인간 피부의 고휘도 발광 다이오드-적색광(LED-RL)
2017년 3월 29일 업데이트: Jared Jagdeo, MD, MS
인간 피부의 고휘도 발광 다이오드-적색광(LED-RL)에 대한 1상 연구
이 연구의 목표는 건강한 피험자에서 160 J/cm2에서 최대 640 J/cm2까지의 고휘도 LED-RL의 안전성을 확립하는 것입니다.
가설은 높은 플루언스 LED-RL 광선 요법이 인간 피부에 안전하다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피부 섬유증은 비대성 및 켈로이드 흉터에서와 같이 수술 또는 외상에 이차적인 무성한 흉터 형성에서부터 경피증 및 만성 이식편대숙주병과 같은 면역 매개 과정에 이르기까지 다양한 병리학적 과정에 관여합니다.
삶의 질 연구에서 강조한 바와 같이, 피부 섬유증은 환자의 삶에 미치는 기능적, 심미적, 심리사회적 영향으로 인해 상당한 사회경제적 부담을 줍니다.
가시광선의 영향은 환경에서 일반적이지만(가시광선 스펙트럼은 총 태양 에너지의 44%를 차지함) 정의되지 않은 상태로 남아 있습니다.
가시적 적색광(600nm ~ 700nm)의 중요한 안전 기능은 자외선(UV)광처럼 발암성 DNA 손상을 일으키지 않는다는 것입니다.
최근 발표된 임상 관찰에 따르면 적색광 광역동 요법을 결합한 광감작제와 같은 다른 양식과 결합된 적색광은 피부 섬유증을 줄일 수 있습니다.
그러나 연구자의 연구 그룹이 생성한 예비 시험관 데이터는 적색광이 독립형 치료로 기능할 수 있으며 화학적 감광제의 부작용과 현재 UV 요법의 잠재적인 장기적 피해를 제거할 수 있음을 시사합니다.
또한 상업적으로 이용 가능한 LED-RL(Light Emitting Diode-Red Light) 장치가 존재하고 이미 다른 피부과 용도(예: rhytides 및 여드름)에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 효능 시연.
피부 섬유증 치료제로서 고 플루언스 LED-RL 광선 요법을 개발하는 것은 면역 조절제(예: 경구용 스테로이드)와 관련된 심각한 전신 부작용이 없는 흉터 상태에서 중요한 발전을 나타낼 것입니다. 항섬유화제(예: 병변내 스테로이드, 5-플루오로우라실 및 블레오마이신)를 사용한 침습적이고 고통스러운 주사의 필요성을 피합니다. 현재 UVA/UVA1 및 UVB/협대역 UVB 광선 요법과 관련된 피부암 및 광노화와 관련된 UV 유도 DNA 손상을 제거합니다.
연구자 연구 그룹이 아는 한, 피부 섬유증 치료를 위한 고 플루언스 LED-RL의 안전성을 결정하기 위한 임상 시험은 수행되지 않았습니다.
따라서 이 접근법의 혁신은 조사자 연구 그룹이 피부 섬유증 치료를 위한 안전한 방식으로 높은 플루언스 LED-RL을 연구하고자 한다는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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Mather, California, 미국, 95655
- Sacramento VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 성별, 민족 및 연령의 건강한 피험자
- 지배적이지 않은 근위 전완은 LED-RL 광선 요법 또는 모의 치료 휴대용 장치의 재현 가능한 배치를 보장할 만큼 충분히 넓습니다.
- 모든 진료소 방문이 가능하고 참석할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
제외 기준:
- 감광제(즉, 리튬, 멜라토닌, 페노티아진 항정신병약, 항생제)
- 당뇨병(DM)이 있는 피험자
- 피부암 병력이 있는 피험자; 기저 세포 암종(BCC) 또는 편평 세포 암종(SCC).
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 피험자
- 제안된 치료에 노출되어 손상될 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 피험자
- 빛에 민감한 상태이거나 광과민성 약물을 복용 중인 피험자(모든 피험자는 제조업체 사용자 가이드 지침에 따라 광과민성 검사를 받습니다)
- 비우세 근위 전완에 열린 상처가 있는 피험자
- 비우성 근위 전완에 섬유성 피부 질환 또는 기타 피부 상태가 있는 피험자
- 지배적이지 않은 근위 전완 전완의 시술 부위를 덮는 문신이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LED-RL 광선 요법
용량 증량을 위한 프로토콜은 피험자가 5개의 그룹에 순차적으로 등록되도록 요구합니다(3명의 피험자가 LED-RL 광선 요법에 무작위 배정되고 2명의 피험자가 모의 요법에 무작위 배정됨). 최대 내약 용량(MTD)이 설정되거나 640 J/cm2의 연구 종점이 달성된 후 추가로 27명의 LED-RL 광선 요법 피험자(총 30명)와 18명의 모의 요법 피험자(총 of 20) (무작위로 결정)는 Hanley의 3법칙을 충족하도록 등록되어 10명 중 1명 미만이 부작용을 경험할 것이라는 95% 신뢰도로 결론을 내릴 수 있습니다. |
최대 권장 시작 용량(MSRD)(160 J/cm2)은 그룹 1의 LED-RL 광선 요법 무작위 피험자에게 투여되고 LED-RL 용량은 Spilker가 설명한 대로 용량 증량을 위한 고전적인 방법을 사용하여 후속 그룹에서 증량됩니다. 선량(X)으로 시작하여 동일한 양만큼 증가(이 경우: X=160 J/cm2, 2X=320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2). 일반적으로 예상되는 절차 부작용은 온기, 발적(홍반) 및 부종(부종)을 포함하여 경미하고 일시적입니다. 최대 허용 용량(MTD)은 허용할 수 없지만 가역적인 독성을 생성하는 용량 미만의 용량 수준으로 정의되며 대상체 내성의 상한으로 간주됩니다. 모든 피험자는 연속 3주 동안 주당 3회 총 9회의 LED-RL 광선 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 모의치료
용량 증량을 위한 프로토콜은 피험자가 5개의 그룹에 순차적으로 등록되도록 요구합니다(3명의 피험자가 LED-RL 광선 요법에 무작위 배정되고 2명의 피험자가 모의 요법에 무작위 배정됨). 최대 내약 용량(MTD)이 설정되거나 640 J/cm2의 연구 종점이 달성된 후 추가로 27명의 LED-RL 광선 요법 피험자(총 30명)와 18명의 모의 요법 피험자(총 of 20) (무작위로 결정)은 Hanley의 3법칙을 충족하도록 등록되어 10명 중 1명 미만이 부작용을 경험할 것이라는 95% 신뢰도로 결론을 내릴 수 있습니다. |
모의 치료는 모의 치료 장치를 사용하여 모의 치료 무작위 피험자에게 시행되며 따뜻함만 생성하고 LED-RL을 방출하지 않습니다. 모든 피험자는 연속 3주 동안 주 3회, 총 9회의 모의 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 관련 공통 예상 시술 결과 및 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 3 주
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일반적으로 예상되는 절차 결과[경미하고 자가 제한적이며 24시간 미만 지속될 것으로 예상되는 온기, 홍반(발적) 및 부종(종기)] 및 부작용을 기록하여 고강도 LED-RL 광선 요법의 안전성을 평가합니다. 사건(2도 이상의 피부 화끈거림 또는 수포, 24시간 이상 지속되는 홍반, 심한 부기, 통증, 궤양, 감각 변화 및/또는 근육 약화 포함), 시술 중 및 시술 직후 평가를 통해, 피험자 일기 부작용 및 주간 전화 통화)
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jagdeo JR, Adams LE, Brody NI, Siegel DM. Transcranial red and near infrared light transmission in a cadaveric model. PLoS One. 2012;7(10):e47460. doi: 10.1371/journal.pone.0047460. Epub 2012 Oct 15.
- Mamalis A, Jagdeo J. Light-emitting diode-generated red light inhibits keloid fibroblast proliferation. Dermatol Surg. 2015 Jan;41(1):35-9. doi: 10.1097/01.DSS.0000452650.06765.51.
- Sadick NS. A study to determine the efficacy of a novel handheld light-emitting diode device in the treatment of photoaged skin. J Cosmet Dermatol. 2008 Dec;7(4):263-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2008.00404.x.
- Sadick NS. Handheld LED array device in the treatment of acne vulgaris. J Drugs Dermatol. 2008 Apr;7(4):347-50.
- Lev-Tov H, Mamalis A, Brody N, Siegel D, Jagdeo J. Inhibition of fibroblast proliferation in vitro using red light-emitting diodes. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1167-70. doi: 10.1111/dsu.12212. Epub 2013 Apr 16.
- Ho D, Kraeva E, Wun T, Isseroff RR, Jagdeo J. A single-blind, dose escalation, phase I study of high-fluence light-emitting diode-red light (LED-RL) on human skin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 2;17:385. doi: 10.1186/s13063-016-1518-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 15-12-00756
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