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혈액 투석 환자에서 Lophius 키트 T-Track® CMV 및 T-Track® EBV의 검증

2015년 12월 10일 업데이트: Lophius Biosciences GmbH

혈액 투석 환자의 세포 매개 면역(CMI) 기능을 평가하기 위한 Lophius 키트 T-Track® CMV 및 T-Track® EBV의 임상 검증

세포 매개 면역(CMI) 및 특히 T 세포는 이식된 장기의 거부에 중요한 역할을 합니다. 따라서, 이식 수용자에서 이식 거부를 피하기 위해 평생 개별화된 면역억제제가 필요합니다. 그러나 CMI의 너무 약한 억제는 급성 및 만성 이식편 손상을 일으켜 이식 손실로 이어지는 반면 CMI의 너무 강력한 억제는 기회 감염 및 지속적인 바이러스의 재활성화를 지원합니다.

이식 분야에서 가장 큰 과제 중 하나는 CMI의 신뢰할 수 있는 평가 및 모니터링을 기반으로 개인화된 면역억제 및 항바이러스 요법을 제공하는 것입니다. 이는 이식 수용자의 이식 거부 및 바이러스 재활성화를 감소시킬 수 있습니다.

Lophius Biosciences GmbH는 T-Track® CMV 및 T-Track® EBV 분석법을 모두 개발하여 거대세포바이러스(CMV) 및/또는 Epstein- Barr 바이러스(EBV) 혈청 양성 개체. 다른 기존 시스템과 달리 Lophius 분석은 CMI의 기능을 전체 네트워크로 특성화할 수 있는 기회를 제공합니다.

계획된 임상 다기관 연구는 CMI의 기능에 대한 신뢰할 수 있는 평가를 위한 두 분석의 적합성을 확인하는 것을 목표로 합니다.

혈액투석 환자는 면역억제 요법을 받기 전의 신장 이식 수혜자와 매우 유사하기 때문에 Lophius 검사의 임상적 민감도를 조사하기 위한 적절한 환자 집단으로 확인되었습니다.

면역억제 치료 과정에서 기능적 CMI를 결정하면 미래에 의사가 이식 수용자의 개별 면역억제 및 항바이러스 요법을 최적화하여 거부 및 바이러스 재활성화 및 관련 질병의 위험을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
133

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

말기 신장 질환으로 인해 혈액 투석에 의존하는 환자

설명

포함 기준:

  • 말기 신장 질환으로 인해 혈액 투석에 의존하는 환자
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 환자는 전신 면역억제제를 지속적으로 투여해야 합니다.
  • 환자가 최근 3개월 이내에 면역억제 요법을 받은 경우
  • 환자가 HIV 양성이거나 만성 간염 감염을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 환자는 연구 목적을 방해할 수 있는 통제되지 않은 중대한 동반 감염 또는 기타 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 환자는 조사관의 의견에 따라 조사관과의 의사소통을 무효화할 수 있는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
T-Track® CMV 또는 T-Track® EBV를 적용한 상당수의 기능적 CMV 또는 EBV 단백질 반응성 혈액 백혈구를 나타내는 CMV 또는 EBV 혈청 양성 혈액 투석 환자의 백분율
기간: 1 일
T-Track® CMV 및 T-Track® EBV의 임상 민감도 결정. T-Track® 분석은 인간 사이토메갈로바이러스(CMV) 및 엡스타인-바-바이러스(EBV)에서 파생된 미리 선택된 면역우성 T-활성 단백질로 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 자극하고 IFN- ELISpot 기술을 적용한 감마 생산 혈액 백혈구(CMI의 기능성을 평가하기 위한 Lophius 바이오마커).
1 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EBV 및 CMV 펩티드 로딩 Pro5® 펜타머 및 Quantiferon® CMV 분석을 적용하여 상당한 수의 기능적 CMV 또는 EBV 단백질 반응성 혈액 백혈구를 나타내는 CMV 또는 EBV 혈청 양성 혈액 투석 환자의 백분율
기간: 1 일
T-Track® CMV 및 T-Track® EBV와 EBV 및 CMV 펩타이드가 포함된 Pro5® 펜타머 및 Quantiferon® CMV 분석의 적합성 비교(상용 경쟁 제품)
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Lophius Biosciences GmbH

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bernhard Banas, Prof., University Medical Center Regensburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 12월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LB-A1 (UREA-CMV-EBV)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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