최적의 비타민 D 영양 및 건강을 위한 식품 기반 솔루션 (ODIN_FOOD)
2016년 10월 17일 업데이트: Inge Tetens, Technical University of Denmark
이 프로젝트는 덴마크에 거주하는 백인 및 남아시아계 고위험 인구의 비타민 D 결핍을 예방하기 위한 식품 기반 솔루션의 효능과 안전성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 실생활 환경에서 12주간 이중 맹검, 무작위, 위약 통제 식품 기반 개입 시험입니다. 비타민 D 결핍 위험이 있고 백인 또는 남아시아계 여성 140명(18-50세). 여성의 두 인종 그룹은 각각 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 사람은 비타민 D 강화 식품을, 다른 한 사람은 강화되지 않은 같은 종류의 식품을 섭취합니다. 스터디 기간에 제공되는 음식은 참가자들에게 무료로 제공되며, 격주로 나누어 드립니다. 음식은 계란, 요거트, 치즈, 바삭한 빵입니다.
이 연구에는 기본 방문과 최종 방문이 포함되며 두 방문 모두에서 혈액 샘플을 채취하고 인체 측정, 근력, 식이 및 배경 설문지를 작성합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
143
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Søborg, 덴마크, 2860
- Technical University of Denmark
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~50세 여성
- 생선 및 생선 제품의 낮은 소비
- 비타민 D 함유 보충제 섭취 부족
- 일광욕 시설 사용 금지
- 2015년 10월부터 2016년 5월까지 일요일 휴무 예정 없음
제외 기준:
- 임신과 모유 수유
- 폐경기
- 심각한 질병(암, 서버 간 또는 신장 기능 부전, 유육종증 및 기타 육아종성 질병) 및 비타민 D 대사에 영향을 미치는 약물(스테로이드, 항간질제, 갑상선 호르몬, 비스포스포네이트, 에스트로겐).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 강화되지 않은 식품 SA
강화되지 않은 식품(계란, 치즈, 요거트, 크립스 빵)(위약), 남아시아(SA)계 여성
|
강화되지 않은 위약 식품은 계란, 치즈, 요거트 및 바삭한 빵(비타민 D가 첨가되지 않음)입니다.
|
|
위약 비교기: 강화되지 않은 식품 CA
강화되지 않은 식품(계란, 치즈, 요거트, 크립스 빵)(위약), 백인(CA)계 여성
|
강화되지 않은 위약 식품은 계란, 치즈, 요거트 및 바삭한 빵(비타민 D가 첨가되지 않음)입니다.
|
|
활성 비교기: 비타민 D 강화 식품 SA
비타민 D 강화 식품(계란, 치즈, 요거트, 크립스 빵), 남아시아(SA) 여성
|
강화 개입 식품은 달걀, 치즈, 요거트 및 바삭바삭한 빵(약 20mcg/일 포함)입니다.
|
|
활성 비교기: 비타민 D 강화 식품 CA
비타민 D 강화 식품(계란, 치즈, 요거트, 크립스 빵), 백인(CA)계 여성
|
강화 개입 식품은 달걀, 치즈, 요거트 및 바삭바삭한 빵(약 20mcg/일 포함)입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 25-하이드록시비타민 D로 측정한 비타민 D 상태의 변화
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Inge Tetens, Professor, Technical University of Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-15008276
- FP7-613977-ODIN (기타 보조금/기금 번호: EU FP7)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .