-sygdom cerebrovaskulær sygdom
  • Diabetes mellitus
  • Hæmatologiske problemer
  • Unormale koagulationsprøver
  • Brug af antikoagulantia
  • Hæmoragiske syndromer ved graviditet (placenta previa eller utilsigtet blødning)
  • Regelmæssig NSAID-behandling
  • HELLP syndrom
  • Svær præeklampsi
  • Eklampsi
  • Afbrydelse af graviditet uanset årsag
  • Perifer neuropati eller kronisk smertesyndrom
  • Lokal infektion eller skade ved nålens indgangspunkt
  • Kendt overfølsomhedsreaktion på lokalbedøvelse, stivelsesallergi
  • Højde < 150 cm og > 180 cm
  • Vægt < 50 kg og > 100 kg
  • Patient nægter spinalbedøvelse
  • Fetale anomalier
  • Fosterbesvær eller tilfælde med prolapseret navlestreng

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Normotensive gravide kvinder gruppe

Forudfyldt før spinalbedøvelse med 500 ml hydroxyethylstivelse (6 % 130/0,4) (Voluven).

Sub arachnoid 10-12 mg hyperbar bupivacaine Sub arachnoid 200 meg morfin Isotonisk 0,9 natriumchlorid (NaCl) opløsning ( 10 ml/kg) vil blive brugt som coloading under operationens varighed Efedrin 6 me intravenøst ​​vil blive brugt til at behandle svær hypotension (fald på > 20 % af det gennemsnitlige arterielle tryk fra baseline) Atropin 0,5 mg intravenøst ​​vil blive brugt til at behandle bradykardi (fald på >30 % af hjertefrekvensen fra baseline eller <50 slag/minut, og når det er forbundet med hypotension)
Medicin: hydroxyethylstivelse (6% 130/0,4)
forudindlæst før spinalbedøvelse med 500 ml hydroxyethylstivelse (6% 130/0,4) (Voluven).
Andre navne:
  • Voluven
Medicin: Hyperbar bupivacain
Sub arachnoid 10-12 mg hyperbar bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Morfin
Sub arachnoid 200 meg morfin
Medicin: Isotonisk 0,9 natriumchloridopløsning (NaCl).
10 ml/kg isotoniske 0,9 natriumchloridopløsninger (NaCl) vil blive brugt som coloading under operationens varighed
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Medicin: Efedrin
Hvis der opstod alvorlig hypotension (fald på > 20 % af det gennemsnitlige arterielle tryk fra baseline), vil vasopressorer, 6 mg efedrin (pr. dosis) blive anvendt.
Medicin: Atropin
Bradykardi (fald på >30 % af hjertefrekvensen fra baseline eller
Aktiv komparator: Mild præeklampsi gruppe gravide kvinder

Forudfyldt før spinalbedøvelse med 500 ml hydroxyethylstivelse (6 % 130/0,4) (Voluven).

Sub arachnoid 10-12 mg hyperbar bupivacaine Sub arachnoid 200 meg morfin Isotonisk 0,9 natriumchlorid (NaCl) opløsning (NaCl) opløsning ( 10 ml/kg) vil blive brugt som coloading under operationens varighed. Efedrin 6 me intravenøst ​​vil blive brugt til behandling af svær hypotension (fald på > 20 % af det gennemsnitlige arterielle tryk fra baseline) Atropin 0,5 mg intravenøst ​​vil blive brugt til at behandle bradykardi (fald på >30 % af hjertefrekvensen fra baseline eller <50 slag/minut, og når det er forbundet med hypotension)
Medicin: hydroxyethylstivelse (6% 130/0,4)
forudindlæst før spinalbedøvelse med 500 ml hydroxyethylstivelse (6% 130/0,4) (Voluven).
Andre navne:
  • Voluven
Medicin: Hyperbar bupivacain
Sub arachnoid 10-12 mg hyperbar bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Morfin
Sub arachnoid 200 meg morfin
Medicin: Isotonisk 0,9 natriumchloridopløsning (NaCl).
10 ml/kg isotoniske 0,9 natriumchloridopløsninger (NaCl) vil blive brugt som coloading under operationens varighed
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Medicin: Efedrin
Hvis der opstod alvorlig hypotension (fald på > 20 % af det gennemsnitlige arterielle tryk fra baseline), vil vasopressorer, 6 mg efedrin (pr. dosis) blive anvendt.
Medicin: Atropin
Bradykardi (fald på >30 % af hjertefrekvensen fra baseline eller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationsdefekt (påvisning af D-Dimer) hos moderen
Tidsramme: Før og efter kejsersnit, et forventet gennemsnit på 90 minutter
Blodprøver til påvisning af D-Dimer blev taget fra moderen præoperativt (før kolloid administration) og en anden ved slutningen af ​​operationen
Før og efter kejsersnit, et forventet gennemsnit på 90 minutter
Koagulationsdefekt (påvisning af D-Dimer) hos barnet
Tidsramme: Før og efter kejsersnit, et forventet gennemsnit på 90 minutter
Blodprøve til påvisning af D-Dimer blev taget fra fosterets navlestreng før fastspænding
Før og efter kejsersnit, et forventet gennemsnit på 90 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel hypotension (fald på > 20 % af MAP (mm Hg) fra baseline)
Tidsramme: Post spinal til kejsersnit, et forventet gennemsnit på 4 timer
fald på > 20 % af MAP (mm Hg ) fra baseline
Post spinal til kejsersnit, et forventet gennemsnit på 4 timer
Efedrinbehandling (Ephedrin total dosis (mg))
Tidsramme: Post spinal til kejsersnit, et forventet gennemsnit på 4 timer
Efedrin total dosis (mg)
Post spinal til kejsersnit, et forventet gennemsnit på 4 timer
Atropinbehandling (total dosis atropin (mg))
Tidsramme: Post spinal til kejsersnit, et forventet gennemsnit på 4 timer
atropin total dosis (mg)
Post spinal til kejsersnit, et forventet gennemsnit på 4 timer
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Før og efter kejsersnit, et forventet gennemsnit på 4 timer
Blodprøver til påvisning af hæmoglobinkoncentration gm/dL
Før og efter kejsersnit, et forventet gennemsnit på 4 timer
Blodpladetal
Tidsramme: Før og efter kejsersnit, et forventet gennemsnit på 4 timer
Blodprøver til påvisning af blodpladetal (109/L)
Før og efter kejsersnit, et forventet gennemsnit på 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: sayed abd elshafy, MD, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB0000871175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger