이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조기 조산 감소에 대한 DHA 평가 (ADORE)

2021년 3월 25일 업데이트: Susan Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center

조기 조산 감소에 대한 DHA 평가(ADORE 시험)

이 연구의 목적은 현재 일부 산전 보조제에 포함된 것보다 더 많은 양의 DHA를 제공하는 것이 조기 조산(임신 34주 이전의 출생)을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

도코사헥사에노산(DHA)은 일부 생선과 계란에서 발견되는 영양소이며 일반적으로 미국 식단에서 섭취량이 적습니다. DHA는 초기 두뇌 발달에 중요하기 때문에 최근 많은 산전 보조제에 첨가되었습니다. 일반적인 양은 약 200mg/일입니다. 이 연구의 참가자는 하루에 최소 200mg의 DHA를 섭취하도록 보장됩니다.

미국에서 출생 100건 중 거의 5건이 임신 34주 이전에 발생합니다. 34주 이전에 어떤 출산이 일어날지 예측할 방법이 없습니다. 캔자스 대학교 메디컬 센터에서 실시한 초기 연구에서 DHA를 섭취하지 않은 여성에 비해 하루에 600mg DHA를 섭취한 여성은 임신 34주 이전에 조산 합병증이 더 적게 발생했습니다.

이 연구는 표준 치료(200mg/일 DHA)와 더 많은 양의 DHA(1000mg/일)를 비교하여 더 많은 양이 조기 조산(임신 34주 이전 출생)을 줄이는지 확인하기 위해 고안되었습니다. 이 연구에 대한 개별 참여는 약 5개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 시 임신 12주에서 20주 사이의 18세 이상의 임산부
  • 연구 캡슐과 DHA 200mg의 일반적인 산전 보조제를 섭취하는 데 동의합니다.
  • 전화로 가능
  • 영어 또는 스페인어로 말하고 읽을 수 있는 자

제외 기준:

  • 여러 아기를 기대
  • 기준선에서 재태 연령 < 12주 또는 > 20주
  • 배달될 때까지 캡슐 섭취에 동의할 수 없거나 동의하지 않음
  • 하루에 200mg 이상의 DHA가 포함된 다른 산전 보조제의 사용을 중단할 의사가 없음
  • DHA 제품(해조류 포함), 대두유 또는 옥수수유의 성분에 알레르기가 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: DHA 200mg/일
참가자는 DHA가 포함되지 않은 위약 알약 2개/일을 받게 됩니다. 실험군과 마찬가지로 그들은 도코사헥사에노산 - 200mg/일의 보충제를 받게 될 것입니다.
의약품: 도코사헥사엔산 - 200mg/일
대조군은 200mg DHA/d가 포함된 1캡슐을 받습니다.
다른 이름들:
  • DHA
다른: 위약
참가자는 800mg에 해당하는 대두유 반과 옥수수유 반이 포함된 2개의 캡슐(마스킹)을 받게 됩니다. 대두와 옥수수유 조합에는 DHA가 포함되어 있지 않습니다.
실험적: DHA 1000mg/일
중재에는 Docosahexaenoic acid - 하루 800mg이 400mg 캡슐 2개로 제공됩니다. 개입 그룹과 활성 비교 그룹은 산전 비타민의 일반적인 양인 DHA를 하루에 1~200mg/캡슐 제공합니다.
의약품: 도코사헥사엔산 - 200mg/일
대조군은 200mg DHA/d가 포함된 1캡슐을 받습니다.
다른 이름들:
  • DHA
의약품: 도코사헥사엔산 - 800mg/일
모든 참가자는 하루에 1000mg/DHA를 섭취합니다(1캡슐은 200mg으로 표시되고 2캡슐은 각각 400mg으로 마스킹됨).
다른 이름들:
  • DHA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 조산(임신 34주 미만)의 발생
기간: 기준선에서 34주까지
DHA 용량에 따른 조기 조산(임신 34주 이전 출생)을 초래하는 임신의 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 간격
기준선에서 34주까지
조기 조산(임신 34주 미만)의 발생
기간: 기준선에서 34주
DHA 용량 및 등록 시 DHA 상태(낮음/높음)에 따른 조기 조산(임신 34주 이전 출생)을 초래하는 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 간격의 임신(연구가 진행되는 동안 수정된 통계 분석 계획)
기준선에서 34주
산모 및 영아 이상반응 및 심각한 이상반응
기간: 마지막 출생 후 30일까지 등록
용량별 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간
마지막 출생 후 30일까지 등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매우 낮은 출생 체중
기간: 태어날 때
베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간 < 용량별 1500g
태어날 때
저체중아
기간: 출생
베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간 < 용량별 2500g
출생
산모 및 유아 DHA 상태
기간: 출생
용량별 등록 및 출생 시 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간 적혈구 인지질 DHA(총 지방산의 중량 백분율)
출생
임신 적령기
기간: 출생
복용량에 따른 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 간격 임신 주수
출생
출생 체중
기간: 출생
용량별 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간(그램)
출생
길이와 머리 둘레
기간: 출생
선량별 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간(센티미터)
출생
조산(37주 미만)
기간: 출생
용량별 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간(주)
출생
조산(37주 미만)
기간: 출생
조산으로 끝나는 임신의 수
출생
자간전증
기간: 12~20주 임신부터 출산까지 평균 40주
베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간
12~20주 임신부터 출산까지 평균 40주
자간전증
기간: 12~20주 임신부터 출산까지 평균 40주
용량별 전자간증 환자 수
12~20주 임신부터 출산까지 평균 40주
임신성 당뇨병
기간: 12~20주 임신부터 출산까지 평균 40주
용량별 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간
12~20주 임신부터 출산까지 평균 40주
임신성 당뇨병
기간: 12~20주 임신부터 출산까지 평균 40주
용량별 임신성 당뇨병 환자 수
12~20주 임신부터 출산까지 평균 40주
제왕 절개
기간: 출생
용량별 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간
출생
제왕 절개
기간: 출생
용량별 제왕절개 환자 수
출생
자발적인 노동
기간: 출생
용량별 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간
출생
자발적인 노동
기간: 출생
선량별 자발진통 환자 수
출생
신생아 집중 치료실에 신생아 입원
기간: 출생
용량별 베이지안 사후 평균 및 95% 신뢰 구간
출생
신생아 집중 치료실에 신생아 입원
기간: 출생
신생아 중환자실에 입원한 신생아의 선량별 수
출생

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

협력자

Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Susan E. Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003455

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조산에 대한 임상 시험

도코사헥사엔산 - 200mg/일에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다