Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczna opieka nad matką kangurem w celu poprawy przeżywalności dzieci i rozwoju mózgu u noworodków z niską masą urodzeniową (CKMC-DEV)

5 września 2018 zaktualizowane przez: Society for Applied Studies

Społeczny model świadczenia opieki nad matką kangurem w celu poprawy przeżycia dziecka i rozwoju mózgu u noworodków z niską masą urodzeniową

Podczas gdy przeżycie noworodków i dzieci pozostaje priorytetem, coraz większą uwagę zwraca się na optymalny rozwój osób, które przeżyły. Interwencje, które mają wpływ zarówno na przetrwanie, jak i rozwój, powinny być traktowane priorytetowo w przypadku działań. Kangaroo Mother Care (KMC) poprawia przeżywalność i potencjalnie rozwój neurologiczny wcześniaków i niemowląt z niską masą urodzeniową w warunkach szpitalnych, ale jej zasięg pozostaje niski. Innowacje są niezbędne, aby umożliwić społecznościowe dostarczanie KMC przez pracowników pierwszej linii. Mogłoby to znacznie przyspieszyć zwiększanie skali i trwałość tej interwencji w miejscach o niskich zasobach.

Proponowane randomizowane badanie planowane jest w warunkach, w których 40% porodów odbywa się w domu. Wczesne wypisy (już w ciągu 12 godzin po porodzie) są powszechne w przypadku porodów placówkowych, często na prośbę rodzin ze względów społecznych i kulturowych. Wiele szpitali nie ma inkubatorów do opieki nad bardzo małymi dziećmi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niemowlęta z niską masą urodzeniową (LBW) będą identyfikowane poprzez obserwację. Kwalifikujące się niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych. Matka z grupy interwencyjnej będzie wspierana przez pracowników badania podobnych do ANM, którym pomagają pracownicy badania przypominający ASHA, aby zapewnić opiekę nad matką kangura (KMC) w domu. Wsparcie w karmieniu piersią zostanie również zapewnione tym matkom przez pracowników badawczych podobnych do ANM. Niezbędna opieka nad noworodkiem będzie zapewniona przez pracowników rządowych w obu grupach. Przeżycie będzie mierzone u wszystkich włączonych niemowląt poprzez kontakty w wieku 1, 3, 6 i 12 miesięcy. Uzyskane zostaną również informacje o inicjacji karmienia piersią, wskaźnikach wyłącznego karmienia piersią, częstości występowania infekcji u noworodka iw okresie 1-5 miesięcy. Wyniki rozwoju (depresja matki, poczucie kompetencji matki, więź matka-dziecko, interakcja matka-niemowlę, zachowanie noworodka, temperament niemowlęcia, rozwój mózgu) będą mierzone podczas rejestracji, w 6 tygodniu, 6 i 12 miesiącu życia. Wzrost będzie mierzony podczas rejestracji oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
550

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Palwal, Haryana, Indie, 121102
        • CHRD, Society for Applied Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

- Matki i niska waga urodzeniowa ≥1500gms do ≤2250gms

Kryteria wyłączenia

  • Waga urodzeniowa <1500g
  • Nie można karmić się oferowanymi kanałami, potwierdzone przez zespół badawczy
  • Niemowlę ma problemy z oddychaniem lub jest mniej aktywne
  • Matka nie zamierza przebywać w obszarze nauki przez najbliższe 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KMC interwencji
Promocja i wsparcie zarządzania laktacją i pielęgnacji „skóra do skóry” jak najszybciej po urodzeniu poprzez badanie ANM wspierane przez badanie ASHA oprócz rutynowych wizyt rządowych pracowników służby zdrowia
Behawioralne: KMC
Promocja i wsparcie zarządzania laktacją i pielęgnacji „skóra do skóry” jak najszybciej po urodzeniu poprzez badanie ANM wspierane przez badanie ASHA oprócz rutynowych wizyt rządowych pracowników służby zdrowia
Inny: Niezbędna pielęgnacja noworodka
Inny: Kontrola
Rutynowe wizyty rządowych pracowników służby zdrowia
Inny: Niezbędna pielęgnacja noworodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena depresji matki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Depresja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9
6 tygodni
Ocena depresji matki
Ramy czasowe: Ocena depresji matki w wieku 6 miesięcy
Depresja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9
Ocena depresji matki w wieku 6 miesięcy
Ocena poczucia kompetencji matki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poczucie kompetencji matki zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza samoskuteczności matki
6 tygodni
Ocena poczucia kompetencji matki
Ramy czasowe: Ocena poczucia kompetencji matki w wieku 12 miesięcy
Poczucie kompetencji matki zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza samoskuteczności matki
Ocena poczucia kompetencji matki w wieku 12 miesięcy
Ocena więzi matki z niemowlęciem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Więź matki z niemowlęciem zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza matczynego przywiązania poporodowego
6 tygodni
Ocena interakcji matka-niemowlę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Interakcja matki z niemowlęciem zostanie oceniona poprzez nagranie wideo, a następnie kodowanie zadania wspólnej uwagi
6 miesięcy
Ocena zachowania noworodka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena zachowania noworodka za pomocą skali oceny zachowania noworodka
6 tygodni
Ocena temperamentu niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena temperamentu niemowląt za pomocą skali temperamentu niemowląt
6 miesięcy
Ocena temperamentu niemowląt
Ramy czasowe: Ocena temperamentu niemowlęcia w wieku 12 miesięcy
Ocena temperamentu niemowląt za pomocą skali temperamentu niemowląt
Ocena temperamentu niemowlęcia w wieku 12 miesięcy
Ocena funkcji poznawczych według skali Bayleya
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena funkcji poznawczych według skali Bayleya
Ramy czasowe: Ocena funkcji poznawczych w skali Bayleya po 12 miesiącach
Ocena funkcji poznawczych w skali Bayleya po 12 miesiącach
Ocena środowiska domowego metodą PROCES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dni
Od urodzenia do 28 dni
Wczesna śmiertelność niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy
Od urodzenia do 6 miesięcy
Wczesna inicjacja karmienia piersią
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 miesiąca
Od urodzenia do 1 miesiąca
Proporcja wyłącznie karmiona piersią
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
1, 3 i 6 miesięcy
Przyrost wagi i długości
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Częstość infekcji u noworodków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wczesne rozpoznanie choroby po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rozpoznanie choroby i poszukiwanie opieki zostanie potwierdzone przez opiekunów za pomocą kwestionariuszy
1 miesiąc
Wczesne i odpowiednie praktyki poszukiwania opieki po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wczesne i odpowiednie poszukiwanie opieki ustalone od opiekunów za pomocą kwestionariuszy
1 miesiąc
Wczesne rozpoznanie choroby po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Dane oceniane po 3 miesiącach od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Dane oceniane po 3 miesiącach od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Wczesne i odpowiednie praktyki poszukiwania opieki w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Dane oceniane po 3 miesiącach od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Dane oceniane po 3 miesiącach od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Wczesne rozpoznanie choroby w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Dane oceniane po 6 miesiącach od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Dane oceniane po 6 miesiącach od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Wczesne i odpowiednie praktyki poszukiwania opieki w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Dane oceniane po 6 miesiącach od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Dane oceniane po 6 miesiącach od 3 miesięcy do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Society for Applied Studies

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Grand Challenges Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sunita Taneja, MBBS, PhD, Centre for Health Research and Development, Society for Applied Studies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0725-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami