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저체중 신생아의 아동 생존 및 두뇌 발달 개선을 위한 커뮤니티 캥거루 마더 케어 (CKMC-DEV)

2018년 9월 5일 업데이트: Society for Applied Studies

저체중 신생아의 아동 생존 및 두뇌 발달 개선을 위한 지역사회 기반 캥거루 케어 제공 모델

신생아와 아동의 생존이 여전히 우선순위인 반면, 생존자의 최적 발달에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 생존과 발달 모두에 영향을 미치는 개입은 행동을 위해 우선순위를 두어야 합니다. KMC(Kangaroo Mother Care)는 병원 환경에서 미숙아 및 저체중 출생아의 생존과 잠재적인 신경 발달을 개선하지만 적용 범위는 여전히 낮습니다. 일선 작업자가 커뮤니티 기반 KMC를 제공하려면 혁신이 필요합니다. 이것은 자원이 부족한 환경에서 이 개입의 확장과 지속 가능성을 크게 가속화할 수 있습니다.

제안된 무작위 시험은 출산의 40%가 집에서 이루어지는 환경에서 계획됩니다. 조기 퇴원(출생 후 12시간 이내)은 시설 분만에서 일반적이며, 종종 사회적 및 문화적 이유로 가족의 요청이 있습니다. 많은 병원에는 매우 작은 아기를 돌보기 위한 인큐베이터가 없습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

저체중 출생(LBW) 영아는 감시를 통해 식별됩니다. 자격이 있는 영아는 개입 및 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹의 어머니는 집에서 아기에게 Kangaroo Mother Care(KMC)를 제공하기 위해 ASHA와 같은 연구 작업자의 도움을 받는 ANM과 같은 연구 작업자의 지원을 받습니다. 모유 수유 지원도 ANM과 같은 학습 근로자가 이러한 어머니에게 제공할 것입니다. 필수 신생아 관리는 두 그룹의 공무원을 통해 제공됩니다. 생후 1, 3, 6 및 12개월에 접촉을 통해 등록된 모든 영아에서 생존을 측정합니다. 모유 수유 시작, 완전 모유 수유율, 신생아 및 1-5개월 기간의 감염 발생률에 대한 정보도 확인됩니다. 발달 결과(엄마의 우울, 엄마의 유능감, 엄마와 아기의 유대감, 엄마와 아기의 상호 작용, 신생아 행동, 아기의 기질, 두뇌 발달)는 등록 시점, 6주, 6개월 및 12개월에 측정됩니다. 성장은 등록 시점과 1, 3, 6, 12개월에 측정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
550

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Haryana
      • Palwal, Haryana, 인도, 121102
        • CHRD, Society for Applied Studies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

- 산모 및 저체중아 ≥1500gms ~ ≤2250gms

제외 기준

  • 출생 체중 <1500gms
  • 제안 피드를 먹을 수 없음, 연구 팀에서 확인
  • 영아에게 호흡 문제가 있거나 덜 활동적입니다.
  • 어머니는 향후 12개월 동안 연구 지역에 머물 계획이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 KMC
연구 ASHA가 지원하는 연구 ANM에 의해 출생 후 가능한 한 빨리 수유 관리 및 스킨 투 스킨 케어를 홍보 및 지원하고 정부 의료 종사자의 일상적인 방문
행동: 케이엠씨
연구 ASHA가 지원하는 연구 ANM에 의해 출생 후 가능한 한 빨리 수유 관리 및 스킨 투 스킨 케어를 홍보 및 지원하고 정부 의료 종사자의 일상적인 방문
다른: 필수 신생아 관리
다른: 제어
정부 보건 종사자의 정기 방문
다른: 필수 신생아 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
산모 우울증 평가
기간: 6주
우울증은 환자 건강 설문지-9를 사용하여 측정됩니다.
6주
산모 우울증 평가
기간: 6개월 산모의 우울증 평가
우울증은 환자 건강 설문지-9를 사용하여 측정됩니다.
6개월 산모의 우울증 평가
어머니의 유능감 평가
기간: 6주
엄마의 유능감은 엄마의 자기 효능감 설문지로 측정됩니다.
6주
어머니의 유능감 평가
기간: 12개월 산모의 유능감 평가
엄마의 유능감은 엄마의 자기 효능감 설문지로 측정됩니다.
12개월 산모의 유능감 평가
어머니 영아 유대감 평가
기간: 6주
산모의 출생 후 애착 설문지로 산모의 유대감을 측정합니다.
6주
어머니 영아 상호 작용 평가
기간: 6 개월
어머니 영아 상호 작용은 비디오 녹화 및 공동 주의 작업의 후속 코딩으로 평가됩니다.
6 개월
신생아 행동 평가
기간: 6주
신생아 행동 평가 척도에 의한 신생아 행동 평가
6주
유아 기질의 평가
기간: 6 개월
영아 기질 척도에 의한 영아 기질 평가
6 개월
유아 기질의 평가
기간: 12개월 영아 기질 평가
영아 기질 척도에 의한 영아 기질 평가
12개월 영아 기질 평가
Bayley 척도에 의한 인지 기능 평가
기간: 6 개월
6 개월
Bayley 척도에 의한 인지 기능 평가
기간: 12개월에 Bayley 척도에 의한 인지 기능 평가
12개월에 Bayley 척도에 의한 인지 기능 평가
PROCESS에 의한 가정환경 평가
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 사망률
기간: 생후 28일까지
생후 28일까지
조기 영아 사망률
기간: 생후 6개월까지
생후 6개월까지
모유 수유의 조기 시작
기간: 생후 1개월까지
생후 1개월까지
독점적으로 모유 수유 비율
기간: 1, 3, 6개월
1, 3, 6개월
무게와 길이 증가
기간: 1, 3, 6, 12개월
1, 3, 6, 12개월
신생아의 감염 발생률
기간: 1개월 기간
1개월 기간
생후 1개월에 질병을 조기에 인지
기간: 1개월 기간
질문지를 사용하여 간병인으로부터 질병 및 간병에 대한 인식을 확인합니다.
1개월 기간
생후 1개월의 조기 및 적절한 치료 추구 관행
기간: 1개월 기간
설문지를 사용하여 간병인으로부터 확인된 조기 및 적절한 치료 추구
1개월 기간
생후 3개월에 질병을 조기에 인지
기간: 1개월에서 최대 3개월까지 3개월 데이터로 평가
1개월에서 최대 3개월까지 3개월 데이터로 평가
3개월에 조기 및 적절한 치료 추구 관행
기간: 1개월에서 최대 3개월까지 3개월 데이터로 평가
1개월에서 최대 3개월까지 3개월 데이터로 평가
생후 6개월에 질병을 조기에 인지
기간: 3개월에서 최대 6개월까지 6개월 데이터로 평가
3개월에서 최대 6개월까지 6개월 데이터로 평가
생후 6개월의 조기 및 적절한 치료 추구 관행
기간: 3개월에서 최대 6개월까지 6개월 데이터로 평가
3개월에서 최대 6개월까지 6개월 데이터로 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Society for Applied Studies

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Grand Challenges Canada

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0725-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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