Prader-Willi 증후군이 있는 소아 및 청소년의 과식증 치료를 위한 옥시토신 대 위약 (OXT-PWS)
2021년 9월 10일 업데이트: Eric Hollander, Montefiore Medical Center
연구자들은 (1) 섭식 행동 (2)에 대한 IN-OXT의 영향을 평가하기 위해 PWS를 앓고 있는 5세에서 18세 사이의 24명의 피험자를 대상으로 비강 내 옥시토신(IN-OXT) 대 위약의 무작위 이중 맹검 8주 치료 시험을 제안합니다. 반복적이고 파괴적인 행동 및 (3) 타액의 OXT 수준.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 Prader-Willi Syndrome(PWS)이 있는 소아 및 청소년에게 비강 내 옥시토신(IN-OXT) 대 위약의 치료 연구를 수행할 것을 제안합니다. OXT는 PWS 성인의 사회화 및 파괴적 행동에 대한 치료 연구에서 이미 안전하고 효과적인 것으로 입증되었으며 진행 중인 임상 시험에서 PWS가 있는 영아에게 사용되고 있습니다. 연구자들은 OXT가 위약보다 우수하고 어린이 및 청소년 PWS 섭식 및 반복 행동에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다. 과식을 줄이는 OXT의 능력에 대한 추가 지식은 환자의 삶의 질과 신체 건강을 개선하고 가족 스트레스를 감소시킬 수 있습니다.
연구자들은 IN-OXT가 (1) 섭식 행동 (2) 반복적이고 파괴적인 행동 및 (3) 타액의 OXT 수치. 위약보다 우수한 경우, 이 데이터는 OXT가 과식증뿐만 아니라 PWS의 다른 문제 증상에 대한 효과적인 치료법이라는 현재 지식에 추가될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
23
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5세 이상 18세 이하의 남녀 소아 외래환자
- 유전자 검사 및 환자 의료 기록 및 병력에 의해 확인된 PWS의 진단
- 연구 시작 전 4주 동안 및 연구 기간 동안 안정적인 약리학적, 교육적, 행동적 및/또는 식이 중재.
- PWS 기준에 맞는 신체 검사 및 실험실 결과를 받아야 합니다.
- 참여에 동의하고 연구 전반에 걸쳐 아동의 발달 및 행동 개선에 관한 평가를 완료할 수 있는 부모/간병인/후견인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 30일 동안 임의의 조사 대상자에 대한 노출
- 옥시토신을 사용한 사전 만성 치료.
- 양극성 장애, 정신병, 정신분열증, PTSD 또는 주요 우울 장애를 포함한 ASD 이외의 일차 정신과 진단. 이러한 환자는 잠재적 교란 결과로 인해 제외됩니다.
- 임신 또는 수유중인 환자. IN-OXT는 임산부나 수유부에서 연구되지 않았습니다.
- 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 자신의 건강을 위협할 수 있는 의학적 상태.
- 연구 과정 동안 비약물적 또는 약리적 개입을 시작하거나 변경할 계획을 세우십시오.
- 에스트로겐 기반 피임약을 사용하는 여성. 에스트로겐 기반 피임제에 대한 대안으로 피험자는 프로게스테론 기반 피임제를 사용하도록 조언을 받을 것입니다. 자궁경부 캡; 자궁 경부 스폰지; 또는 콘돔과 함께 살정제 거품. 피험자는 연구에 참여하기 위해 이중 장벽 방법을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 옥시토신
참가자들은 매일 16 IU/일(콧구멍당 2 퍼프, 퍼프당 4 IU)을 섭취하도록 지시받았습니다.
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참가자들은 매일 16 IU/일(콧구멍당 2 퍼프, 퍼프당 4 IU)을 섭취하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
참가자들은 매일 16 IU/일(콧구멍당 2 퍼프, 퍼프당 4 IU)을 섭취하도록 지시받았습니다.
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참가자들은 매일 16 IU/일(콧구멍당 2 퍼프, 퍼프당 4 IU)을 섭취하도록 지시받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과식증 설문지(HQ) - 총점
기간: 여러 시점(0주, 2주, 4주, 6주 및 8주), 0주(기준선), 4주 및 8주에 걸쳐 평가된 추세가 보고됩니다.
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Hyperphagia 설문지 (HQ) - 총 점수.
HQ는 PWS에서 식품 관련 행동을 측정하기 위해 고안된 11개 항목의 임상 평가 도구입니다.
항목은 3개의 하위 척도에 매핑됩니다. Hyperphagic 행동, Hyperphagic 드라이브 및 Hyperphagia 심각도.
하위 척도는 총점을 계산하기 위해 함께 합산됩니다.
총 점수 범위는 11-55이며 점수가 높을수록 과식증이 심하고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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여러 시점(0주, 2주, 4주, 6주 및 8주), 0주(기준선), 4주 및 8주에 걸쳐 평가된 추세가 보고됩니다.
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과식증 설문지(HQ) - 행동 요인 점수
기간: 여러 시점(0주, 2주, 4주, 6주 및 8주), 0주(기준선), 4주 및 8주에 걸쳐 평가된 추세가 보고됩니다.
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Hyperphagia Questionnaire(HQ)-행동 요인 점수는 음식을 찾는 행동(예: 음식 훔치기)을 평가합니다.
행동 요인 점수의 범위는 5-25이며 점수가 높을수록 과식 행동이 많고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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여러 시점(0주, 2주, 4주, 6주 및 8주), 0주(기준선), 4주 및 8주에 걸쳐 평가된 추세가 보고됩니다.
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과식증 설문지(HQ) - 드라이브 팩터 점수
기간: 여러 시점(0주, 2주, 4주, 6주 및 8주), 0주(기준선), 4주 및 8주에 걸쳐 평가된 추세가 보고됩니다.
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Hyperphagia Questionnaire (HQ)-Drive Factor Score는 음식을 요구하는 지속성을 평가합니다.
원동력 점수의 범위는 4-20이며, 점수가 높을수록 과식증이 심하고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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여러 시점(0주, 2주, 4주, 6주 및 8주), 0주(기준선), 4주 및 8주에 걸쳐 평가된 추세가 보고됩니다.
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과식증 설문지(HQ) - 심각도 요인 점수
기간: 여러 시점(0주, 2주, 4주, 6주 및 8주), 0주(기준선), 4주 및 8주에 걸쳐 평가된 추세가 보고됩니다.
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과식증 설문지(HQ)- 심각도 요인 점수는 과식증의 심각도를 평가합니다.
심각도 요인 점수의 범위는 2-10이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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여러 시점(0주, 2주, 4주, 6주 및 8주), 0주(기준선), 4주 및 8주에 걸쳐 평가된 추세가 보고됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 행동 척도 수정(RBS-R) 의식적 행동 요인 점수
기간: 여러 시점(0주, 4주 및 8주)에 대한 추세.
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RBS-R(Repetitive Behavior Scale-Revised) 의식적 행동 요인 점수는 의식적 행동을 평가합니다.
점수 범위는 0-18이며, 점수가 높을수록 의례적인 행동이 많고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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여러 시점(0주, 4주 및 8주)에 대한 추세.
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반복 행동 척도 수정(RBS-R) 동일성 요인 점수
기간: 여러 시점(0주, 4주 및 8주)에 대한 추세.
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RBS-R(Repetitive Behavior Scale-Revised) 동일성 요인 점수는 환경에서 동일성의 필요성을 평가합니다.
점수 범위는 0-33이며 점수가 높을수록 동일성에 대한 필요성이 더 높고 결과가 더 나쁩니다.
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여러 시점(0주, 4주 및 8주)에 대한 추세.
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반복 행동 척도 수정(RBS-R) 상동 행동 요인 점수
기간: 여러 시점(0주, 4주 및 8주)에 대한 추세.
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반복 행동 척도 개정(RBS-R) 상동 행동 요인 점수는 상동 행동을 평가합니다.
점수의 범위는 0-18이며 점수가 높을수록 상동적인 행동이 많고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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여러 시점(0주, 4주 및 8주)에 대한 추세.
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반복 행동 척도 수정(RBS-R) 강박 행동 요인 점수
기간: 여러 시점(0주, 4주 및 8주)에 대한 추세.
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반복 행동 척도 개정(RBS-R) 강박 행동 요인 점수는 강박 행동을 평가합니다.
점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 강박 행동이 심하고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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여러 시점(0주, 4주 및 8주)에 대한 추세.
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반복 행동 척도 수정(RBS-R) 자해 요인 점수
기간: 여러 시점(0주, 4주 및 8주)에 대한 추세.
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RBS-R(Repetitive Behavior Scale-Revised) 자해 요인 점수는 자해 행위를 평가합니다.
점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 자해 행동이 많고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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여러 시점(0주, 4주 및 8주)에 대한 추세.
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반복 행동 척도 수정(RBS-R) 제한적 관심 요인 점수
기간: 여러 시점(0주, 4주 및 8주)에 대한 추세.
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Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) Restricted Interest Factor Score는 제한된 관심사를 평가합니다.
점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 관심이 제한되고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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여러 시점(0주, 4주 및 8주)에 대한 추세.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 14-10-427-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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