인간 피부의 고휘도 발광 다이오드-적색광(LED-RL)

용량 증량을 위한 프로토콜은 피험자가 5개의 그룹에 순차적으로 등록되도록 요구합니다(3명의 피험자가 LED-RL 광선 요법에 무작위 배정되고 2명의 피험자가 모의 요법에 무작위 배정됨).

최대 내약 용량(MTD)이 설정되거나 640 J/cm2의 연구 종점이 달성된 후 추가로 27명의 LED-RL 광선 요법 피험자(총 30명)와 18명의 모의 요법 피험자(총 of 20) (무작위로 결정)는 Hanley의 3법칙을 충족하도록 등록되어 10명 중 1명 미만이 부작용을 경험할 것이라는 95% 신뢰도로 결론을 내릴 수 있습니다.

최대 권장 시작 용량(MSRD)(160 J/cm2)은 그룹 1의 LED-RL 광선 요법 무작위 피험자에게 투여되고 LED-RL 용량은 Spilker가 설명한 대로 용량 증량을 위한 고전적인 방법을 사용하여 후속 그룹에서 증량됩니다. 선량(X)으로 시작하여 동일한 양만큼 증가(이 경우: X=160 J/cm2, 2X=320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2). 일반적으로 예상되는 절차 부작용은 온기, 발적(홍반) 및 부종(부종)을 포함하여 경미하고 일시적입니다. 최대 허용 용량(MTD)은 허용할 수 없지만 가역적인 독성을 생성하는 용량 미만의 용량 수준으로 정의되며 대상체 내성의 상한으로 간주됩니다.

모든 피험자는 연속 3주 동안 주당 3회 총 9회의 LED-RL 광선 요법을 받게 됩니다.

• Omnilux New-U (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)

용량 증량을 위한 프로토콜은 피험자가 5개의 그룹에 순차적으로 등록되도록 요구합니다(3명의 피험자가 LED-RL 광선 요법에 무작위 배정되고 2명의 피험자가 모의 요법에 무작위 배정됨).

최대 내약 용량(MTD)이 설정되거나 640 J/cm2의 연구 종점이 달성된 후 추가로 27명의 LED-RL 광선 요법 피험자(총 30명)와 18명의 모의 요법 피험자(총 of 20) (무작위로 결정)은 Hanley의 3법칙을 충족하도록 등록되어 10명 중 1명 미만이 부작용을 경험할 것이라는 95% 신뢰도로 결론을 내릴 수 있습니다.

모의 치료는 모의 치료 장치를 사용하여 모의 치료 무작위 피험자에게 시행되며 따뜻함만 생성하고 LED-RL을 방출하지 않습니다.

모든 피험자는 연속 3주 동안 주 3회, 총 9회의 모의 치료를 받게 됩니다.

• 모의치료실(Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)