Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja zestawów Lophius T-Track® CMV i T-Track® EBV u pacjentów hemodializowanych

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Lophius Biosciences GmbH

Kliniczna walidacja zestawów Lophius T-Track® CMV i T-Track® EBV w celu oceny funkcjonalności odporności komórkowej (CMI) u pacjentów poddawanych hemodializie

Odporność komórkowa (CMI), aw szczególności limfocyty T, odgrywają kluczową rolę w odrzucaniu przeszczepionych narządów. Dlatego u biorców przeszczepów konieczne jest przyjmowanie przez całe życie i zindywidualizowanych leków immunosupresyjnych, aby uniknąć odrzucenia przeszczepu. Jednak zbyt słaba supresja CMI powoduje ostre i przewlekłe uszkodzenie przeszczepu prowadzące do utraty przeszczepu, podczas gdy zbyt silna supresja CMI sprzyja infekcjom oportunistycznym i reaktywacji uporczywych wirusów.

Jednym z największych wyzwań w dziedzinie transplantologii jest zapewnienie spersonalizowanej terapii immunosupresyjnej i przeciwwirusowej, opartej na rzetelnej ocenie i monitorowaniu CMI. Może to prowadzić do zmniejszenia liczby odrzutów przeszczepów i reaktywacji wirusów u biorców przeszczepów.

Wraz z rozwojem obu testów T-Track® CMV i T-Track® EBV, firma Lophius Biosciences GmbH wdrożyła swoją nowatorską, zastrzeżoną technologię aktywacji T w celu ulepszonej oceny funkcjonalności CMI w wirusie cytomegalii (CMV) i/lub Epstein- Osoby seropozytywne z wirusem Barra (EBV). W przeciwieństwie do innych istniejących systemów, testy Lophius otwierają możliwość scharakteryzowania funkcjonalności CMI jako całej sieci.

Planowane wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu zweryfikowanie przydatności obu testów do wiarygodnej oceny funkcjonalności CMI.

Pacjenci poddawani hemodializie zostali zidentyfikowani jako odpowiednia kohorta pacjentów do badania czułości klinicznej testów Lophius, ponieważ ci pacjenci bardzo przypominają biorców przeszczepu nerki przed terapią immunosupresyjną.

Określenie funkcjonalnego CMI w trakcie leczenia immunosupresyjnego może w przyszłości pozwolić lekarzom na optymalizację indywidualnej terapii immunosupresyjnej i przeciwwirusowej biorców przeszczepów w celu zmniejszenia ryzyka odrzucenia przeszczepu oraz reaktywacji wirusów i chorób towarzyszących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent zależny od hemodializy z powodu schyłkowej niewydolności nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zależny od hemodializy z powodu schyłkowej niewydolności nerek
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chory wymaga stałego podawania ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego
  • Pacjent otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV lub cierpi na przewlekłe zapalenie wątroby
  • Pacjent ma istotne niekontrolowane współistniejące infekcje lub inne niestabilne schorzenia, które mogą kolidować z celami badania
  • Pacjent ma jakąkolwiek formę nadużywania substancji, zaburzenia psychicznego lub stanu, który w opinii badacza może uniemożliwić komunikację z badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek seropozytywnych pacjentów poddawanych hemodializie CMV lub EBV wykazujących znaczną liczbę funkcjonalnych leukocytów krwi reagujących z białkiem CMV lub EBV po zastosowaniu T-Track® CMV lub T-Track® EBV
Ramy czasowe: 1 dzień
Określenie czułości klinicznej T-Track® CMV i T-Track® EBV. Testy T-Track® opierają się na stymulacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) wstępnie wyselekcjonowanymi immunodominującymi białkami aktywowanymi przez T, pochodzącymi z ludzkiego wirusa cytomegalii (CMV) i wirusa Epsteina-Barr (EBV), a następnie na ilościowym oznaczeniu IFN- leukocyty krwi produkujące gamma (biomarker Lophius do oceny funkcjonalności CMI) z wykorzystaniem technologii ELISpot.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek seropozytywnych pacjentów poddanych hemodializie CMV lub EBV wykazujących znaczną liczbę funkcjonalnych leukocytów krwi reagujących z białkiem CMV lub EBV po zastosowaniu pentamerów Pro5® obciążonych peptydami EBV i CMV i oznaczeniu Quantiferon® CMV
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie przydatności T-Track® CMV i T-Track® EBV z pentamerami Pro5® obciążonymi peptydami EBV i CMV oraz testem Quantiferon® CMV (dostępne na rynku konkurencyjne produkty)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lophius Biosciences GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bernhard Banas, Prof., University Medical Center Regensburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LB-A1 (UREA-CMV-EBV)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami