실데나필 및 뇌졸중 회복
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
팔 편마비 또는 편마비가 있는 허혈성 뇌졸중 후 4-10일 이내에 입원 환자 재활에 입원한 개인은 14일 동안 실데나필 구연산염(1일 1회 25mg) 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 이러한 개인은 일반적인 재활 및 의료 서비스를 받습니다. 1차 결과는 1개월과 3개월의 운동 능력과 보행 속도입니다.
의향이 있고 가능한 경우 참가자는 확산 텐서 이미징을 사용하여 운동 시스템의 백질 경로의 무결성을 측정하기 위해 MRI를 받습니다. 반복 MRI는 1개월과 3개월에 얻습니다. 연구자들은 이러한 백질 무결성이 약물에 대한 반응을 예측하는지와 약물이 백질의 변화를 촉진하는지 조사할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중 후 4일 내지 9일;
- 입원 재활에 입원;
- 인지적으로 동의 또는 동의를 제공할 수 있습니다.
- 뇌졸중 전에 지역사회에서 독립적으로 생활하고 있었습니다.
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중 또는 지주막하 출혈;
- 연구자가 참여를 방해하는 것으로 간주하는 기타 신경학적 또는 정신과적 상태;
- 그 뇌졸중이 소뇌가 아닌 한 뇌의 같은 쪽에서 이전의 뇌졸중이 없었습니다.
- 빈사 상태이거나 6개월을 살 것으로 예상되지 않음;
- 알약 또는 시럽 형태의 실데나필 복용에 대한 금기;
- 연구 참여를 제한하는 다른 의학적 상태, 구체적으로 a) 현재 P450 효소 억제제(에리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 사퀴나비르)를 복용 중, b) 현재 프로테아제 억제제 리토나비르를 복용 중, c) 현재 질산염을 복용 중이거나 과거력이 있음 질산염 치료가 필요한 경우, d) 좌심실 유출 폐색이 있는 경우(즉, 대동맥 협착증, 재활 입원 전에 수신한 표준 치료 에코 검토로 확인된 특발성 비대 대동맥하 협착증), e) 혈압의 자율 조절이 심각하게 손상된 경우, f ) 증상성 저혈압의 이전 병력이 있는 경우, g) 간 기능이 심각하게 손상된 경우, h) 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신하게 된 경우, i) 연구자의 의견에 따라 목적 준수를 저해할 수 있는 모든 의학적 상태 및/또는 프로토콜의 절차.
Fugl-Meyer 상지 부분의 점수 > 50 또는 보행/보행 장애 없음
연구의 MRI 부분에만 해당:
- MRI 금기 : 신체의 철 금속, 납 포함 바디 아트, 밀실 공포증, 심박 조율기
- 가돌리늄에 알레르기가 있거나 이전에 반응이 있었다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 의약품
실데나필 구연산염 25mg 1일 1회 14일 동안 뇌졸중 후 5-9일부터 일상적인 재활 치료를 받는 동안
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다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
위약 캡슐을 뇌졸중 후 5-9일부터 시작하여 14일 동안 하루에 한 번 일상적인 재활 치료를 받는 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 모터 평가
기간: 1개월 기준선에서 변경
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상지 및 하지 운동 장애 평가
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1개월 기준선에서 변경
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Fugl-Meyer 평가
기간: 3개월 기준선에서 변경
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상지 및 하지 운동 장애 평가
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3개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10미터 도보
기간: 한 달 기준선에서 변경
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평소 보행 속도 평가
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한 달 기준선에서 변경
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늑대 운동 기능 테스트
기간: 기본, 1개월, 3개월
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운동 기능 평가
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기본, 1개월, 3개월
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모터 활동 로그
기간: 한달
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일상 활동에서 마비된 팔(빈도 및 지각된 능력) 사용에 대한 자가 보고
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한달
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뇌졸중 영향 척도
기간: 한달
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뇌졸중이 개인의 신체 기능, 활동 및 참여에 미치는 영향에 대한 자가 보고 측정
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한달
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10미터 도보
기간: 3개월 기준선에서 변경
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평소 보행 속도 평가
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3개월 기준선에서 변경
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늑대 운동 기능 테스트
기간: 3개월 기준선에서 변경
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운동 기능 평가
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3개월 기준선에서 변경
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모터 활동 로그
기간: 3 개월
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매일 마비된 팔(빈도 및 지각된 능력) 사용에 대한 자가 보고
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3 개월
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뇌졸중 영향 척도
기간: 3 개월
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뇌졸중이 개인의 신체에 미치는 영향에 대한 자가 보고 측정
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3 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전하지 않은 혈압 변화가 있는 참가자 수
기간: 한달
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약물/위약을 복용하는 동안 혈압 감소 또는 증가
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한달
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심혈관 부작용이 있는 참가자 수
기간: 한달
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심장 마비, 협심증, 심부전과 같은 심혈관 사건
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한달
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시각적 부작용이 있는 참가자 수
기간: 한달
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새로운 비정상적인 색각, 감광도, 시야 흐림 또는 기타 시각적 부작용
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한달
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청각 또는 전정 부작용이 있는 참가자 수
기간: 한달
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새로운 청력 상실, 이명, 현기증
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한달
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Silver B, McCarthy S, Lu M, Mitsias P, Russman AN, Katramados A, Morris DC, Lewandowski CA, Chopp M. Sildenafil treatment of subacute ischemic stroke: a safety study at 25-mg daily for 2 weeks. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2009 Sep-Oct;18(5):381-3. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.01.007.
- Zhang R, Wang Y, Zhang L, Zhang Z, Tsang W, Lu M, Zhang L, Chopp M. Sildenafil (Viagra) induces neurogenesis and promotes functional recovery after stroke in rats. Stroke. 2002 Nov;33(11):2675-80. doi: 10.1161/01.str.0000034399.95249.59.
- Li L, Jiang Q, Zhang L, Ding G, Gang Zhang Z, Li Q, Ewing JR, Lu M, Panda S, Ledbetter KA, Whitton PA, Chopp M. Angiogenesis and improved cerebral blood flow in the ischemic boundary area detected by MRI after administration of sildenafil to rats with embolic stroke. Brain Res. 2007 Feb 9;1132(1):185-92. doi: 10.1016/j.brainres.2006.10.098. Epub 2006 Dec 26.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Panda S, Davarani SP, Athiraman H, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Magnetic resonance imaging investigation of axonal remodeling and angiogenesis after embolic stroke in sildenafil-treated rats. J Cereb Blood Flow Metab. 2008 Aug;28(8):1440-8. doi: 10.1038/jcbfm.2008.33. Epub 2008 Apr 16.
- Zhang RL, Chopp M, Roberts C, Wei M, Wang X, Liu X, Lu M, Zhang ZG. Sildenafil enhances neurogenesis and oligodendrogenesis in ischemic brain of middle-aged mouse. PLoS One. 2012;7(10):e48141. doi: 10.1371/journal.pone.0048141. Epub 2012 Oct 31.
- Zhang L, Zhang RL, Wang Y, Zhang C, Zhang ZG, Meng H, Chopp M. Functional recovery in aged and young rats after embolic stroke: treatment with a phosphodiesterase type 5 inhibitor. Stroke. 2005 Apr;36(4):847-52. doi: 10.1161/01.STR.0000158923.19956.73. Epub 2005 Mar 3.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang ZG, Ledbetter KA, Gollapalli L, Panda S, Li Q, Ewing JR, Chopp M. Angiogenesis detected after embolic stroke in rat brain using magnetic resonance T2*WI. Stroke. 2008 May;39(5):1563-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.502146. Epub 2008 Mar 20.
- Ding G, Jiang Q, Li L, Zhang L, Zhang Z, Lu M, Li Q, Gu S, Ewing J, Chopp M. Longitudinal magnetic resonance imaging of sildenafil treatment of embolic stroke in aged rats. Stroke. 2011 Dec;42(12):3537-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.622092. Epub 2011 Sep 8.
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