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농양 I&D를 위한 IN 케타민 대 IN 미다졸람 및 펜타닐

2017년 3월 23일 업데이트: Cynthia Copley, University of Tennessee Health Science Center

소아 응급실에서 농양의 절개 및 배액과 관련된 통증 치료에서 비강 내 케타민과 비강 내 미다졸람 플러스 펜타닐 비교: 무작위 통제 시험

이 연구의 일반적인 목적은 비강내 케타민이 소아 응급실에서 경미한 시술 중 통증을 치료하기 위한 옵션으로 처방집에 포함되어야 하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 응급실에서 환자 치료의 주요 목표 중 하나는 적절한 통증 관리를 제공하는 것입니다. 많은 환자들이 급성 또는 만성 통증을 유발하는 상태나 부상으로 응급실에 내원합니다. 의료 제공자는 일상적으로 응급실에 도착한 후 적시에 환자의 통증을 치료하는 것을 목표로 합니다. 일반적인 시나리오는 환자가 ED에서 잠재적으로 고통스럽거나 불안을 유발하는 절차를 수행해야 하는 치료가 필요한 상태를 나타낼 때 발생하며 공급자도 그에 따라 이러한 통증과 불안을 치료하기 위해 노력합니다. 경구, 정맥, 근육, 비강으로 투여할 수 있는 여러 유형의 약물을 포함하여 통증과 불안을 치료하는 여러 가지 방법이 있습니다. 통증과 불안의 치료를 위한 비강내 약물의 사용은 지난 10년 동안 꾸준히 증가해 왔으며, 이는 특히 소아 인구에서 도움이 되었습니다. 빠른 개시, 투여 용이성 및 IV 액세스 필요성 부족을 포함하여 비강내 약물 사용의 몇 가지 이점이 있습니다.

이때, 본 소아응급의학과에서는 비강투여를 통한 2가지 약제를 사용하고 있는데, 합성아편제인 펜타닐과 벤조디아제핀계인 미다졸람이 각각 진통제와 불안완화제로 사용되며 이 두 약제를 병용하는 경우가 많다. . 이 연구의 목적은 비강내 사용을 위한 세 번째 약물로 케타민을 도입하고 통증 조절에 미치는 영향을 관찰하는 것입니다. 이 약물은 현재 연구자의 ED에서 정맥내 또는 근육내로 사용됩니다. 케타민은 무통증 및 기억상실의 특성을 갖고 일반적으로 유리한 부작용 프로파일을 갖는 마취제이다. 이 연구는 연구자의 ED에서 이미 널리 사용되는 약물 사용의 효과를 관찰할 것이지만, 다른 옵션보다 이점을 제공하는 다른 투여 경로를 통해 사용될 것입니다. 이 연구에서는 ED에서 절개 및 배액으로 치료할 연조직 농양 진단을 받은 환자를 등록합니다. 한 그룹의 환자에게는 미리 결정된 용량의 비강 내 케타민 용량이 제공되며 측정된 변수에는 통증 점수, 활력 징후, 환자 및/또는 부모 만족도, 부작용, 입원 기간, 추가 용량의 케타민 또는 추가 약물. 이 환자 그룹은 RedCap 시스템을 통한 무작위 배정을 사용하여 비강 내 펜타닐 및 비강 내 미다졸람을 투여할 다른 환자 그룹과 비교됩니다. 연구자들은 연조직 농양의 절개 및 배액의 경미한 절차와 관련된 통증을 치료하기 위해 이 PED에서 비강내 케타민을 사용하면 치료를 받은 환자와 비교하여 다른 치료 옵션보다 이점을 제공하면서 이러한 환자의 만족스러운 통증 조절을 제공할 것이라고 가정합니다. 현재 표준 비강 내 약물로.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단일 농양의 계획된 절개 및 배농을 통한 농양 진단

제외 기준:

  • 패스트 트랙 환자
  • 연구 등록 전 4시간 이내에 오피오이드 진통제를 투여받은 환자
  • 연구 등록에 대한 사전 동의를 제공하기 위해 부모 또는 법적 보호자가 참석하지 않은 환자
  • 비영어권 환자 및/또는 부모
  • 비강내 약물 투여가 금기인 환자(비강 외상, 비정상적인 비강 해부학)
  • 안구 손상 환자
  • 케타민, 펜타닐 및/또는 미다졸람에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 임산부
  • 발작 장애 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IN 펜타닐 및 미다졸람
비강 내 펜타닐 및 미다졸람을 투여하도록 무작위 배정된 환자 그룹
다른 이름들:
  • 정통한
실험적: IN 케타민
비강 내 케타민을 투여하도록 무작위 배정된 환자 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Faces Pain Scale-Revised를 사용하여 측정한 통증 점수의 변화
기간: 투약 전과 투약 후 30분
The Faces Pain Scale-Revised는 3-7세 어린이에게 사용됩니다.
투약 전과 투약 후 30분
숫자 통증 등급 척도를 사용하여 측정된 통증 점수의 변화
기간: 투약 전과 투약 후 30분
숫자 통증 평가 척도는 8-17세 아동에게 사용됩니다.
투약 전과 투약 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력 징후 측정
기간: 투약 전과 투약 후 15분 및 30분
체온, 심박수, 호흡수, 산소포화도, 혈압을 측정합니다.
투약 전과 투약 후 15분 및 30분
University of Michigan 진정 척도를 사용한 진정 점수
기간: 투약 전과 투약 후 15분 및 30분
투약 전과 투약 후 15분 및 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15-04113-FB

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