IN Ketamina Vs IN Midazolam i Fentanyl na ropień I&D
Ketamina podawana donosowo w porównaniu z podawanym donosowo midazolamem i fentanylem w leczeniu bólu związanego z nacięciem i drenażem ropni na dziecięcym oddziale ratunkowym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pediatrycznym oddziale ratunkowym jednym z głównych celów opieki nad pacjentem jest zapewnienie odpowiedniego leczenia bólu. Wielu pacjentów zgłasza się na oddział ratunkowy ze schorzeniami lub urazami, które powodują ostry lub przewlekły ból. Pracownicy służby zdrowia rutynowo dążą do leczenia bólu pacjentów w odpowiednim czasie po przybyciu na oddział ratunkowy. Typowy scenariusz ma miejsce, gdy pacjent zgłasza się ze stanem, w którym leczenie będzie wymagało wykonania potencjalnie bolesnego lub wywołującego niepokój zabiegu na SOR, a usługodawcy również starają się odpowiednio leczyć ten ból i niepokój. Istnieje kilka różnych metod leczenia bólu i lęku, w tym wiele rodzajów leków, które można podawać doustnie, dożylnie, domięśniowo lub donosowo. Stosowanie leków donosowych w leczeniu bólu i lęku stale wzrastało w ciągu ostatniej dekady, co było szczególnie pomocne w populacji pediatrycznej. Istnieje kilka zalet stosowania leków donosowych, w tym szybki początek, łatwość podawania i brak konieczności dostępu dożylnego.
W tej chwili ten pediatryczny oddział ratunkowy stosuje dwa różne leki drogą donosową: fentanyl, syntetyczny opiat i midazolam, benzodiazepinę, które są stosowane odpowiednio do kontroli bólu i anksjolizy, i te dwa leki są często stosowane razem . Celem tego badania jest wprowadzenie ketaminy jako trzeciego leku do stosowania donosowego i obserwacja jej wpływu na kontrolę bólu; lek ten jest obecnie stosowany dożylnie lub domięśniowo w ED badacza. Ketamina jest środkiem znieczulającym, który ma właściwości przeciwbólowe i amnezyjne oraz ma ogólnie korzystny profil skutków ubocznych. W tym badaniu obserwowane będą skutki stosowania leku, który jest już szeroko stosowany w zaburzeniach erekcji badacza, ale będzie on stosowany inną drogą podania, oferującą przewagę nad innymi opcjami. W tym badaniu zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano ropień tkanki miękkiej, który będzie leczony przez nacięcie i drenaż na SOR. Pacjenci w jednej grupie otrzymają donosową dawkę ketaminy we wcześniej ustalonej dawce, a mierzone zmienne będą obejmować ocenę bólu, parametry życiowe, satysfakcję pacjenta i/lub rodziców, działania niepożądane, długość pobytu oraz potrzebę dodatkowych dawek ketaminy lub dodatkowe leki. Ta grupa pacjentów zostanie porównana z inną grupą pacjentów, którym zostanie podany donosowo fentanyl i donosowy midazolam przy użyciu randomizacji za pośrednictwem systemu RedCap. Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie ketaminy donosowej w tym PED w leczeniu bólu związanego z niewielkim zabiegiem nacięcia i drenażu ropnia tkanki miękkiej zapewni zadowalającą kontrolę bólu u tych pacjentów, oferując jednocześnie przewagę nad innymi opcjami leczenia w porównaniu z pacjentami leczonymi z obecnymi standardowymi lekami donosowymi.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ropnia z planowym nacięciem i drenażem pojedynczego ropnia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci Szybkiej Ścieżki
- Pacjenci, którzy otrzymali opioidowy lek przeciwbólowy w ciągu ostatnich 4 godzin od czasu włączenia do badania
- Pacjenci, których rodzic lub opiekun prawny nie jest obecny w celu wyrażenia świadomej zgody na włączenie do badania
- Pacjenci i/lub rodzice nie mówiący po angielsku
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do podawania leków donosowych (uraz nosa, nieprawidłowa anatomia nosa)
- Pacjenci z urazami oczu
- Pacjenci ze znaną alergią na ketaminę, fentanyl i (lub) midazolam
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: W fentanyl i midazolam
grupa pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej donosowo fentanyl i midazolam
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: W ketaminie
grupa pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej donosowo ketaminę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu mierzona przy użyciu poprawionej skali bólu twarzy
Ramy czasowe: przed podaniem leku i 30 minut po podaniu leku
|
Zmieniona Skala Bólu Twarzy będzie używana dla dzieci w wieku 3-7 lat
|
przed podaniem leku i 30 minut po podaniu leku
|
|
Zmiana oceny bólu mierzona za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: przed podaniem leku i 30 minut po podaniu leku
|
Numeryczna skala oceny bólu będzie stosowana u dzieci w wieku 8-17 lat
|
przed podaniem leku i 30 minut po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary funkcji życiowych
Ramy czasowe: przed podaniem leku oraz 15 i 30 minut po podaniu leku
|
Zostanie zmierzona temperatura, tętno, częstość oddechów, nasycenie tlenem i ciśnienie krwi
|
przed podaniem leku oraz 15 i 30 minut po podaniu leku
|
|
Wynik sedacji za pomocą skali sedacji Uniwersytetu Michigan
Ramy czasowe: przed podaniem leku oraz 15 i 30 minut po podaniu leku
|
przed podaniem leku oraz 15 i 30 minut po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bailey B, Gravel J, Daoust R. Reliability of the visual analog scale in children with acute pain in the emergency department. Pain. 2012 Apr;153(4):839-842. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.006. Epub 2012 Feb 4.
- Afridi SK, Giffin NJ, Kaube H, Goadsby PJ. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in migraine with prolonged aura. Neurology. 2013 Feb 12;80(7):642-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182824e66. Epub 2013 Jan 30.
- Andolfatto G, Willman E, Joo D, Miller P, Wong WB, Koehn M, Dobson R, Angus E, Moadebi S. Intranasal ketamine for analgesia in the emergency department: a prospective observational series. Acad Emerg Med. 2013 Oct;20(10):1050-4. doi: 10.1111/acem.12229.
- Del Pizzo J, Callahan JM. Intranasal medications in pediatric emergency medicine. Pediatr Emerg Care. 2014 Jul;30(7):496-501; quiz 502-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000171.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zapalenie
- Gnicie
- Ropień
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Ketamina
- Fentanyl
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-04113-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .