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실데나필 및 뇌졸중 회복

2017년 1월 3일 업데이트: Lorie Richards, University of Utah
이것은 운동 장애가 있고 위약과 비교하여 입원 환자 재활을 받고 있는 허혈성 뇌졸중 10일 이내에 개인에게 구연산 실데나필을 투여하는 소규모 파일럿 무작위 임상 시험입니다. 주요 결과는 1개월과 3개월의 운동 회복입니다.

연구 개요

상세 설명

팔 편마비 또는 편마비가 있는 허혈성 뇌졸중 후 4-10일 이내에 입원 환자 재활에 입원한 개인은 14일 동안 실데나필 구연산염(1일 1회 25mg) 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 이러한 개인은 일반적인 재활 및 의료 서비스를 받습니다. 1차 결과는 1개월과 3개월의 운동 능력과 보행 속도입니다.

의향이 있고 가능한 경우 참가자는 확산 텐서 이미징을 사용하여 운동 시스템의 백질 경로의 무결성을 측정하기 위해 MRI를 받습니다. 반복 MRI는 1개월과 3개월에 얻습니다. 연구자들은 이러한 백질 무결성이 약물에 대한 반응을 예측하는지와 약물이 백질의 변화를 촉진하는지 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 허혈성 뇌졸중 후 4일 내지 9일;
  2. 입원 재활에 입원;
  3. 인지적으로 동의 또는 동의를 제공할 수 있습니다.
  4. 뇌졸중 전에 지역사회에서 독립적으로 생활하고 있었습니다.

제외 기준:

  1. 출혈성 뇌졸중 또는 지주막하 출혈;
  2. 연구자가 참여를 방해하는 것으로 간주하는 기타 신경학적 또는 정신과적 상태;
  3. 그 뇌졸중이 소뇌가 아닌 한 뇌의 같은 쪽에서 이전의 뇌졸중이 없었습니다.
  4. 빈사 상태이거나 6개월을 살 것으로 예상되지 않음;
  5. 알약 또는 시럽 형태의 실데나필 복용에 대한 금기;
  6. 연구 참여를 제한하는 다른 의학적 상태, 구체적으로 a) 현재 P450 효소 억제제(에리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 사퀴나비르)를 복용 중, b) 현재 프로테아제 억제제 리토나비르를 복용 중, c) 현재 질산염을 복용 중이거나 과거력이 있음 질산염 치료가 필요한 경우, d) 좌심실 유출 폐색이 있는 경우(즉, 대동맥 협착증, 재활 입원 전에 수신한 표준 치료 에코 검토로 확인된 특발성 비대 대동맥하 협착증), e) 혈압의 자율 조절이 심각하게 손상된 경우, f ) 증상성 저혈압의 이전 병력이 있는 경우, g) 간 기능이 심각하게 손상된 경우, h) 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신하게 된 경우, i) 연구자의 의견에 따라 목적 준수를 저해할 수 있는 모든 의학적 상태 및/또는 프로토콜의 절차.
  7. Fugl-Meyer 상지 부분의 점수 > 50 또는 보행/보행 장애 없음

    연구의 MRI 부분에만 해당:

  8. MRI 금기 : 신체의 철 금속, 납 포함 바디 아트, 밀실 공포증, 심박 조율기
  9. 가돌리늄에 알레르기가 있거나 이전에 반응이 있었다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의약품
실데나필 구연산염 25mg 1일 1회 14일 동안 뇌졸중 후 5-9일부터 일상적인 재활 치료를 받는 동안
다른 이름들:
  • 비아그라
위약 비교기: 제어
위약 캡슐을 뇌졸중 후 5-9일부터 시작하여 14일 동안 하루에 한 번 일상적인 재활 치료를 받는 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 모터 평가
기간: 1개월 기준선에서 변경
상지 및 하지 운동 장애 평가
1개월 기준선에서 변경
Fugl-Meyer 평가
기간: 3개월 기준선에서 변경
상지 및 하지 운동 장애 평가
3개월 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 도보
기간: 한 달 기준선에서 변경
평소 보행 속도 평가
한 달 기준선에서 변경
늑대 운동 기능 테스트
기간: 기본, 1개월, 3개월
운동 기능 평가
기본, 1개월, 3개월
모터 활동 로그
기간: 한달
일상 활동에서 마비된 팔(빈도 및 지각된 능력) 사용에 대한 자가 보고
한달
뇌졸중 영향 척도
기간: 한달
뇌졸중이 개인의 신체 기능, 활동 및 참여에 미치는 영향에 대한 자가 보고 측정
한달
10미터 도보
기간: 3개월 기준선에서 변경
평소 보행 속도 평가
3개월 기준선에서 변경
늑대 운동 기능 테스트
기간: 3개월 기준선에서 변경
운동 기능 평가
3개월 기준선에서 변경
모터 활동 로그
기간: 3 개월
매일 마비된 팔(빈도 및 지각된 능력) 사용에 대한 자가 보고
3 개월
뇌졸중 영향 척도
기간: 3 개월
뇌졸중이 개인의 신체에 미치는 영향에 대한 자가 보고 측정
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전하지 않은 혈압 변화가 있는 참가자 수
기간: 한달
약물/위약을 복용하는 동안 혈압 감소 또는 증가
한달
심혈관 부작용이 있는 참가자 수
기간: 한달
심장 마비, 협심증, 심부전과 같은 심혈관 사건
한달
시각적 부작용이 있는 참가자 수
기간: 한달
새로운 비정상적인 색각, 감광도, 시야 흐림 또는 기타 시각적 부작용
한달
청각 또는 전정 부작용이 있는 참가자 수
기간: 한달
새로운 청력 상실, 이명, 현기증
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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