조기 조산 감소에 대한 DHA 평가 (ADORE)
2021년 3월 25일 업데이트: Susan Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center
조기 조산 감소에 대한 DHA 평가(ADORE 시험)
이 연구의 목적은 현재 일부 산전 보조제에 포함된 것보다 더 많은 양의 DHA를 제공하는 것이 조기 조산(임신 34주 이전의 출생)을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
도코사헥사에노산(DHA)은 일부 생선과 계란에서 발견되는 영양소이며 일반적으로 미국 식단에서 섭취량이 적습니다. DHA는 초기 두뇌 발달에 중요하기 때문에 최근 많은 산전 보조제에 첨가되었습니다. 일반적인 양은 약 200mg/일입니다. 이 연구의 참가자는 하루에 최소 200mg의 DHA를 섭취하도록 보장됩니다.
미국에서 출생 100건 중 거의 5건이 임신 34주 이전에 발생합니다. 34주 이전에 어떤 출산이 일어날지 예측할 방법이 없습니다. 캔자스 대학교 메디컬 센터에서 실시한 초기 연구에서 DHA를 섭취하지 않은 여성에 비해 하루에 600mg DHA를 섭취한 여성은 임신 34주 이전에 조산 합병증이 더 적게 발생했습니다.
이 연구는 표준 치료(200mg/일 DHA)와 더 많은 양의 DHA(1000mg/일)를 비교하여 더 많은 양이 조기 조산(임신 34주 이전 출생)을 줄이는지 확인하기 위해 고안되었습니다. 이 연구에 대한 개별 참여는 약 5개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1100
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 임신 12주에서 20주 사이의 18세 이상의 임산부
- 연구 캡슐과 DHA 200mg의 일반적인 산전 보조제를 섭취하는 데 동의합니다.
- 전화로 가능
- 영어 또는 스페인어로 말하고 읽을 수 있는 자
제외 기준:
- 여러 아기를 기대
- 기준선에서 재태 연령 < 12주 또는 > 20주
- 배달될 때까지 캡슐 섭취에 동의할 수 없거나 동의하지 않음
- 하루에 200mg 이상의 DHA가 포함된 다른 산전 보조제의 사용을 중단할 의사가 없음
- DHA 제품(해조류 포함), 대두유 또는 옥수수유의 성분에 알레르기가 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: DHA 200mg/일
참가자는 DHA가 포함되지 않은 위약 알약 2개/일을 받게 됩니다.
실험군과 마찬가지로 그들은 도코사헥사에노산 - 200mg/일의 보충제를 받게 될 것입니다.
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대조군은 200mg DHA/d가 포함된 1캡슐을 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 800mg에 해당하는 대두유 반과 옥수수유 반이 포함된 2개의 캡슐(마스킹)을 받게 됩니다. 대두와 옥수수유 조합에는 DHA가 포함되어 있지 않습니다.
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실험적: DHA 1000mg/일
중재에는 Docosahexaenoic acid - 하루 800mg이 400mg 캡슐 2개로 제공됩니다.
개입 그룹과 활성 비교 그룹은 산전 비타민의 일반적인 양인 DHA를 하루에 1~200mg/캡슐 제공합니다.
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대조군은 200mg DHA/d가 포함된 1캡슐을 받습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 하루에 1000mg/DHA를 섭취합니다(1캡슐은 200mg으로 표시되고 2캡슐은 각각 400mg으로 마스킹됨).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 조산(임신 34주 미만)의 발생
기간: 기준선에서 34주까지
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DHA 용량에 따른 조기 조산(임신 34주 이전 출생)을 초래하는 임신의 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 간격
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기준선에서 34주까지
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조기 조산(임신 34주 미만)의 발생
기간: 기준선에서 34주
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DHA 용량 및 등록 시 DHA 상태(낮음/높음)에 따른 조기 조산(임신 34주 이전 출생)을 초래하는 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 간격의 임신(연구가 진행되는 동안 수정된 통계 분석 계획)
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기준선에서 34주
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산모 및 영아 이상반응 및 심각한 이상반응
기간: 마지막 출생 후 30일까지 등록
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용량별 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간
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마지막 출생 후 30일까지 등록
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매우 낮은 출생 체중
기간: 태어날 때
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베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간 < 용량별 1500g
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태어날 때
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저체중아
기간: 출생
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베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간 < 용량별 2500g
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출생
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산모 및 유아 DHA 상태
기간: 출생
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용량별 등록 및 출생 시 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간 적혈구 인지질 DHA(총 지방산의 중량 백분율)
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출생
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임신 적령기
기간: 출생
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복용량에 따른 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 간격 임신 주수
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출생
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출생 체중
기간: 출생
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용량별 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간(그램)
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출생
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길이와 머리 둘레
기간: 출생
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선량별 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간(센티미터)
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출생
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조산(37주 미만)
기간: 출생
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용량별 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간(주)
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출생
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조산(37주 미만)
기간: 출생
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조산으로 끝나는 임신의 수
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출생
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자간전증
기간: 12~20주 임신부터 출산까지 평균 40주
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베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간
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12~20주 임신부터 출산까지 평균 40주
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자간전증
기간: 12~20주 임신부터 출산까지 평균 40주
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용량별 전자간증 환자 수
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12~20주 임신부터 출산까지 평균 40주
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임신성 당뇨병
기간: 12~20주 임신부터 출산까지 평균 40주
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용량별 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간
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12~20주 임신부터 출산까지 평균 40주
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임신성 당뇨병
기간: 12~20주 임신부터 출산까지 평균 40주
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용량별 임신성 당뇨병 환자 수
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12~20주 임신부터 출산까지 평균 40주
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제왕 절개
기간: 출생
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용량별 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간
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출생
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제왕 절개
기간: 출생
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용량별 제왕절개 환자 수
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출생
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자발적인 노동
기간: 출생
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용량별 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간
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출생
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자발적인 노동
기간: 출생
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선량별 자발진통 환자 수
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출생
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신생아 집중 치료실에 신생아 입원
기간: 출생
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용량별 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간
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출생
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신생아 집중 치료실에 신생아 입원
기간: 출생
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신생아 중환자실에 입원한 신생아의 선량별 수
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출생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Susan E. Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mudaranthakam DP, Brown A, Kerling E, Carlson SE, Valentine CJ, Gajewski B. The Successful Synchronized Orchestration of an Investigator-Initiated Multicenter Trial Using a Clinical Trial Management System and Team Approach: Design and Utility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 22;5(12):e30368. doi: 10.2196/30368.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Kerling EH, Weiner CP, Cackovic M, Buhimschi CS, Rogers LK, Sands SA, Brown AR, Mudaranthakam DP, Crawford SA, DeFranco EA. Higher dose docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy and early preterm birth: A randomised, double-blind, adaptive-design superiority trial. EClinicalMedicine. 2021 May 17;36:100905. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100905. eCollection 2021 Jun.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Rogers LK, Weiner CP, DeFranco EA, Buhimschi CS. Assessment of DHA on reducing early preterm birth: the ADORE randomized controlled trial protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 13;17(1):62. doi: 10.1186/s12884-017-1244-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 6월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 10월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003455
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